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注射用阿莫西林钠克拉维酸钾卤化丁基胶塞中10种抗氧剂的提取和迁移研究

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中国药学杂志 2023年第4期58卷 356-364页

作者：赵锐王丽张娟葛蕾张秋芳淄博市食品药品检验研究院山东淄博255086

目的建立高效液相色谱法(HPLC)同时测定24批次注射用阿莫西林钠克拉维酸钾包装用卤化丁基胶塞中10种常见抗氧剂BHT-COOH、BHT-CHO、2,4-DTB、BHT-Q、BHT、抗氧剂3114、抗氧剂1010、抗氧剂330、抗氧剂1076、抗氧剂168的提取情况,并用超... 详细信息

目的建立高效液相色谱法(HPLC)同时测定24批次注射用阿莫西林钠克拉维酸钾包装用卤化丁基胶塞中10种常见抗氧剂BHT-COOH、BHT-CHO、2,4-DTB、BHT-Q、BHT、抗氧剂3114、抗氧剂1010、抗氧剂330、抗氧剂1076、抗氧剂168的提取情况,并用超高效液相色谱/静电场轨道阱高分辨质谱(UHPLC/Orbitrap HRMS)法检测现有24批次卤化丁基胶塞及43批次注射用阿莫西林钠克拉维酸钾样品中抗氧剂迁移情况以补充验证。方法HPLC,SHIMADZU Shim-pack GIST C_(18)色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相:水(A)-甲醇(B)-乙腈(C)梯度洗脱,检测波长:220 nm,流速1 mL·min^(-1),柱温25℃;UPLC/Orbitrap HRMS法,Thermo Hypersil GOLD色谱柱(2.1 mm×100 mm,1.9μm),流动相:水(A)-甲醇(B),梯度洗脱,检测波长:220 nm,流速1 mL·min^(-1),柱温25℃;离子源:电喷雾离子源(ESI),正负离子电离(ESI^(+)、ESI^(-))模式同用;质量数扫描范围m/z 150~1500;进样量:1μL。结果此新建HPLC方法液相条件下各待测成分分离度良好,分离度均大于2.0。精密度、重复性、回收率、稳定性符合规定,线性范围均在1.02~233.20μg·mL^(-1)(r≥0.9998)之间;10种抗氧剂的检测下限为0.06~3.90μg·mL^(-1),定量下限为0.18~11.72μg·mL^(-1)。UHPLC/Orbitrap HRMS法补充检验以上抗氧剂在胶塞及药品中的迁移量,胶塞中除抗氧剂BHT-CHO、BHT-Q和抗氧剂168外另7种抗氧剂均有检出,药品中有9批被检出抗氧剂BHT,4批被检出抗氧剂330。结论该HPLC联用UHPLC/Orbitrap HRMS验证方法可用于注射用阿莫西林钠克拉维酸钾与其包装用卤化丁基胶塞中以上10种抗氧剂的提取检测及迁移研究。

关键词：抗氧剂注射用阿莫西林钠克拉维酸钾卤化丁基胶塞高效液相色谱法超高效液相色谱/静电场轨道阱高分辨质谱法迁移量

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气质联用法分析卤化丁基胶塞中的挥发性成分

药物分析杂志 2018年第5期38卷 818-826页

作者：付蒙袁怡夏汉桥胡敏湖北省药品监督检验研究院武汉430075 应城市恒天药业包装有限公司应城432400

目的:分析药品包装材料卤化丁基胶塞中的挥发性成分。方法:采用气质联用技术,并利用Xcalibur工作站中的NIST质谱库检索,结合有关文献人工图谱解析鉴定,分析卤化丁基胶塞中的挥发性成分和可提取物信息。结果:挥发性成分中的寡聚物和抗氧... 详细信息

