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人用经验证据支持儿童中药新药注册及说明书变更的若干思考

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药物评价研究 2022年第2期45卷 205-209页

作者：栾奕博胡思源天津中医药大学第一附属医院天津300192 国家中医针灸临床医学研究中心天津300192

通过系统梳理相关政策法规、指导原则和研究文献,结合笔者的中药研发实践,在中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”中药注册审批证据体系模式下,重点思考了人用经验及其证据形成、人用经验证据支持儿童中药新药注册和说明书变更几... 详细信息

通过系统梳理相关政策法规、指导原则和研究文献,结合笔者的中药研发实践,在中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”中药注册审批证据体系模式下,重点思考了人用经验及其证据形成、人用经验证据支持儿童中药新药注册和说明书变更几方面问题,提出了一些个人认识,供儿童中药研发相关各方参考,以期充分利用人用经验证据,节约临床试验资源,加速儿童中药品种的研发进程。

关键词：人用经验儿童中药药品注册说明书变更

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中药人用经验研究的质量要求

中国中药杂志 2023年第17期48卷 4825-4828页

作者：唐雅琴杨忠奇凌燕杜彦萍汤慧敏倪世豪鲁路广州中医药大学第一附属医院广东广州510405

人用经验对于中药新药研发具有重要意义,2023年国家药品监督管理局发布《中药注册管理专门规定》,明确提出鼓励在中医临床实践过程中开展高质量的人用经验研究,获得支持注册的充分证据;同时对人用经验研究应符合相关要求,并接受药品注... 详细信息

人用经验对于中药新药研发具有重要意义,2023年国家药品监督管理局发布《中药注册管理专门规定》,明确提出鼓励在中医临床实践过程中开展高质量的人用经验研究,获得支持注册的充分证据;同时对人用经验研究应符合相关要求,并接受药品注册核查。中药人用经验研究的质量直接决定了证据的可靠性。该文从开展人用经验研究的基本要求、组织管理、药学关键信息、研究科学性、风险管理、伦理合规性及研究实施等方面论述中药人用经验研究的质量要求,提出针对不同研究目的、研究阶段和研究类型,在质量要求和注册核查关注点上区别对待。在保证数据真实性基础上,对于回顾性研究数据重点关注数据是否存在完整性问题,对于前瞻性研究数据重点关注数据是否存在影响研究结论的规范性问题。人用经验研究作为药品注册资料是在有关法规监管范围内,研究者要牢固树立法规意识,避免发生严重质量问题。规范化开展中药人用经验研究需要监管部门、申办者、研究机构和研究者共同的努力,建立一套基于中医药临床特点的研究质量管理体系。

关键词：中药人用经验研究质量管理

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中药人用经验研究专家共识

中国中药杂志 2022年第18期47卷 4829-4834页

作者：杨忠奇高蕊胡思源元唯安张磊唐健元邹冲李博李晓晖唐雅琴鲁路倪世豪广州中医药大学第一附属医院广东广州510405 中国中医科学院西苑医院北京100091 天津中医药大学第一附属医院天津300193 上海中医药大学附属曙光医院上海200021 上海中医药大学上海201203 成都中医药大学附属医院四川成都610032 江苏省中医院江苏南京210029 首都医科大学附属北京中医医院/北京市中医研究所/北京中医药循证医学中心北京100010 厦门市中医院福建厦门361001

人用经验对于中药新药研发具有重要意义,为获得可靠的人用经验数据,中国药学会中药临床评价专业委员会组织专家起草《中药人用经验研究专家共识》。强调人用经验研究目的要明确,围绕临床适应症和处方阐述中医药理论依据;通过处方临床定... 详细信息

人用经验对于中药新药研发具有重要意义,为获得可靠的人用经验数据,中国药学会中药临床评价专业委员会组织专家起草《中药人用经验研究专家共识》。强调人用经验研究目的要明确,围绕临床适应症和处方阐述中医药理论依据;通过处方临床定位、目标人群分析临床优势或治疗特点,阐述临床价值;评估处方饮片剂量和药味数量,说明制备工艺及与中药新药工艺路线基本一致,分析工艺未来大生产的可行性,说明剂型选择的合理性,初步评估处方中药材资源。制定合理的人用经验研究方案,在人用经验临床资料收集中要符合医学伦理学要求和避免利益冲突,根据不同临床资料特点采用不同的收集方法;制定质量控制措施保证临床数据真实、准确、完整、可靠和可溯源。临床数据相关定义应统一明确,采取措施避免偏倚,数据经过治理后方可开始统计分析。通过人用经验研究明确处方临床定位、应用人群、常用剂量、疗程、初步的有效性和安全性,从而对人用经验数据开展讨论,形成规范的中药人用经验研究报告。

关键词：中药新药人用经验专家共识

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民族药人用经验研究的技术要点

中国中药杂志 2023年第5期48卷 1402-1406页

作者：杨忠奇唐雅琴凌燕杜彦萍元唯安邹冲唐健元胡思源高蕊张磊广州中医药大学第一附属医院广东广州510405 上海中医药大学附属曙光医院上海200021 江苏省中医院江苏南京210029 成都中医药大学附属医院四川成都610075 天津中医药大学第一附属医院天津300193 中国中医科学院西苑医院北京100091 上海中医药大学上海201203

