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山楂丹参分散片的制备工艺研究

辽宁中医杂志 2024年第6期51卷 151-155页

作者：刘畅马延力辽宁省肿瘤医院辽宁沈阳110801 沈阳联勤保障中心药品仪器监督检验站辽宁沈阳110000

目的考察山楂丹参分散片最佳制备工艺。方法以丹参药材中丹参素钠、山楂药材中金丝桃苷为指标,采用L_(9)(3^(4))正交试验设计,对丹参、山楂提取工艺开展研究;通过对山楂丹参分散片中填充剂、润湿剂、崩解剂的考察,以分散均匀度为考察指... 详细信息

目的考察山楂丹参分散片最佳制备工艺。方法以丹参药材中丹参素钠、山楂药材中金丝桃苷为指标,采用L_(9)(3^(4))正交试验设计,对丹参、山楂提取工艺开展研究;通过对山楂丹参分散片中填充剂、润湿剂、崩解剂的考察,以分散均匀度为考察指标,对山楂丹参分散片处方和工艺进行筛选。结果山楂丹参分散片的最佳制备工艺为取丹参药材,加10倍量水回流提取3次,每次2 h,取山楂药材,用10倍量75%乙醇回流提取2次,每次1 h,分别将药液浓度至1.0 g/mL,并通过AB-8型大孔吸附树脂柱洗脱、浓缩、干燥,将上述丹参、山楂提取物混匀,过80目筛,再分别加入微晶纤维素、硫酸钙、羧甲基纤维素钠、交联羧甲基纤维素钠(过100目筛),混合均匀,以50%乙醇为黏合剂,24目筛制粒,60℃干燥。结论按最佳制备工艺制备的丹参、山楂提取物中丹参素钠、金丝桃苷含量较高;山楂丹参分散片在3 min内分散均匀,各项指标均符合2020年版《中华人民共和国药典》(四部)规定,表明山楂丹参分散片制备工艺稳定可行,筛选处方合理,可进一步研发。

关键词：山楂丹参分散片制备工艺

宠物抗真菌药伊曲康唑溶液与分散片药代动力学研究

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中国动物传染病学报 2024年

作者：薛华磊陶贻炯黄琳杰李晓陈凯张可煜王米中国农业科学院上海兽医研究所

本研究旨在建立伊曲康唑(itraconazole，ITZ)药代动力学研究方法，研究市售伊曲康唑制剂的药代动力学参数，为兽医临床用药及药物研发提供参考。选用2.6-4.2 kg的8只健康英国短毛猫公母各半，随机分为2组，分别给单剂量伊曲康唑内服溶... 详细信息

本研究旨在建立伊曲康唑(itraconazole，ITZ)药代动力学研究方法，研究市售伊曲康唑制剂的药代动力学参数，为兽医临床用药及药物研发提供参考。选用2.6-4.2 kg的8只健康英国短毛猫公母各半，随机分为2组，分别给单剂量伊曲康唑内服溶液和分散片5 mg/kg，10 mg/kg。运用DAS2.0非房室动力学模型分析算相关药动学参数，结果显示内服溶液主要药动学参数如下：t1/2(32.45±43.19)h，Tmax(2.75±1.58)h，Cmax(0.752±0.146)μg/mL，AUC0-t(15.01±5.26)μg·mL-1·h-1，AUC0-∞(21.94±19.00)μg·mL-1·h-1，MRT(49.59±56.91)h，Vz/F(329.13±157.74)L/kg，CLz/F(0.75±0.15)L/h/kg，Frel (218.39%)分散片主要药动学参数如下：t1/2(52.68±44.52)h，Tmax(3.13±1.13)h，Cmax(0.16±0.08)μg/mL，AUC0-t(3.07±1.32)μg·mL-1·h-1，AUC0-∞(5.02±3.69)μg·mL-1·h-1，MRT(67.13±66.00)，Vz/F(173.91±78.11)L/kg，CLz/F(3.22±2.69)L/h/kg，Frel(45.79%)，本研究得出结论，口服分散片的给药剂量10 mg/kg血药浓度远低于文献中提及的治疗真菌感染的剂有效浓度，建议在使用分散片治疗真菌感染时增加给药剂量。

