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医学伦理审查质量改进困境及对策研究

医学伦理审查质量改进困境及对策研究

作者：吴影中南大学

学位级别：硕士

伦理委员会的职责是对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理性进行审查,保护试验受试者生命安全和健康权益,促进临床试验合理合法合规进行,从而推动医学科学发展和进步。然而,近年来,随着临床医学科学的发展,医学临床试验需求大幅增... 详细信息

伦理委员会的职责是对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理性进行审查,保护试验受试者生命安全和健康权益,促进临床试验合理合法合规进行,从而推动医学科学发展和进步。然而,近年来,随着临床医学科学的发展,医学临床试验需求大幅增长,特别是2018年贺建奎基因编辑婴儿事件以来,医学科学的发展受到了社会各界的广泛关注。医学伦理是开展医学科学研究、技术开发等医学实践活动需要遵循的价值理念和行为规范,是促进医学科学事业健康发展的重要保障。当前,我国医学科技创新快速发展,面临的医学伦理挑战日益增多,但医学伦理审查仍然存在体制机制不健全、制度不完善、领域发展不均衡以及伦理审查质量参差不齐等问题,已难以适应医学创新发展的现实需要。分析医学伦理审查质量改进面临的困境,对提高伦理审查质量、促进伦理审查规范化等方面具有重要的指导意义。首先,通过查阅伦理审查、审查质量相关的文献,对国内外伦理审查质量的研究现状进行深入分析;其次,厘清伦理审查相关的概念,剖析医学伦理审查的理论基础;再次,具体分析了医学伦理审查质量改进面临的监管和评价方面的问题;最后,针对存在问题,提出通过各方主体责任共担、平衡道德难题等方式来改进医学伦理审查质量。(正文共27511字,参考文献90篇)

关键词：伦理审查伦理审查质量质量改进

伦理委员会办公室在提高伦理审查质量中的作用

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中国医学伦理学 2021年第3期34卷 337-341页

作者：盛艾娟王小琪陈晓云孟莎王美霞贾敏孙桂珍首都医科大学附属北京佑安医院北京100069 上海中医药大学附属龙华医院医学伦理办公室上海200032

不断发展的科学技术和临床研究给伦理审查带来更多的挑战,对伦理审查提出了更高的要求,伦理委员会办公室在提高伦理审查质量中的作用也愈发凸显。结合多年的工作经验,从研读政策、积极应对,依法依规、规章建制,积极献策、健全体系,强化... 详细信息

不断发展的科学技术和临床研究给伦理审查带来更多的挑战,对伦理审查提出了更高的要求,伦理委员会办公室在提高伦理审查质量中的作用也愈发凸显。结合多年的工作经验,从研读政策、积极应对,依法依规、规章建制,积极献策、健全体系,强化质控、提高质量,强化培训、提高能力,强化协调、部门联动六个方面阐述了伦理委员会办公室在提高伦理审查质量中的作用,助力提高伦理审查质量和效率。

关键词：伦理审查伦理委员会办公室临床研究伦理审查质量

提高多中心临床研究伦理审查效率和质量的探索及思考

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中国药房 2019年第23期30卷 3196-3199页

作者：王晶晶范士志廖祥丽段鸿彦朱剑武陆军军医大学大坪医院伦理委员会办公室重庆400042 陆军军医大学大坪医院心脏血管外科重庆400042 陆军军医大学大坪医院医研部重庆400042

目的:探索提高多中心临床研究伦理审查效率和质量的方法。方法:《关于深化审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《药品注册管理办法(修订稿)》政策出台后,结合我中心实际与实践,分析我中心提高伦理审查效率和质量的方法、完全备案... 详细信息

目的:探索提高多中心临床研究伦理审查效率和质量的方法。方法:《关于深化审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《药品注册管理办法(修订稿)》政策出台后,结合我中心实际与实践,分析我中心提高伦理审查效率和质量的方法、完全备案制方式可能存在的问题以及提高多中心临床研究伦理审查效率和质量的途径。结果与结论:我中心采取了多样化的审查方式(会议审查、快速审查、备案制等),通过对研究项目实施分级管理及差异化审查流程,制订备案制操作细则等方式提高审查的效率和质量,跟踪审查和实地访查次数有所增加。我中心伦理委员会在探索过程中,认为完全实行备案制会出现组长单位伦理审查质量难以评估、各中心研究资质及条件不一等问题。为提高多中心临床研究伦理审查的效率和质量,可采用提高中心伦理的审查质量、加强各中心伦理委员会间的沟通与互认、建立伦理委员会秘书初审制等措施,实现效率与质量的平衡。

关键词：多中心临床研究伦理备案制伦理审查质量伦理审查效率

天津市三级医院伦理审查效率及实行伦理审查互认可行性的调查分析

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中华医学科研管理杂志 2023年第6期36卷 433-438页

