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尿感方对尿道致病性大肠杆菌毒力特征的影响

中成药 2024年第7期 2350-2354页

作者：贺敏蒋健乔昀陈君灏元唯安张雯霞上海中医药大学附属曙光医院上海市浦东新区周浦医院

目的探讨尿感方对尿道致病性大肠杆菌毒力特征的影响。方法以CFT073作为实验菌株，通过细菌生长培养，观察尿感方含药尿液对CFT073生长的影响。分别采用体外持留模型、微孔板法、平板法、ELISA法和RT-PCR法检测尿感方含药尿液对CFT07... 详细信息

目的探讨尿感方对尿道致病性大肠杆菌毒力特征的影响。方法以CFT073作为实验菌株，通过细菌生长培养，观察尿感方含药尿液对CFT073生长的影响。分别采用体外持留模型、微孔板法、平板法、ELISA法和RT-PCR法检测尿感方含药尿液对CFT073持留能力、生物膜形成、泳动能力、内毒素释放水平、侵袭力和毒力相关基因(fur、chuA、iha、fyuA、glt S、glt P、fimH和Lex A)的影响。结果与未经干预的CFT073比较，经空白尿液干预后的CFT073生长能力、持留能力、生物膜形成、泳动能力、侵袭力、内毒素释放水平和毒力相关基因mRNA表达均无明显差异(P>0.05);与经90%空白尿液干预后的CFT073比较，经90%尿感方含药尿液干预后的CFT073生长受到抑制(P<0.05);与经60%空白尿液干预后的CFT073比较，经60%尿感方含药尿液干预后的CFT073持留能力、生物膜形成、泳动能力、侵袭力和内毒素释放水平降低(P<0.05,P<0.01),毒力相关基因fur、chuA、iha、fyuA、glt S、glt P、fimH、Lex A mRNA表达下调(P<0.05,P<0.01)。结论尿感方可降低CFT073的持留能力、泳动能力和侵袭力，抑制生物膜的形成和内毒素的释放，下调毒力相关基因fur、chuA、iha、fyuA、glt S、glt P、fimH、Lex A mRNA表达，影响CFT073的毒力特征。

关键词：尿感方尿道致病性大肠杆菌毒力特征毒力相关基因

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中药人用经验研究质量管理指南

中国中药杂志 2024年

作者：唐雅琴杨忠奇唐兆安元唯安唐健元邹冲广州中医药大学第一附属医院广东省中医临床研究院湖南中医药大学第一附属医院上海中医药大学附属曙光医院成都中医药大学附属医院江苏省中医院

2023年2月国家药品监督管理局发布《中药注册管理专门规定》，明确提出鼓励在中医临床实践过程中开展高质量的人用经验研究，获得支持中药注册的充分证据；同时提出人用经验研究应符合相关要求，并接受药品注册核查。为规范中药人用经... 详细信息

2023年2月国家药品监督管理局发布《中药注册管理专门规定》，明确提出鼓励在中医临床实践过程中开展高质量的人用经验研究，获得支持中药注册的充分证据；同时提出人用经验研究应符合相关要求，并接受药品注册核查。为规范中药人用经验研究，获取高质量支持注册申请的人用经验数据，促进研究规范化和标准化。按照国家相关法律法规和国家药品监督管理局药审中心人用经验研究技术指导原则要求，充分考虑中医药临床特点，中国药学会中药临床评价专业委员会组织制定《中药人用经验研究质量管理指南》，包括开展人用经验研究医疗机构条件、研究者、申办者、药学关键信息及要求、研究方案、伦理审查要点、研究实施过程的要求、人用经验研究风险管理与受试者保护等内容。该文件经过专家多轮征求意见，最终形成适用于支持药品注册的中药人用经验研究指南性文件，用以指导规范开展中药人用经验研究。

关键词：人用经验质量管理指南

针刺“腰痛穴”联合腰椎骨错缝手法治疗腰椎小关节紊乱症的疗效观察

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时珍国医国药 2024年第1期35卷 137-140页

作者：张明才杜国庆元唯安沈知彼熊轶喆王玉鹏王翔石瑛陈东煜詹红生上海中医药大学附属曙光医院石氏伤科医学中心上海市詹红生名中医工作室201203

目的探讨针刺“腰痛穴”联合腰椎“骨错缝”手法治疗腰椎小关节紊乱症的疗效优势。方法为了实现这一研究目标,该研究通过阳性对照的优效性临床试验设计,以治疗腰痛经典止痛药物-非甾体抗炎药戴芬作阳性对照,通过临床随机试验设计,将12... 详细信息

