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临床试验的受试者权益问题初探

医学与哲学（A） 2011年第1期32卷 17-19页

作者：单巍丛杭青浙江大学科技与社会发展研究中心浙江杭州310028

随着国民法律意识的日益增强,临床试验中产生的矛盾也逐渐凸显。在这样的情况下,迫切需要让临床研究者和受试者明确自己的权益和义务,并提出切实可行的方式去保护受试者。进而提出了三种方法:(1)伦理委员会设置独立的职位全程跟踪试验;... 详细信息

随着国民法律意识的日益增强,临床试验中产生的矛盾也逐渐凸显。在这样的情况下,迫切需要让临床研究者和受试者明确自己的权益和义务,并提出切实可行的方式去保护受试者。进而提出了三种方法:(1)伦理委员会设置独立的职位全程跟踪试验;(2)主治医生应为受试者提供专业意见;(3)抓紧实行临床试验注册制度。

关键词：临床试验受试者权益保护

新冠肺炎疫情下抗肿瘤药物临床试验中受试者访视管理的紧急应对

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肿瘤药学 2020年第S1期10卷 11-15页

作者：蒋云刘小保汤清涛杨农黄钢王静李坤艳湖南省肿瘤医院药物临床试验机构湖南长沙410013

目的结合当前新冠肺炎(COVID-19)疫情防控形势,优化受试者访视管理,保障药物临床试验中受试者权益,降低感染风险,确保临床试验的顺利进行。方法在COVID-19疫情防控期间,对我院受试者访视进行分类调研。根据常见不良事件评价标准(CTCAE)... 详细信息

目的结合当前新冠肺炎(COVID-19)疫情防控形势,优化受试者访视管理,保障药物临床试验中受试者权益,降低感染风险,确保临床试验的顺利进行。方法在COVID-19疫情防控期间,对我院受试者访视进行分类调研。根据常见不良事件评价标准(CTCAE)分级、试验药物特性、统计方判定不可缺失的关键访视及疫情防控要求,探讨受试者访视管理的紧急应对模式。结果抗肿瘤药物临床试验访视指引为:访视类别一至三就近就医,类别四至七返院就医(特殊情况无法返院,允许就近就医),类别八无需返院就医。访视类别一至三(A组)访视完成率90.70%,其中72.76%获得试验用药;访视类别四至七(B组)访视完成率89.30%,其中87.75%返院访视,未返院访视者中,53.26%获得试验用药;A、B两组访视完成率比较,差异无统计学意义(P>0.05);访视类别八访视完成率100%。通过访视管理,有效避免了失访,且未发生与疫情相关的不良事件。结论COVID-19疫情防控期间,对药物临床试验受试者的访视进行分类管理,既可达到疫情防控要求,又能有效保障受试者权益,保证临床试验的顺利开展。

关键词：新冠肺炎抗肿瘤药物临床试验访视受试者紧急应对

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药物临床试验中受试者脱落原因及对策

医药导报 2014年第7期33卷 975-976页

作者：李永国杨泉曾姣娥任贻军华中科技大学同济医学院附属荆州医院内分泌科荆州434020 华中科技大学同济医学院附属荆州医院药物临床试验机构荆州434020

目的：分析内分泌专业近5年药物临床试验中受试者脱落的主要因素，探讨减少受试者脱落率的对策。方法回顾性分析华中科技大学同济医学院附属荆州医院内分泌专业2008年10月-2013年5月501例药物临床试验病例资料，对药物临床试验中51例受... 详细信息

目的：分析内分泌专业近5年药物临床试验中受试者脱落的主要因素，探讨减少受试者脱落率的对策。方法回顾性分析华中科技大学同济医学院附属荆州医院内分泌专业2008年10月-2013年5月501例药物临床试验病例资料，对药物临床试验中51例受试者脱落原因进行分析。结果脱落率10.2%。其中失访占47.1%，不良事件及严重不良事件占11.8%，疗效欠佳占11.8%，无法保证回访占5.9%，要求退出和自觉无效占7.8%，筛选合格导入失败占7.8%。结论加强与受试者的沟通，充分知情，及时处理不良事件，开展健康教育与督导管理等措施对减少受试者脱落有重要意义。

关键词：药物临床试验受试者脱落对策

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受试者权益遭到侵犯的原因分析

辽宁医学院学报（社会科学版） 2011年第2期9卷 8-10页

作者：薛毅王志杰辽宁医学院辽宁锦州121002

在涉及到人的生物试验中,受试者合法权益受到侵害的例子屡见不鲜。为了使受试者合法权益免受侵害,必须研究受试者权益受到侵害的深层次原因。以受试者应享有的合法权益为切入点,结合受试者的现状,从伦理道德、法律规范、管理制度三方面... 详细信息

在涉及到人的生物试验中,受试者合法权益受到侵害的例子屡见不鲜。为了使受试者合法权益免受侵害,必须研究受试者权益受到侵害的深层次原因。以受试者应享有的合法权益为切入点,结合受试者的现状,从伦理道德、法律规范、管理制度三方面对受试者权益受到侵害的原因进行分析,很有现实意义。

关键词：受试者侵犯权益原因

向已故受试者亲属返回基因研究结果的伦理辩护

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医学与哲学（A） 2018年第2期39卷 35-37页

作者：王海燕新乡医学院管理学院河南新乡453003

基因研究中是否返回研究结果原则上应尊重受试者的意愿。从伦理的视角对在特定情况下应当返回已故受试者基因研究结果的问题进行了探讨,论述了如果受试者在基因研究结果出来前死亡,而研究结果又确认了一种因基因缺陷导致的遗传性疾病的... 详细信息