民族药有丰富的应用历史,由于我国民族众多、地域分布广泛和医药体系各有特色,所以民族药人用经验研究应结合民族医药特点,基于实践经验,尊重民间习用传统。民族药临床定位要考虑人口地域、优势疾病和临床需求三大因素,可以开发定位于... 详细信息

民族药有丰富的应用历史,由于我国民族众多、地域分布广泛和医药体系各有特色,所以民族药人用经验研究应结合民族医药特点,基于实践经验,尊重民间习用传统。民族药临床定位要考虑人口地域、优势疾病和临床需求三大因素,可以开发定位于以满足民族区域用药的传统制剂,鼓励针对民族药的优势病种,积极开发可以全国推广使用的新药。关注民族药材习用品或替代品较多、同名异物和同物异名现象、药材标准不同和炮制欠规范等问题,确定药材/饮片名称、炮制方法、药材基原、药用部位和用量,认真进行资源评估,确保药用资源和生态安全。民族药以丸、散、蜜膏剂等传统制剂多见,工艺较为简单,应克服某些制剂质量标准偏低、同名异方、制备工艺不统一等问题,明确工艺路线和主要工艺参数,为后续开展人用经验研究奠定基础。在民族药人用经验资料收集和分析中,树立“以患者为中心”的核心指导思想,注重收集患者体验数据;克服民族医药传承存在的薄弱环节,采取灵活多样的方法开展,同时遵守医学伦理学普遍性原则要求,尊重民族地区宗教、文化和生活习俗,获取民族药人用经验的关键信息;针对患者偏好信息和民族区域疾病流行病学、人群特征和医疗实践之间的差异,从临床获益可能性、风险耐受度和风险接受度,评估民族药人用经验结论是否可以外推到区域外患者;按照“讲清楚,说明白”方法开展民族药人用经验讨论,以指导民族药新药研发。

关键词：民族药人用经验资料收集

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基于人用经验的医疗机构中药制剂成药性评估

中国中药杂志 2022年第15期47卷 4256-4260页

作者：卓静娴丘振文周杰吴燕梅杨茂林杨忠奇广州循证医药科技有限公司广东广州510060 广州中医药大学第一附属医院广东广州510407

医疗机构中药制剂是中药新药研发重要来源,作为临床经验方的有效载体,其安全性和有效性一般都经过多年临床验证,但其向中药新药转化中还存在处方雷同、药味过多、临床定位宽泛、临床数据较少以及工艺、质量控制和知识产权问题,“三结合... 详细信息

医疗机构中药制剂是中药新药研发重要来源,作为临床经验方的有效载体,其安全性和有效性一般都经过多年临床验证,但其向中药新药转化中还存在处方雷同、药味过多、临床定位宽泛、临床数据较少以及工艺、质量控制和知识产权问题,“三结合”中药审评体系为制剂的中药新药转化提供很好的政策支持。针对制剂中药新药转化存在的难点,提出基于人用经验的制剂新药转化路径,倡导开展制剂转化为中药新药成药性评估,提高中药新药研发成功率。制剂成药性评估首先要明确其立项选题应坚持中医临床价值观为导向,形成包括拟开发新药适用疾病、中医证型、使用人群、用法用量和疗程等人用经验资料;关注医疗机构中药制剂处方来源、演变与完善过程,评估其处方饮片剂量、药味及药材资源;明确制剂与新药的工艺路线是否基本一致,剂型选择是否合理,评估制剂工艺未来大生产的可行性;通过对制剂临床应用情况进行总结,尽可能展示其在临床应用中的全貌,有助于评估医疗机构中药制剂临床价值和开发前景;针对制剂临床安全性数据较少问题,提出结合处方开展安全性信息收集;要评估制剂临床数据质量,注重数据完整性、准确性,避免偏倚与混杂;注重知识产权保护,避免发生纠纷。

关键词：人用经验医疗机构中药制剂成药性评估

基于德尔菲法的中药人用经验评估核心指标研究

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中国新药杂志 2023年第12期32卷 1201-1205页

作者：智恺苏鹏丽刘骏于亚南李兵许海玉李耿申春悌廖星党海霞中国中医科学院北京100700 中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京100700 中国中医科学院中药研究所北京100700 中国中医科学院中药监管科学研究中心北京100700 中国医学科学院药用植物研究所北京100193 南京中医药大学南京210023

目的:科学构建中药人用经验评估指标,为“三结合”注册审评证据体系的形成提供参考。方法:基于德尔菲法,在文献研究和专家调查的基础上,开展2轮专家咨询,从均数、变异指数、协调系数等角度对专家咨询结果进行评价,进一步筛选和优化中药... 详细信息