目的探讨针刺“腰痛穴”联合腰椎“骨错缝”手法治疗腰椎小关节紊乱症的疗效优势。方法为了实现这一研究目标,该研究通过阳性对照的优效性临床试验设计,以治疗腰痛经典止痛药物-非甾体抗炎药戴芬作阳性对照,通过临床随机试验设计,将120例受试者随机分为观察组61例(以针刺“腰痛穴”联合腰椎“骨错缝”手法为主要干预手段)和对照组59例(以口服戴芬联合卧床制动为主要干预手段),并分别于入组干预前及第一次治疗结束后30min、干预后第1天、3天、7天、14天进行临床观察指标数据采集,以及第24周随访记录复发率。临床观察指标以(1)腰痛为首要观察指标,具体采取NRS评分表;(2)腰椎功能障碍指数为次要指标,具体采用腰椎ODI量表患者进行自评;(3)总有效率;(4)复发率。结果按照观察时间窗,对两组受试者进行治疗前和治疗后的组间和组内疗效统计分析:(1)腰痛评价,两组组间比较,治疗后30minNRS评分(观察组3.38±1.43,对照组5.25±2.34)、治疗后1天NRS评分(观察组2.54±1.59,对照组4.54±2.64)、治疗后14天NRS评分(观察组0.82±1.12,对照组1.63±1.50)均存在统计学差异(P<0.01);(2)腰椎功能障碍评价,两组组间比较,治疗后30minODI值(观察组0.42±0.16,对照组0.68±0.28)、治疗后1天ODI值(观察组0.25±0.14,对照组0.58±0.28)、治疗后3天ODI值(观察组0.12±0.10,对照组0.49±0.27)、治疗后7天ODI值(观察组0.06±0.06,对照组0.41±0.26)、治疗后14天ODI值(观察组0.02±0.05,对照组0.30±0.22)、观察组与对照组ODI值均存在统计学差异(P<0.01);(3)总有效率,观察组总有效率(治愈+好转)为96.72%(59/61),对照组总有效率(治愈+好转)为83.05%(49/59),两组总有效率存在统计学意义(P<0.05);(4)腰椎小关节紊乱症复发率,对两组受试者治疗后半年进行电话随访并统计复发情况,对两组复发率进行统计学分析,结果表明半年内观察组受试者复发率9.84%(6/61),对照组复发率30.51%(18/59),二者存在明显统计学差异(P<0.01)。结论与西医止痛药物-戴芬治疗腰椎小关节紊乱症相比,中医学特色治疗方案-针刺“腰痛穴”联合腰椎“骨错缝”手法在改善腰痛和腰椎功能障碍方面具有起效快、疗效持续可靠以及有效降低复发率等临床优势。

关键词：腰椎小关节紊乱症骨错缝手法腰痛穴针刺

医疗机构中药制剂开发价值评估评价指标体系构建及内容效度评价

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中国中药杂志 2024年第14期 3971-3976页

作者：唐碧华元唯安张俊华张磊唐健元陈星源李东晓郭继华张霄潇华桦四川省中医药转化医学中心上海中医药大学附属曙光医院天津中医药大学上海中医药大学成都中医药大学附属医院四川省中医药科学院中华中医药学会

医疗机构中药制剂作为新药“孵化器”获得蓬勃发展，尚缺乏综合评价其开发价值的评估体系。该研究通过文献调研法建立条目池，运用德尔菲专家咨询法确定评价指标内容，利用优序图法确定各指标权重，建立一套2级维度的医疗机构中药制剂... 详细信息