基因研究中是否返回研究结果原则上应尊重受试者的意愿。从伦理的视角对在特定情况下应当返回已故受试者基因研究结果的问题进行了探讨,论述了如果受试者在基因研究结果出来前死亡,而研究结果又确认了一种因基因缺陷导致的遗传性疾病的存在,该遗传性疾病目前医学上具有确定的预防、治疗或减缓措施的,这时研究人员应当将已故受试者基因研究结果返回受试者的亲属的伦理正当性。同时结合其他国家的法律规定,提出了向基因研究受试者亲属返回研究结果的具体实现路径。

关键词：基因研究受试者伦理辩护

抗肿瘤药物临床试验中受试者及研究者新冠肺炎风险控制

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肿瘤药学 2020年第S1期10卷 48-52页

作者：邓俊陈雪张锦肖亚洲王静李坤艳湖南省肿瘤医院药物临床试验机构湖南长沙410013

目前,新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情防控进入攻坚阶段,及时有效的风险防控是抗击疫情的关键。抗肿瘤药物临床试验受试者及研究者是新型冠状病毒的重要易感人群,为保障受试者及研究者的安全和权益,本文针对新冠肺炎疫情下如何更好地开... 详细信息

目前,新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情防控进入攻坚阶段,及时有效的风险防控是抗击疫情的关键。抗肿瘤药物临床试验受试者及研究者是新型冠状病毒的重要易感人群,为保障受试者及研究者的安全和权益,本文针对新冠肺炎疫情下如何更好地开展药物临床试验工作,避免受试者、研究者间新型冠状病毒的爆发性传播,结合国家卫健委《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》及相关抗肿瘤药物临床试验工作指引,提出受试者及研究者风险防护措施,为疫情期间抗肿瘤药物临床试验中的受试者和研究者提供安全保障。

关键词：新冠肺炎抗肿瘤药物临床试验风险控制受试者研究者

我国药物临床试验为受试者提供保险的调查与分析

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临床药物治疗杂志 2019年第3期17卷 82-85页

作者：孙健薛瓮云曹丽君北京中卫保险经纪有限公司北京100101

目的:分析我国临床试验保险的实施现状及存在的问题,为我国临床试验保险发展提出建议。方法:统计登记在国家食品药品监督管理局药品审评中心的5973条临床试验数据。结果:我国临床试验保险覆盖率随逐年增长但总体仍较低;外资企业购买保... 详细信息

目的:分析我国临床试验保险的实施现状及存在的问题,为我国临床试验保险发展提出建议。方法:统计登记在国家食品药品监督管理局药品审评中心的5973条临床试验数据。结果:我国临床试验保险覆盖率随逐年增长但总体仍较低;外资企业购买保险意识明显高于国内企业;高风险试验保险覆盖率较高,中药及天然产物试验保险覆盖率极低;上海、北京等地对受试者的保护意识强等。结论:医药行业应加强保险意识,对受试者提供全面保障;企业应加强风险管理意识,落实国家政策,推动医药行业健康发展。

关键词：临床试验保险受试者风险管理

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临床科研受试者补偿/赔偿的难点及对策探讨

中国医学伦理学 2018年第11期31卷 1368-1371,1376页

作者：曾圣雅刘丹周吉银陆军军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构重庆400037

随着我国临床科研的快速发展,其涉及的受试者补偿/赔偿的敏感问题日益引发关注,但目前临床科研尚无完整的类似于药物和医疗器械临床试验的受试者补偿/赔偿的参考资料。参照发达国家做法,结合中国法律法规和伦理审查实况,尝试分析临床科... 详细信息

随着我国临床科研的快速发展,其涉及的受试者补偿/赔偿的敏感问题日益引发关注,但目前临床科研尚无完整的类似于药物和医疗器械临床试验的受试者补偿/赔偿的参考资料。参照发达国家做法,结合中国法律法规和伦理审查实况,尝试分析临床科研的伦理审查中受试者补偿/赔偿的几个难点,包括无强制法律法规、责任方难界定、无补偿/赔偿专款、补偿/赔偿范围和标准不明等。为解决上述难题,可尝试完善立法、建立保险和救济基金制度、提升伦理委员会的审查能力、建立第三方损害评定机制、享受荣誉感和优惠医疗等对策。旨在通过立法建制和强化伦理审查力度等,保障临床科研受试者的权益。

关键词：临床科研受试者补偿赔偿伦理审查

药物临床试验受试者依从性的影响因素评估和对策研究

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药物流行病学杂志 2020年第5期29卷 347-351页

作者：周文菁娄小焕魏涵李妮娅司徒伟基香港大学深圳医院国家药物临床试验机构临床试验中心广东深圳518053

目的:系统分析药物临床试验受试者依从性的影响因素,根据结果分析探讨提高受试者依从性的具体措施。方法:汇总2016~2018年12月在香港大学深圳医院实施的9项药物临床试验,共105例受试者,以治疗依从性作为受试者依从性指标,从受试者个人... 详细信息

目的:系统分析药物临床试验受试者依从性的影响因素,根据结果分析探讨提高受试者依从性的具体措施。方法:汇总2016~2018年12月在香港大学深圳医院实施的9项药物临床试验,共105例受试者,以治疗依从性作为受试者依从性指标,从受试者个人情况、试验方案和治疗情况三个方面分析影响受试者依从性的主要因素。结果:无亲属陪同、试验设计周期较长、给药种类较多、患者自费及不良事件发生频率较多的受试者依从性较差(P受试者依从性评估教育、建立良好的医患关系和完善提醒措施、优化过程管理等提高受试者依从性的相应措施。

关键词：药物临床试验受试者依从性影响因素