关键词：伊曲康唑分散片内服溶液药代动力学

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基于甘草酸增溶作用的葛根素分散片研究

中国中药杂志 2019年第7期44卷 1350-1356页

作者：刘晓微卓虹伊徐霞李维邹亮宋雨大理大学药学与化学学院云南大理671000 成都大学医学院四川成都610106 成都中医药大学药学院四川成都611137 成都大学药学与生物工程学院四川成都610106

基于甘草酸可在水溶液中形成胶束从而起增溶作用,筛选葛根素与甘草酸最佳配伍比例,制备葛根素-甘草酸分散片,考察葛根素溶出度。通过比较葛根素与甘草酸质量比为7∶1,6∶1,5∶1,4∶1,3∶1,2∶1时的胶束溶液的粒径、Zate电位及葛根素的... 详细信息

基于甘草酸可在水溶液中形成胶束从而起增溶作用,筛选葛根素与甘草酸最佳配伍比例,制备葛根素-甘草酸分散片,考察葛根素溶出度。通过比较葛根素与甘草酸质量比为7∶1,6∶1,5∶1,4∶1,3∶1,2∶1时的胶束溶液的粒径、Zate电位及葛根素的溶出量,得出二者质量比为5∶1时,胶束粒径最小,分布均匀,葛根素的溶出量最大,确定葛根素与甘草酸质量比5∶1为最佳配伍比例。采用单因素和正交试验优化葛根素-甘草酸分散片最佳处方组成为:葛根素100.0 mg,甘草酸20.0 mg,交联聚维酮为崩解剂24.0 mg,微晶纤维素为填充剂135.0 mg,羟丙基甲基纤维素为黏合剂18.0 mg,硬脂酸镁为润滑剂2.7 mg,片重300.0 mg。采用HPLC测定分散片中葛根素含量,葛根素在15.5～248 mg·L^(-1)线性关系良好(r=0.999 8),精密度高(RSD分散片中葛根素的量无明显差异。以人工胃液为溶出介质时,葛根素-甘草酸分散片在15 min内葛根素的溶出度可达到85%以上;以磷酸盐缓冲液(pH 6.8)为溶出介质时,与葛根素分散片比较,葛根素-甘草酸分散片中葛根素的体外溶出速率更快,30 min内累计溶出度达99.8%,因此,借助甘草酸的增溶作用制备葛根素-甘草酸分散片可提高葛根素的体外溶出。

关键词：葛根素甘草酸增溶作用分散片溶出度

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决明子分散片的制备、质量标准及药效学研究

决明子分散片的制备、质量标准及药效学研究

作者：史精干皖南医学院

学位级别：硕士

目的:优化决明子总蒽醌的提取工艺。以决明子总蒽醌提取物作为主药,筛选出适宜的辅料,制备决明子分散片。建立决明子分散片的质量标准。研究决明子分散片对大鼠急性肝损伤的保护作用及其谱效关系。方法:1)决明子总蒽醌提取工艺的确定。... 详细信息