医疗机构中药制剂作为新药“孵化器”获得蓬勃发展，尚缺乏综合评价其开发价值的评估体系。该研究通过文献调研法建立条目池，运用德尔菲专家咨询法确定评价指标内容，利用优序图法确定各指标权重，建立一套2级维度的医疗机构中药制剂开发价值评估评价指标体系，包含7个一级条目，36个二级条目，具有科学性。一级条目及权重分别为传承性10.61%、有效性23.22%、安全性22.71%、创新性13.21%、经济性10.00%、适宜性8.57%、可及性11.68%;二级条目权重排名最前的3个指标为开展不良反应监测6.73%、疗效证据5.71%、临床有效率4.75%,排名最后的3个指标为生产优势0.86%、药味剂量0.48%、药品气味(口感)0.18%。进行了内容效度评价，结果证明该指标体系具有可靠性，总体内容效度指数0.47,平均内容效度指数0.90。利用已形成的指标体系对四川省某地级市中医医院的6个院内制剂进行了探索性应用，证明该指标体系具有可操作性。结果表明，该指标体系具有科学性、可靠性和可操作性，可为开发者选择性开发医疗机构中药制剂时提供优选参考。实际应用以该指标体系及权重为基础，根据实际情况做适当调整。

关键词：医疗机构中药制剂开发价值评估评价指标体系德尔菲法优序图法内容效度

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中药有效性评价新策略新方法：整合证据链法

中国中药杂志 2024年

作者：肖小河罗烨赵旭杨洪军杨忠奇张俊华王忠元唯安王伽伯柏兆方景婧湛小燕王睿林戴爱国唐健元湖南中医药大学成都中医药大学附属医院解放军总医院第五医学中心全军中医药研究所解放军总医院第五医学中心肝病医学部北京中医药大学中药学院中国中医科学院广州中医药大学第一附属医院天津中医药大学现代中医药海河实验室中国中医科学院临床基础研究所上海中医药大学附属曙光医院首都医科大学中医药学院

中药疗效评价问题是长期制约中医药发展壮大及国际化的“卡脖子”问题。该文从医学认知的底层逻辑出发，在系统剖析中西医药诊疗理念、药效物质基础、研发范式、疗效认知和评价模式等方面客观差异的基础上，整合临床经验（初证）、实验... 详细信息

中药疗效评价问题是长期制约中医药发展壮大及国际化的“卡脖子”问题。该文从医学认知的底层逻辑出发，在系统剖析中西医药诊疗理念、药效物质基础、研发范式、疗效认知和评价模式等方面客观差异的基础上，整合临床经验（初证）、实验研究（辅证）和临床试验（验证）的证据要素，首次提出并建立中药有效性评价新策略和方法体系——整合证据链法（Eff-iEC），形成中药有效性“初证-辅证-验证”一体化评价与确证模式。初步应用研究显示，该方法可使中药特别是流传千年、有口皆碑、至今临床常用的经典名方的有效性评价等级得到了科学提升，使其有效性证据等级能够客观真实地反映其临床价值和地位，突破了当今中药有效性评价以RCT为唯一“金标准”的局限，可用于中医药经典方药的有效性评价、上市后中成药有效性再评价、中药新药有效性评价、医疗机构中药制剂评价，亦可供国家医保药物目录、国家基本药物目录等中药品种遴选参考。

关键词：中药有效性评价策略评价方法底层逻辑整合证据链循证医学

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临床试验纸质源文件受控管理专家共识

中国新药与临床杂志 2024年第1期43卷 1-3页

作者：元唯安沈一峰曹国英贾晶莹李雪宁张菁李华芳上海中医药大学附属曙光医院上海201203 上海市精神卫生中心上海200030 复旦大学附属华山医院上海200040 上海市徐汇区中心医院上海200020 复旦大学附属中山医院上海200032

随着信息技术的快速发展,电子源文件已经在临床试验中得到广泛使用,但是考虑到我国临床试验纸质与电子源文件共存的客观现状,在可预见的一段时间内纸质源文件仍将是临床试验记录的重要方式之一。但是纸质记录在数据轨迹和溯源等方面固... 详细信息

随着信息技术的快速发展,电子源文件已经在临床试验中得到广泛使用,但是考虑到我国临床试验纸质与电子源文件共存的客观现状,在可预见的一段时间内纸质源文件仍将是临床试验记录的重要方式之一。但是纸质记录在数据轨迹和溯源等方面固有一些局限,如纸质源文件可能存在篡改或替换且不容易被发现。为进一步提升我国临床试验整体质量。

