中药人用经验研究的质量要求
Quality requirements of human use experience research on traditional Chinese medicine作者机构：广州中医药大学第一附属医院广东广州510405
出 版 物：《中国中药杂志》 (China Journal of Chinese Materia Medica)
年 卷 期：2023年第48卷第17期
页 面：4825-4828页
核心收录：
学科分类：1006[医学-中西医结合] 10[医学] 100602[医学-中西医结合临床]
基 金：广东省药品监督管理局科技创新项目-中药人用经验临床评价技术重点实验室项目(2022ZDB06) 国家中医药管理局新型冠状病毒感染中医药应急专项(2023ZYLCYJ02-17)。
摘 要：人用经验对于中药新药研发具有重要意义,2023年国家药品监督管理局发布《中药注册管理专门规定》,明确提出鼓励在中医临床实践过程中开展高质量的人用经验研究,获得支持注册的充分证据;同时对人用经验研究应符合相关要求,并接受药品注册核查。中药人用经验研究的质量直接决定了证据的可靠性。该文从开展人用经验研究的基本要求、组织管理、药学关键信息、研究科学性、风险管理、伦理合规性及研究实施等方面论述中药人用经验研究的质量要求,提出针对不同研究目的、研究阶段和研究类型,在质量要求和注册核查关注点上区别对待。在保证数据真实性基础上,对于回顾性研究数据重点关注数据是否存在完整性问题,对于前瞻性研究数据重点关注数据是否存在影响研究结论的规范性问题。人用经验研究作为药品注册资料是在有关法规监管范围内,研究者要牢固树立法规意识,避免发生严重质量问题。规范化开展中药人用经验研究需要监管部门、申办者、研究机构和研究者共同的努力,建立一套基于中医药临床特点的研究质量管理体系。
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