目的:优化决明子总蒽醌的提取工艺。以决明子总蒽醌提取物作为主药,筛选出适宜的辅料,制备决明子分散片。建立决明子分散片的质量标准。研究决明子分散片对大鼠急性肝损伤的保护作用及其谱效关系。方法:1)决明子总蒽醌提取工艺的确定。以干膏得率和总蒽醌含量为评价指标,选取最佳料液比、提取次数、回流时间和乙醇浓度,并选用正交试验法确定决明子总蒽醌的最优提取工艺。2)决明子分散片的制备。以决明子总蒽醌提取物为主药制备决明子分散片。以分散片的崩解时间、外观和硬度等为评价指标,选取合适的辅料。在此基础上,通过星点设计-效应面法确定决明子分散片最优处方。3)决明子分散片质量标准的建立。参考《中华人民共和国药典》(2020年版)(以下简称《中国药典》(2020年版))和相关文献,建立决明子分散片的鉴别方法;明确分散均匀性、溶出度和指纹图谱相似度等检查指标;采用紫外-可见分光光度法(Ultraviolet and visible spectrophotometry,UV-Vis)测定决明子分散片中总蒽醌的含量;采用高效液相色谱法(High Performance Liquid Chromatography,HPLC)测定决明子分散片中橙黄决明素等6种蒽醌类成分含量并建立决明子分散片指纹图谱。4)将决明子分散片按高、中、低(6、3、1g/kg)3个剂量给各组大鼠灌胃给药,连续灌胃给药7d,最后一次灌胃给药10h后,用四氯化碳橄榄油溶液(四氯化碳:橄榄油,V/V=1:1,2mL/kg)造模。24h后,取出肝脏,观察外观;制作病理切片;测定血清中AST和ALT的含量。结合决明子分散片的HPLC指纹图谱,采用灰关联度法研究决明子分散片对大鼠急性肝损伤保护作用的谱效关系。结果:1)决明子总蒽醌的最优提取工艺为:料液比为1:16(g:mL)、乙醇浓度为75%、回流时间为2h和提取次数为2次。2)决明子分散片的最佳处方为:决明子总蒽醌提取物150g,玉米淀粉283g,交联聚维酮(Crospovidone,PVPP)21g,微粉硅胶50g,交联羧甲基纤维素钠(Croscarmellose Sodium,CCMC-Na)11g,50%乙醇适量,低取代羟丙基纤维素(Low-Substituted Hydroxypropyl Cellulose,L-HPC)20g,滑石粉 5g。制备 1000片。3)决明子分散片呈暗棕色,有香气。以石油醚(60-90℃)-丙酮(2:1)为展开剂,决明子分散片中的橙黄决明素和大黄酚能较好地分离;置氨蒸汽内,斑点发生颜色变化,粉红色为大黄酚,亮黄色为橙黄决明素。决明子分散片可与乙酸镁发生显色反应。决明子分散片能在3min内崩解并漏下筛网;5min时的累积溶出度大于70%;其他片剂常规检查均符合规定。每片决明子分散片含总蒽醌2.8mg,含橙黄决明素1501.78μg、大黄酸470.64μg、芦荟大黄素4.07μg、大黄素甲醚84.43μg。大黄素 116.62μg、大黄酚 353.84μg。4)决明子分散片能明显减轻大鼠肝脏病变,并且显著降低大鼠血清AST和ALT的含量。10批决明子分散片有63个共有峰。随着给药剂量由1g/kg增加到6g/kg,决明子分散片各共有峰与ALT的关联度先增加后降低,但AST的关联度逐渐增加。3个给药剂量的关联度随共有峰的改变而改变,但29号峰与AST的关联度先增加后降低,与ALT的关联度逐渐降低。高、中、低(6、3、1g/kg)3个剂量的关联序不一致,AST的关联序分别为(前15个色谱峰):54>32>40>29(橙黄决明素)>42>37>56>62>33>60(大黄酚)>24>27>52>36(大黄酸)>63(大黄素甲醚);29>32>40>54>42>37>56>62>33>60>24>52>27>36>63;29>54>32>40>42>37>56>62>33>60>24>27>52>36>63。ALT 的关联序分别为(前15 个色谱峰):32>42>40>37>54>56>62>29>33>60>24>52>27>36>63;29>54>32>40>42>37>56>62>33>60>24>27>52>36>63;29>32>54>40>42>37>56>62>33>60>24>52>27>36>63。结论:正交试验法能较好的优化决明子的提取工艺,该工艺简便可靠。决明子分散片处方设计合理,具有较快的分散性。决明子分散片能够达到其质量标准(草案)的要求。决明子分散片对四氯化碳致大鼠急性肝损伤具有保护作用,这种保护作用来源于与给药剂量有关的多种活性成分之间的相互作用。随着给药剂量的不同,发挥作用的化学成分的关联顺序并不相同,但3个剂量组发挥药效的主要成分较为一致。

