中药人用经验研究专家共识

作     者：杨忠奇 高蕊 胡思源 元唯安 张磊 唐健元 邹冲 李博 李晓晖 唐雅琴 鲁路 倪世豪 YANG Zhong-qi;GAO Rui;HU Si-yuan;YUAN Wei-an;ZHANG Lei;TANG Jian-yuan;ZOU Chong;LI Bo;LI Xiao-hui;TANG Ya-qin;LU Lu;NI Shi-hao

作者机构：广州中医药大学第一附属医院广东广州510405 中国中医科学院西苑医院北京100091 天津中医药大学第一附属医院天津300193 上海中医药大学附属曙光医院上海200021 上海中医药大学上海201203 成都中医药大学附属医院四川成都610032 江苏省中医院江苏南京210029 首都医科大学附属北京中医医院/北京市中医研究所/北京中医药循证医学中心北京100010 厦门市中医院福建厦门361001 

出 版 物：《中国中药杂志》 (China Journal of Chinese Materia Medica)

年 卷 期：2022年第47卷第18期

页      面：4829-4834页

核心收录：

学科分类：1006[医学-中西医结合] 10[医学] 100602[医学-中西医结合临床] 

基　　金：国家重点研发计划项目(2018YFC1707401) 广东省药品监督管理局科技创新项目(2020JDB07) 广州市科技计划项目(202102010013)。 

主　　题：中药新药 人用经验 专家共识 

摘      要：人用经验对于中药新药研发具有重要意义,为获得可靠的人用经验数据,中国药学会中药临床评价专业委员会组织专家起草《中药人用经验研究专家共识》。强调人用经验研究目的要明确,围绕临床适应症和处方阐述中医药理论依据;通过处方临床定位、目标人群分析临床优势或治疗特点,阐述临床价值;评估处方饮片剂量和药味数量,说明制备工艺及与中药新药工艺路线基本一致,分析工艺未来大生产的可行性,说明剂型选择的合理性,初步评估处方中药材资源。制定合理的人用经验研究方案,在人用经验临床资料收集中要符合医学伦理学要求和避免利益冲突,根据不同临床资料特点采用不同的收集方法;制定质量控制措施保证临床数据真实、准确、完整、可靠和可溯源。临床数据相关定义应统一明确,采取措施避免偏倚,数据经过治理后方可开始统计分析。通过人用经验研究明确处方临床定位、应用人群、常用剂量、疗程、初步的有效性和安全性,从而对人用经验数据开展讨论,形成规范的中药人用经验研究报告。