目的:分析药品包装材料卤化丁基胶塞中的挥发性成分。方法:采用气质联用技术,并利用Xcalibur工作站中的NIST质谱库检索,结合有关文献人工图谱解析鉴定,分析卤化丁基胶塞中的挥发性成分和可提取物信息。结果:挥发性成分中的寡聚物和抗氧剂可以反映生胶的种类与来源,环硅氧烷类化合物可以体现不同胶塞的硅化工艺差异,其他挥发性成分如饱和烷烃类与胶塞具体配方有关,可提取物成分中的S_8,可用于部分硫化体系的识别。结论:卤化丁基胶塞中挥发性成分的分析,为胶塞配方一致性评价以及胶塞与药物之间的相容性考察奠定了基础。

关键词：药品包装材料气质联用法卤化丁基胶塞挥发性成分可提取物寡聚物抗氧剂

注射用重组人生长激素中卤化丁基胶塞镁、钛元素的迁移研究

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药物分析杂志 2016年第5期36卷 929-932页

作者：周亚菊蔡荣张芳芳上海市食品药品包装材料测试所上海201203

目的:建立电感耦合等离子发射光谱法(ICP-OES)法进行注射用重组人生长激素中卤化丁基胶塞镁、钛元素的迁移量测定方法。方法:采用ICP-OES法,测定波长为镁279.553 nm,钛336.122 nm。结果:镁、钛元素质量浓度在0.02～0.5μg·m L^(-1)范围... 详细信息

目的:建立电感耦合等离子发射光谱法(ICP-OES)法进行注射用重组人生长激素中卤化丁基胶塞镁、钛元素的迁移量测定方法。方法:采用ICP-OES法,测定波长为镁279.553 nm,钛336.122 nm。结果:镁、钛元素质量浓度在0.02～0.5μg·m L^(-1)范围内,与发射强度均呈良好的线性关系,相关系数大于0.999 8,加标回收率介于90.2%～98.4%,RSD小于5.0%。5批样品倒置放置1周后镁元素迁移量含量为0.5～0.6μg·支^(-1),而钛均为未检出;正置样品,镁元素的含量均小于0.08μg·支^(-1),钛均为未检出。结论:本法经方法学验证,可用于镁、钛元素的迁移量测定。

关键词：电感耦合等离子发射光谱法镁钛重组人生长激素卤化丁基胶塞着色剂活化剂药包材质量考察

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卤化丁基胶塞中小分子的研究

黑龙江医药 2018年第5期31卷 960-963页

作者：霍东风刘妍黑龙江省食品药品检验检测所哈尔滨150088 哈尔滨工业大学医院哈尔滨150001

目的:根据卤化丁基胶塞的工艺,采用气相色谱质谱联用,推断卤化丁基胶塞在生产可能产生的小分子,为药品生产企业选择合适的包材提供可靠的数据。方法:以气相色谱质谱联用法进行实验,根据数据进行分析、推测。结果:通过气相色谱质谱联用... 详细信息

目的:根据卤化丁基胶塞的工艺,采用气相色谱质谱联用,推断卤化丁基胶塞在生产可能产生的小分子,为药品生产企业选择合适的包材提供可靠的数据。方法:以气相色谱质谱联用法进行实验,根据数据进行分析、推测。结果:通过气相色谱质谱联用法可以发现,卤化丁基胶塞在受热及外界其他因素的影响,会产生一系列的小分子物质,这些小分子物质可能会进入到药品中,影响药品的质量。结论:在使用卤化丁基胶塞的时候一定要考察胶塞与药品相容性之间的关系,保证分解出的小分子物质,不会影响药品的质量。

关键词：气相色谱质谱联用法卤化丁基胶塞小分子物质

卤化丁基胶塞对单抗产品稳定性影响研究及选用策略

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中国医药生物技术 2023年第S01期18卷 42-45页

作者：刘向东邢明薇徐威张瑜豪王威智翔(上海)医药科技有限公司中试生产部上海201203

经过30多年的研究和发展,单克隆抗体药物(以下简称单抗)在肿瘤、自身免疫、代谢、病毒感染等疾病领域显示出独特的优势并取得了巨大进展,同时也是医药领域增长速度最快、最有前景的发展方向[1]。单抗生产过程中,西林瓶包装系统是常用的... 详细信息

