碳酸司维拉姆分散片制备处方工艺研究

作     者：金轶俊 林琳 方明艳 陆纪宏 应志洪 JIN Yijun;LIN Lin;FANG Mingyan;LU Jihong;YING Zhihong

作者机构：浙江金华康恩贝生物制药有限公司浙江金华321016 

出 版 物：《中国现代应用药学》 (Chinese Journal of Modern Applied Pharmacy)

年 卷 期：2020年第37卷第24期

页      面：2992-2995页

核心收录：

学科分类：1006[医学-中西医结合] 10[医学] 100602[医学-中西医结合临床] 

主　　题：碳酸司维拉姆 分散片 DOE设计 处方工艺 

摘      要：目的筛选碳酸司维拉姆分散片的最优处方,制备成分散片,解决该药品普通片造成患者吞咽困难以及食道异常等方面的问题。方法根据辅料特性选择交联聚乙烯吡咯烷酮(crosslinked polyvinylpyrrolidone,PVPP)为崩解剂,微晶纤维素为赋形剂,聚维酮K-30为黏合剂,硬脂酸镁为润滑剂,阿斯巴甜和柠檬香精为矫味剂的分散片处方;通过DOE设计对处方进行筛选,以分散均匀性和溶出度作为指标考察。结果筛选得到原料粒径(D90)为15.0μm,PVPP占比45.0%,硬脂酸镁占比0.6%组成最优处方。结论研制的碳酸司维拉姆分散片处方合理、工艺可行,药品符合质量标准要求。