关键词：源文件信息技术临床试验可预见纸质专家共识客观现状受控管理

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河蚌多糖生物活性与提取、纯化工艺研究进展

中国药业 2024年第8期33卷 125-128页

作者：蒋洁莹史万忠刘瑾元唯安朱蕾蕾上海中医药大学附属曙光医院上海200021

目的为河蚌多糖的提取工艺研究和临床应用提供参考。方法计算机检索维普、中国知网、PubMed数据库1995年1月至2023年9月与河蚌多糖相关的文献,归纳河蚌多糖的生物活性及其提取、纯化工艺,比较不同提取、纯化工艺参数下河蚌多糖提取物的... 详细信息

目的为河蚌多糖的提取工艺研究和临床应用提供参考。方法计算机检索维普、中国知网、PubMed数据库1995年1月至2023年9月与河蚌多糖相关的文献,归纳河蚌多糖的生物活性及其提取、纯化工艺,比较不同提取、纯化工艺参数下河蚌多糖提取物的差异。结果河蚌多糖具有免疫调节、抗肿瘤,镇痛、抗炎,抗乙型肝炎病毒、保肝等生物活性。河蚌多糖多以热水(80~100℃)提取法为基础,辅以微波或超声等提取方法,但工艺参数差异较大;提取液多以醇沉方式获得粗提物;纯化后的河蚌多糖在单糖组成(葡萄糖占比较大)、分子量(400~1700kDa)等方面存在一定差异。结论需加强河蚌多糖提取工艺-药效关系、活性成分构效关系、化学修饰-药效关系等研究,为相关药物和功能性食品的开发奠定基础。

关键词：河蚌多糖生物活性提取纯化工艺

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基于筋骨理论对青少年颈痛的临床新思考

上海中医药杂志 2024年第2期58卷 31-35页

作者：张明才元唯安焦海铭杜国庆沈知彼熊轶喆王玉鹏王翔石瑛陈东煜詹红生上海中医药大学附属曙光医院石氏伤科医学中心上海市名中医詹红生工作室上海201203

青少年颈痛症状类似于成人颈椎病,但其病理改变并不完全符合颈椎椎间盘退变。因此,应积极探索更符合其临床特点的病因学和病理学理论,实现临床对青少年颈痛的有效诊断与治疗。在石氏伤科百年治伤临床经验和最新科学研究认识的基础上,探... 详细信息

青少年颈痛症状类似于成人颈椎病,但其病理改变并不完全符合颈椎椎间盘退变。因此,应积极探索更符合其临床特点的病因学和病理学理论,实现临床对青少年颈痛的有效诊断与治疗。在石氏伤科百年治伤临床经验和最新科学研究认识的基础上,探讨青少年颈痛的诊断名称和基于“筋骨合和”理论的病因病机,并针对颈部“筋出槽、骨错缝”核心病机建立“四以相和”的诊治策略。

关键词：颈椎病青少年颈痛中医手法筋出槽骨错缝生物力学

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临床试验纸质记录受控管理的思考及实践

药物评价研究 2023年第12期46卷 2545-2550页

作者：汤洁彭朋元唯安上海中医药大学附属曙光医院临床研究中心上海201203

纸质记录是在临床试验活动中记录和产生的、可完整重现和评估相应活动的原始记录,是阐明所取得结果或提供完成试验的证据。尽管电子化文件在临床试验中已经被广泛采用,但是纸质文件仍然是中国临床试验记录的主要方式之一。但是当前我国... 详细信息

纸质记录是在临床试验活动中记录和产生的、可完整重现和评估相应活动的原始记录,是阐明所取得结果或提供完成试验的证据。尽管电子化文件在临床试验中已经被广泛采用,但是纸质文件仍然是中国临床试验记录的主要方式之一。但是当前我国临床试验纸质记录受控管理并未形成共识,同时不同机构之间的操作也存在较大差异,在一定程度上对临床试验的质量产生不利影响。通过全面梳理国内外纸质记录受控管理相关的法规及实践,同时结合工作实践提出了相应的解决策略,以期推动我国临床试验纸质文件受控管理,全面提升药物临床研究的质量。

关键词：临床试验文件管理纸质记录电子记录研究质量