关键词：决明子总蒽醌分散片急性肝损伤

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碳酸司维拉姆分散片制备处方工艺研究

中国现代应用药学 2020年第24期37卷 2992-2995页

作者：金轶俊林琳方明艳陆纪宏应志洪浙江金华康恩贝生物制药有限公司浙江金华321016

目的筛选碳酸司维拉姆分散片的最优处方,制备成分散片,解决该药品普通片造成患者吞咽困难以及食道异常等方面的问题。方法根据辅料特性选择交联聚乙烯吡咯烷酮(crosslinked polyvinylpyrrolidone,PVPP)为崩解剂,微晶纤维素为赋形剂,聚维... 详细信息

目的筛选碳酸司维拉姆分散片的最优处方,制备成分散片,解决该药品普通片造成患者吞咽困难以及食道异常等方面的问题。方法根据辅料特性选择交联聚乙烯吡咯烷酮(crosslinked polyvinylpyrrolidone,PVPP)为崩解剂,微晶纤维素为赋形剂,聚维酮K-30为黏合剂,硬脂酸镁为润滑剂,阿斯巴甜和柠檬香精为矫味剂的分散片处方;通过DOE设计对处方进行筛选,以分散均匀性和溶出度作为指标考察。结果筛选得到原料粒径(D90)为15.0μm,PVPP占比45.0%,硬脂酸镁占比0.6%组成最优处方。结论研制的碳酸司维拉姆分散片处方合理、工艺可行,药品符合质量标准要求。

关键词：碳酸司维拉姆分散片 DOE设计处方工艺

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分散片的制备工艺及宠物临床应用研究进展

今日畜牧兽医（今日宠物） 2022年第12期 44-45页

作者：赵云英付宝明叶超河北地邦动物保健科技有限公司 050204

1分散片的概述分散片能在水中迅速崩解,并分散成均匀的混悬液。是一种携带方便、使用方便、生物利用度高,适合将溶水性差的药物做成易于吸收的新型片剂。本文将从分散片的处方、工艺及在宠物中的临床应用优势进行总结,以期为分散片在兽... 详细信息

1分散片的概述分散片能在水中迅速崩解,并分散成均匀的混悬液。是一种携带方便、使用方便、生物利用度高,适合将溶水性差的药物做成易于吸收的新型片剂。本文将从分散片的处方、工艺及在宠物中的临床应用优势进行总结,以期为分散片在兽药中的大力推广提供理论依据。

关键词：生物利用度分散片混悬液临床应用优势制备工艺

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达比加群酯自微乳分散片的制备及质量评价

中国新药杂志 2017年第16期26卷 1942-1947页

作者：刘晓庆郑春丽丁亚飞张雅捷柴夫娟陈敏上海市浦东新区周浦医院药剂科上海201318 中国药科大学药剂学教研室南京210009 江苏恒瑞医药股份有限公司连云港222047

目的:制备达比加群酯自微乳分散片并评价其质量。方法:筛选可在45 min内完全释药的固体吸附材料,以粉末直接压片法制备自微乳分散片,通过单因素实验优化处方,考察所得自微乳分散片的质量。结果:以MCC KG 802作为固体吸附材料,能有效吸... 详细信息

目的:制备达比加群酯自微乳分散片并评价其质量。方法:筛选可在45 min内完全释药的固体吸附材料,以粉末直接压片法制备自微乳分散片,通过单因素实验优化处方,考察所得自微乳分散片的质量。结果:以MCC KG 802作为固体吸附材料,能有效吸附达比加群酯自微乳液并形成固体吸附混合物(Mix)。分散片处方组成为:25%Mix,25%崩解剂PVPP,适量由4%微粉硅胶与0.5%硬脂酸镁组成的润滑剂,其余为填充剂MCC 102。制得分散片的硬度、脆碎度、分散均匀性及崩解时间均符合要求。在纯化水中分散后形成的微乳粒径为200~230 nm,与达比加群酯液体自微乳液的粒径相当。结论:自微乳分散片能较好的保持液体自微乳系统的特性,有望提高达比加群酯生物利用度,扩展了自微乳系统的应用范围。