作者：吴慧珍张卓然李晓玲宋磊崔桅岳小林首都医科大学宣武医院北京100053 天津市人民医院 300121

目的通过对天津市三级医院伦理委员会的基本运行和审查效率等情况进行调查分析,探索天津市三级医院实行伦理审查互认的可行性。方法调查采用问卷星的形式,面向天津市三级医院进行线上调查。主要调查内容为2019—2022年伦理委员会的基本... 详细信息

目的通过对天津市三级医院伦理委员会的基本运行和审查效率等情况进行调查分析,探索天津市三级医院实行伦理审查互认的可行性。方法调查采用问卷星的形式,面向天津市三级医院进行线上调查。主要调查内容为2019—2022年伦理委员会的基本运行与审查情况、伦理审查效率和临床研究管理部门的管理效率、及医院对实行伦理审查互认的态度。调查回收有效问卷29份,最终选取28家调查结果进行统计分析。结果天津市28家三级医院中有16家平均每个月召开一次伦理审查会议,9家实现伦理前置审核;3家实现伦理审查结果互认;5家启用电子信息系统。2019—2021年初始审查的临床试验及IIT研究项目数均呈现上升趋势,多中心临床试验(90%)及多中心IIT研究(75%)的比例都很高。2019—2022年9月临床研究审查意见的效率为18.84~20.69天,临床研究审查批件效率为22.03~23.68天。2019—2022年9月临床试验管理效率为48.42~62.65天,IIT研究管理效率为25.54~28.17天。被调查者认为影响管理效率的主要因素来自于研究机构及申办者。大多数医院对推进伦理审查互认工作表示认可,并支持采用统一的文件递交清单及模板。结论天津市三级医院伦理委员会建设逐步规范;伦理审查效率和临床研究综合管理效率稳步提升,但仍有一定优化空间;各医院对于多中心临床研究伦理审查互认有较高的接受程度,在天津市实行伦理审查互认是完全可行的。

关键词：伦理委员会伦理审查互认伦理审查效率伦理审查质量

建设临床试验区域性伦理审查机制的设想——以广东地区为例

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中国医学伦理学 2018年第10期31卷 1273-1280页

作者：刘瑜张念樵钟筱华黎欣盈胡兴媛向媛薇广州中医药大学第一附属医院伦理委员会广州中医药大学广东广州510006 广东省药学会区域伦理委员会广东广州510080 南方医科大学南方医院广东广州510515

由于广东地区各医疗机构伦理审查能力参差不齐,审查模式效率不高,临床试验开展周期较长,医药企业研发时间及经济成本受到一定影响。为解决上述问题,根据广东地区医药产业特点、伦理审查总体水平以及临床试验情况,提出建设包括区域性伦... 详细信息

由于广东地区各医疗机构伦理审查能力参差不齐,审查模式效率不高,临床试验开展周期较长,医药企业研发时间及经济成本受到一定影响。为解决上述问题,根据广东地区医药产业特点、伦理审查总体水平以及临床试验情况,提出建设包括区域性伦理审查平台和成立区域伦理委员会的新伦理审查机制作为广东转化医学的基础设施,在提升临床试验伦理审查质量和效率的同时,提高广东地区科研伦理整体水平,切实保护受试者的权益,加快促进新药和医疗器械的研发;同时,介绍新成立的广东省药学会区域伦理委员会,以期通过实践实现上述目标。

关键词：临床试验伦理审查伦理审查质量伦理审查机制

我国多中心临床试验组长单位伦理审查制度的挑战

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中国医学伦理学 2018年第9期31卷 1157-1161页

作者：周吉银刘丹曾圣雅徐剑铖陆军军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构重庆400037 陆军军医大学第二附属医院呼吸内科重庆400037

目的概述国内多中心临床试验的伦理审查现状,结合实行组长单位伦理审查制度存在的困难提出可能的解决办法以供同行参考。方法查阅国内有关我国多中心临床试验组长单位伦理审查的文献并结合实际遇到的问题提出解决对策。结果多中心临床... 详细信息

目的概述国内多中心临床试验的伦理审查现状,结合实行组长单位伦理审查制度存在的困难提出可能的解决办法以供同行参考。方法查阅国内有关我国多中心临床试验组长单位伦理审查的文献并结合实际遇到的问题提出解决对策。结果多中心临床试验组长单位伦理审查面临的问题有伦理审查质量未能保障,法规缺乏强制性,伦理审查职责不清和事故责任界定困难等。协助审查模式下,组长单位审查方案的科学性和伦理合理性,参加单位审查本单位的试验可行性。需要伦理委员会之间确定认可程序,明确各方职责,明确沟通交流程序,组长单位入选标准,最终需提升伦理审查质量。结论多中心临床试验组长单位伦理审查制度具有加快审查速度的优势,依赖于伦理委员会之间的认可程序、职责和沟通交流程序,以期提升伦理审查质量和效率。

关键词：多中心临床试验组长单位伦理审查制度伦理审查质量伦理审查职责