经过30多年的研究和发展,单克隆抗体药物(以下简称单抗)在肿瘤、自身免疫、代谢、病毒感染等疾病领域显示出独特的优势并取得了巨大进展,同时也是医药领域增长速度最快、最有前景的发展方向[1]。单抗生产过程中,西林瓶包装系统是常用的储存容器,主要包括西林瓶、胶塞和铝盖。

关键词：西林瓶自身免疫储存容器产品稳定性病毒感染卤化丁基胶塞包装系统增长速度

ICP-MS法测定卤化丁基胶塞中10种金属元素的浸出量

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塑料助剂 2022年第3期 1-6,11页

作者：刘若锦甄晓兰王子梦邢娣娣李挥河北省药品医疗器械检验研究院石家庄050227

建立电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法同时测定卤化丁基胶塞在5种浸提溶液中的10种元素含量。卤化丁基胶塞分别在5种浸提溶剂(pH 3.5醋酸盐缓冲液、水、pH 7.0磷酸盐缓冲液、3%柠檬酸溶液、20 mmol甘氨酸溶液)中提取后,用ICP-MS检测铬(Cr... 详细信息

建立电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法同时测定卤化丁基胶塞在5种浸提溶液中的10种元素含量。卤化丁基胶塞分别在5种浸提溶剂(pH 3.5醋酸盐缓冲液、水、pH 7.0磷酸盐缓冲液、3%柠檬酸溶液、20 mmol甘氨酸溶液)中提取后,用ICP-MS检测铬(Cr)、钴(Co)、镍(Ni)、铜(Cu)、砷(As)、锡(Sn)、锑(Sb)、钡(Ba)、铅(Pb)、镉(Cd)共10种元素的含量,并进行方法学验证。结果表明,5种提取溶液中,各元素在0.1~60.0 ng/mL范围内线性关系良好(r=0.979 8~1.000 0),检出限在0.005~1.382 ng/mL之间,定量限在0.016~4.606 ng/mL之间,加标回收率为90.0%~118.7%。该方法简单、灵敏、准确、快速,可用于卤化丁基胶塞产品元素不同提取溶液的迁移测定,为药品包装材料的质量监督提供参考依据。

关键词：卤化丁基胶塞电感耦合等离子体质谱法金属元素浸出量

模拟浸提-气相色谱法测定卤化丁基胶塞中7种硅氧烷

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化学分析计量 2024年第4期33卷 37-43页

作者：赵苑余胡东平陈江重庆海关技术中心重庆400020 重庆玉成产品质量检测有限公司重庆400020

建立气相色谱法测定卤化丁基胶塞中六甲基环三硅氧烷、八甲基环四硅氧烷、十甲基环五硅氧烷、十二甲基五硅氧烷、十二甲基环六硅氧烷、十四甲基环七硅氧烷、十六甲基环八硅氧烷在4种模拟提取介质中的浸出量。以HP-5色谱柱(30 m×0.32 mm... 详细信息

建立气相色谱法测定卤化丁基胶塞中六甲基环三硅氧烷、八甲基环四硅氧烷、十甲基环五硅氧烷、十二甲基五硅氧烷、十二甲基环六硅氧烷、十四甲基环七硅氧烷、十六甲基环八硅氧烷在4种模拟提取介质中的浸出量。以HP-5色谱柱(30 m×0.32 mm,0.25μm)作为分析柱,进样口温度为260℃,检测器温度为285℃,以氮气为载气,流量为3.74 mL/min,进样体积为1μL。初始温度为50℃,保持3 min,以20℃/min升温至250℃,保持5 min,以30℃/min升至280℃,保持2 min,用色谱峰面积外标法得到各化合物相对含量。7种硅氧烷的质量浓度在0.5~10μg/mL范围内线性关系良好,线性相关系数均大于0.995。以二氯甲烷、异丙醇、0.01 mol/L氢氧化钠溶液以及pH 6.2柠檬酸钠缓冲溶液作为提取介质,加标回收率为95.8%~110.6%,测定结果的相对标准偏差为1.0%~3.5%(n=6)。该方法使用溶剂种类少,全程使用玻璃容器,有效降低误判风险,可以为药包材前期筛选提供参考。