目的:科学构建中药人用经验评估指标,为“三结合”注册审评证据体系的形成提供参考。方法:基于德尔菲法,在文献研究和专家调查的基础上,开展2轮专家咨询,从均数、变异指数、协调系数等角度对专家咨询结果进行评价,进一步筛选和优化中药人用经验评估核心指标。结果:选取各领域专家共22名进行问卷调查,2轮咨询的专家积极性系数分别为100%,95.46%,专家权威程度分别为0.852,0.865,根据指标均值和变异系数,结合专家修改建议,最终形成包含4个一级指标、22个二级指标的人用经验评估核心指标。结论:中药人用经验评估核心指标可引导人用经验数据资料的规范收集和总结,促进形成高质量、可评价的人用经验证据,推进中药新药研发。

关键词：中药人用经验评估指标德尔菲法

中医医疗机构在人用经验规范收集整理方面的探索实践与展望

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中国新药杂志 2022年第16期31卷 1571-1573页

作者：朱雪琦程金莲李博刘宝利刘清泉首都医科大学附属北京中医医院北京100010

人用经验作为支持中药注册审评证据体系的关键组成是对中医药学实践经验的重视,是尊重中医药学发展规律的体现。如何在中医医疗机构规范收集整理人用经验,并建立人用经验利用的可持续发展机制,是充分利用人用经验使之成为中医药学取之... 详细信息

人用经验作为支持中药注册审评证据体系的关键组成是对中医药学实践经验的重视,是尊重中医药学发展规律的体现。如何在中医医疗机构规范收集整理人用经验,并建立人用经验利用的可持续发展机制,是充分利用人用经验使之成为中医药学取之不尽动力源泉的保障。本文结合我院正在开展的国医大师临床经验方的新药研发经验,从学术经验及临床数据梳理收集、临床数据治理评估、整体规划临床及非临床研究等实施过程总结在这方面的实践探索。

关键词：人用经验中医医疗机构中药注册审评证据体系

试论中药人用经验资料收集、数据质量与证据形成

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中国中药杂志 2021年第7期46卷 1681-1685页

作者：杨忠奇唐雅琴汤慧敏杜彦萍李博唐健元邹冲元唯安张磊丁红赵艳玲广州中医药大学第一附属医院广东广州510407 首都医科大学附属北京中医医院/北京市中医研究所北京100010 成都中医药大学附属医院四川成都610075 江苏省中医院江苏南京210029 上海中医药大学附属曙光医院上海201203 上海中医药大学上海201203 湖南中医药大学第一附属医院湖南长沙410007

收集和总结人用经验资料,形成高质量数据和可用于评价的证据是中药人用经验研究关键环节。该文论述人用经验资料收集、整理和总结,指出人用经验收集应围绕中药新药处方来源展开,基于辩证思维、用药经验、组方特点和临床应用进行归纳;收... 详细信息

收集和总结人用经验资料,形成高质量数据和可用于评价的证据是中药人用经验研究关键环节。该文论述人用经验资料收集、整理和总结,指出人用经验收集应围绕中药新药处方来源展开,基于辩证思维、用药经验、组方特点和临床应用进行归纳;收集内容包括处方、工艺、临床定位与适用人群、疗效数据和安全性数据等;收集方法包括访谈、临床资料总结和数据挖掘等。基于人用经验资料形成的人用经验数据作为药品注册资料时,要保证数据来源的合法、合规,知识产权归属清晰;数据来源须符合医学伦理学要求,为避免利益冲突宜委托独立的第三方进行数据分析;制定人用经验数据质量控制措施,以保证数据可溯源性、完整性、一致性和准确性,避免数据偏倚;人用经验数据应包括准确的临床定位与适用人群、公认的临床疗效和安全性等关键数据。形成人用经验数据后,要制定人用经验数据的统计分析计划,通过严格的数据处理、统计分析和临床解读,从而产生可用于评价的人用经验证据。

关键词：人用经验资料收集数据证据

人用经验在传统中药制剂备案中的应用情况研究

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中国临床药学杂志 2022年第5期31卷 359-364页

作者：高敏洁上海药品审评核查中心上海201210

目的梳理人用经验在助力中医药传承创新中的经验与问题,并推动其应用。方法通过法规梳理和回顾分析,汇总研究人用经验在上海市传统中药制剂备案中的应用情况,以及所显现的问题,并以此为基础探讨拟用于支持中药申报的人用经验资料收集时... 详细信息

目的梳理人用经验在助力中医药传承创新中的经验与问题,并推动其应用。方法通过法规梳理和回顾分析,汇总研究人用经验在上海市传统中药制剂备案中的应用情况,以及所显现的问题,并以此为基础探讨拟用于支持中药申报的人用经验资料收集时的关注点。结果对于符合中医药理论,应用传统工艺配制的中药医疗机构制剂,以人用经验来支持配制具有法规依据;人用经验对推动传统中药制剂备案起到了关键作用,但医疗机构在规范地收集人用经验并以此来科学合理地支持制剂备案方面尚存在较多问题,比较突出的包括提供的信息不完整或不足以支持申报的功能主治等。结论医疗机构应充分重视资料收集并科学和规范地开展相关研究,以促进人用经验支持中药新制剂备案以及支持中药新药申报,从而有效加强中医药传承创新。

关键词：人用经验传统中药制剂备案