建设临床试验区域性伦理审查机制的设想——以广东地区为例

作     者：刘瑜 张念樵 钟筱华 黎欣盈 胡兴媛 向媛薇 LIU Yu;ZHANG Nianqiao;ZHONG Xiaohua;LI Xinying;HU Xingyuan;XIANG Yuanwei

作者机构：广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 广州中医药大学广东广州510006 广东省药学会区域伦理委员会广东广州510080 南方医科大学南方医院广东广州510515 

出 版 物：《中国医学伦理学》 (Chinese Medical Ethics)

年 卷 期：2018年第31卷第10期

页      面：1273-1280页

学科分类：01[哲学] 12[管理学] 1204[管理学-公共管理] 120402[管理学-社会医学与卫生事业管理(可授管理学、医学学位)] 0101[哲学-哲学] 010105[哲学-伦理学] 

主　　题：临床试验 伦理审查 伦理审查质量 伦理审查机制 

摘      要：由于广东地区各医疗机构伦理审查能力参差不齐,审查模式效率不高,临床试验开展周期较长,医药企业研发时间及经济成本受到一定影响。为解决上述问题,根据广东地区医药产业特点、伦理审查总体水平以及临床试验情况,提出建设包括区域性伦理审查平台和成立区域伦理委员会的新伦理审查机制作为广东转化医学的基础设施,在提升临床试验伦理审查质量和效率的同时,提高广东地区科研伦理整体水平,切实保护受试者的权益,加快促进新药和医疗器械的研发;同时,介绍新成立的广东省药学会区域伦理委员会,以期通过实践实现上述目标。