关键词：气相色谱法硅氧烷模拟浸提卤化丁基胶塞相容性评价

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药用卤化丁基胶塞经湿热灭菌后的影响研究

中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生 2023年第5期 52-54页

作者：宋德超易禄荣吴蓉刘鑫吴炜誉成都蓉生药业有限责任公司四川成都610000

为了保证药用卤化丁基胶塞使用的安全性,通过对多次湿热灭菌后的卤化丁基胶塞安全状态进行研究,初步确定药用卤化丁基胶塞的耐高压次数。方法对多次湿热灭菌后的卤化丁基胶塞的进行急性毒性、不溶性微粒和热原实验。结果通过连续湿热... 详细信息

为了保证药用卤化丁基胶塞使用的安全性,通过对多次湿热灭菌后的卤化丁基胶塞安全状态进行研究,初步确定药用卤化丁基胶塞的耐高压次数。方法对多次湿热灭菌后的卤化丁基胶塞的进行急性毒性、不溶性微粒和热原实验。结果通过连续湿热灭菌三次后,其急性毒性实验,在72小时观察期内,空白对照组和试验组小鼠均正常,无症状,未发现明显毒性,在72小时观察期内空白对照组和试验组小鼠全部健存,称重时,每只小鼠体重均有增加,且试验组动物的反应均不大于对照组动物,其不溶性微粒,经湿热灭菌后,其不溶性微粒会逐渐升高,每1ml中含10um以上的微粒未超过30粒,含25um以上的微粒未超过3粒,其热原结果,家兔体温升温未有明显差异,均低于0.6℃,并且3只家兔体温升高总和低于1.3℃。结论药用卤化丁基胶塞经湿热灭菌3次后,其急性毒性、热原未发生明显变化,不溶性微粒略有升高,能满足使用要求。

关键词：卤化丁基胶塞湿热灭菌急性毒性热原

顶空-气相色谱法检测卤化丁基胶塞中的挥发性化合物

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化学与生物工程 2023年第10期40卷 64-68页

作者：班璐于兰马玉玲白青青张晴王娅莉微生物药物国家工程研究中心、河北省工业微生物代谢技术创新中心、石家庄市微生物药物技术创新中心、华北制药集团新药研究开发有限责任公司河北石家庄052165

建立了顶空-气相色谱法检测注射用阿尼芬净的卤化丁基胶塞中的2-甲基戊烷、3-甲基戊烷、正己烷、甲基环戊烷、环己烷等5种挥发性化合物。采用DB-624色谱柱,起始温度60℃保持3 min,以5℃•min^(-1)升温到80℃保持10 min,再以15℃•min^(-1... 详细信息

建立了顶空-气相色谱法检测注射用阿尼芬净的卤化丁基胶塞中的2-甲基戊烷、3-甲基戊烷、正己烷、甲基环戊烷、环己烷等5种挥发性化合物。采用DB-624色谱柱,起始温度60℃保持3 min,以5℃•min^(-1)升温到80℃保持10 min,再以15℃•min^(-1)升温到240℃保持10 min,分流比20∶1,顶空瓶80℃平衡40 min。在上述条件下,5种挥发性化合物的分离度均大于1.5,其浓度均在0.1-20μg•mL^(-1)范围内与峰面积线性关系良好,加标回收率均在81.1%-101.7%之间,相对标准偏差均小于10%。该方法专属性强、重现性好、准确度高,可用于包装材料与药品相容性试验中的可挥发性化合物的检测。

关键词：顶空-气相色谱法卤化丁基胶塞挥发性化合物包装材料相容性

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