关键词：达比加群酯自微乳固体自微乳分散片质量评价

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妇科痛经分散片的制备工艺研究及质量评价

北京中医药大学学报 2019年第3期42卷 219-225页

作者：王秀丽徐焕焕李越康丽马秀丽北京中医药大学中药学院北京102488 陕西省榆林市中医医院北京中医药大学东直门医院

目的确定妇科痛经分散片的处方和制备工艺,并建立其质量标准。方法经过系列单因素筛选,初步确定填充剂、崩解剂等辅料的种类和用量范围,在此基础上通过D-最优混料设计筛选确定,进一步再通过单因素筛选确定助流剂、矫味剂用量,确定妇科... 详细信息

目的确定妇科痛经分散片的处方和制备工艺,并建立其质量标准。方法经过系列单因素筛选,初步确定填充剂、崩解剂等辅料的种类和用量范围,在此基础上通过D-最优混料设计筛选确定,进一步再通过单因素筛选确定助流剂、矫味剂用量,确定妇科痛经分散片处方,并检测其崩解时限、硬度、脆碎度、片重差异、毒性成分3种双酯型乌头生物碱的含量及指标性成分6-姜辣素的含量。结果妇科痛经分散片的最佳处方为药粉35.00%,微晶纤维素(MCC)17.90%,山梨醇6.75%,交联聚维酮(PVPP)19.70%,低取代羟丙基纤维(L-HPC)17.40%,阿斯巴甜0.75%、柠檬酸1.00%,微粉硅胶1.00%,硬脂酸镁0.50%;平均崩解时限(50.83±1.47)s,平均硬度(6.44±0.27) kg/cm^2,平均脆碎度1.95%,片重差异1.09%,未检测到新乌头碱、乌头碱和次乌头碱3种剧毒双酯型生物碱,6-姜辣素质量分数(0.617 0±0.007 9) mg/g~。结论制备的妇科痛经分散片剂外观光洁,崩解时限、硬度、脆碎度、片重差异以及3种双酯型乌头生物碱的含量均符合2015年版《中国药典》要求,指标性成分6-姜辣素含量均匀。

关键词：痛经分散片乌头生物碱粉末直压法

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基于增溶作用的阿苯达唑分散片研究

河北科技大学学报 2021年第6期42卷 619-626页

作者：谢英花张冬梅韩钰李谦晗刘晓斌杨倩倩李志伟河北科技大学化学与制药工程学院河北石家庄050018

为提高阿苯达唑的溶出性能,解决普通片剂可能造成患者吞咽困难等问题,基于增溶作用,研究探索制备阿苯达唑分散片的处方及工艺。首先,考察加入表面活性剂、用亲水性包合材料制成包合物对片剂溶出度的影响,筛选增加药物溶解度的方法;其次... 详细信息

为提高阿苯达唑的溶出性能,解决普通片剂可能造成患者吞咽困难等问题,基于增溶作用,研究探索制备阿苯达唑分散片的处方及工艺。首先,考察加入表面活性剂、用亲水性包合材料制成包合物对片剂溶出度的影响,筛选增加药物溶解度的方法;其次,采用单因素试验,以可压性、硬度、崩解时限、溶出度为考察指标,对黏合剂、崩解剂、增溶剂、润滑剂等进行筛选,通过正交试验优化处方及工艺;最后,按最优处方及工艺制备3批阿苯达唑分散片,进行质量评价,采用紫外分光光度法测定其含量和溶出度。结果表明,联合使用十二烷基硫酸钠和聚山梨酯80可增加阿苯达唑在水中的溶解度;阿苯达唑分散片的优选处方如下:十二烷基硫酸钠用量为3%(质量分数,下同),PVPP用量为16%(内外加比例为1∶1),聚山梨酯80用量为3%,羟丙基甲基纤维素溶液用量为3%,硬脂酸镁用量为1%,采用湿法制粒压片;制备的不同批次阿苯达唑分散片在122 s内完全崩解,药物在45 min时累积溶出度均大于80%,符合2020年版《中华人民共和国药典》要求。所研制的阿苯达唑分散片处方合理,制备工艺可行,体外质量良好,为改善生物药剂学分类系统(BCS)Ⅱ类药物口服制剂的生物利用度提供了研究思路和理论依据。

关键词：药剂学阿苯达唑分散片处方与工艺溶出度增溶作用