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高效液相色谱法测定阿维巴坦钠起始物料(2S,5R)-5-[(苄氧基)氨基]哌啶-2-羧酸乙酯的含量

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包头医学院学报 2024年第3期40卷 50-54页

作者：刘金林陈明安庆医药高等专科学校安徽安庆246052 安徽中医药大学

目的:建立测定阿维巴坦钠起始物料(2S,5R)-5-[(苄氧基)氨基]哌啶-2-羧酸乙酯含量的方法。方法:采用Hypersil ODS2色谱柱(4.6 mm×250.0 mm, 5.0μm),流动相A为0.01 mol/L磷酸二氢铵溶液,流动相B为乙腈,流动相A到流动相B(50∶50)运行时间... 详细信息

目的:建立测定阿维巴坦钠起始物料(2S,5R)-5-[(苄氧基)氨基]哌啶-2-羧酸乙酯含量的方法。方法:采用Hypersil ODS2色谱柱(4.6 mm×250.0 mm, 5.0μm),流动相A为0.01 mol/L磷酸二氢铵溶液,流动相B为乙腈,流动相A到流动相B(50∶50)运行时间11 min,流速为1.0 mL/min,波长为210 nm,柱温为40℃,进样量为10μL。结果:阿维巴坦钠起始物料(2S,5R)-5-[(苄氧基)氨基]哌啶-2-羧酸乙酯都得到良好的分离。结论:高效液相色谱法灵敏、快速、准确、可靠,可用于阿维巴坦钠起始物料(2S,5R)-5-[(苄氧基)氨基]哌啶-2-羧酸乙酯含量测定。

关键词：阿维巴坦钠起始物料高效液相色谱含量测定

原料药起始物料在药品注册中的实践与改进研究

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中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生 2021年第9期 313-314页

作者：宋哲重庆药友有限责任公司重庆401121

人们在生活生产中随时都可能使用化学药品,目前在药品市场上流通的大部分都属于化学合成原料药,原料药作为药品的生产源头,原料药的质量能够直接影响所生产的药品的质量和药品性能。目前,我国对于生产原料药的企业还没有有效的手段来控... 详细信息

人们在生活生产中随时都可能使用化学药品,目前在药品市场上流通的大部分都属于化学合成原料药,原料药作为药品的生产源头,原料药的质量能够直接影响所生产的药品的质量和药品性能。目前,我国对于生产原料药的企业还没有有效的手段来控制原料药的选择,这是目前药品申报生产活动的缺陷所在,原料药除了能够影响生产的药品质量,还能够在一定程度上影响药物的生产效率,因此,除了要保证化学合成原料药的质量,必须要对起始物料的选择严格把控。本文分析了起始物料存在的问题,以及对化学合成药的质量影响,基于此进行了研讨,希望从药物生产的源头严格进行把控和选择,最终提高化学药品的质量。

关键词：起始物料原料药药品注册实践研究改进措施

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化学合成原料药申报中起始物料选择的探讨

科技创新与应用 2016年第17期6卷 66-66页

作者：顾文平徐敏浙江新东港药业股份有限公司浙江台州318000

随着创新药技术的发展,人们对药品的质量要求也在不断提高。近20年来,有关原料药的起始物料选择问题一直是人们关注的焦点。随着ICH Q11指导原则的出台,ICH地区对起始原料的选择逐渐达成一致。相对而言,我国在起始物料选择方面存在许多... 详细信息

随着创新药技术的发展,人们对药品的质量要求也在不断提高。近20年来,有关原料药的起始物料选择问题一直是人们关注的焦点。随着ICH Q11指导原则的出台,ICH地区对起始原料的选择逐渐达成一致。相对而言,我国在起始物料选择方面存在许多问题。文章通过国内外对起始物料选择的基本原则的分析比较,提出了有关起始物料选择的建议,以期提高原料药的生产质量,进一步完善我国的相关原则。

关键词：原料药起始物料 ICH

来曲唑中对氰基氯苄及其同分异构体的含量测定

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中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生 2023年第1期 1-5页

作者：宋艳杰杨文琰夏瑾李静安堃以岭药业研究院河北石家庄050000

建立来曲唑原料药中对氰基氯苄、间氰基氯苄、邻氰基氯苄含量的方法。方法采用气相色谱-质谱联用方法,色谱柱DB-35MS (30m×0.25mm×0.25µm),载气为高纯度氦气,流速1.2mL/min,柱箱初始柱温设定为50℃,以初始温度保持3分钟,再设定速率3... 详细信息

建立来曲唑原料药中对氰基氯苄、间氰基氯苄、邻氰基氯苄含量的方法。方法采用气相色谱-质谱联用方法,色谱柱DB-35MS (30m×0.25mm×0.25µm),载气为高纯度氦气,流速1.2mL/min,柱箱初始柱温设定为50℃,以初始温度保持3分钟,再设定速率3℃/min升到160℃,再设定速率50℃/min升到300℃,最终以300℃保持8min。电子轰击离子源(EI)温度为200℃,接口温度为310℃,扫描间隔为0.3sec,检测器电压设为相对调谐电压0.4kV,溶剂延迟8min。结果在考察的浓度范围内线性关系良好(R2=0.9996~0.9998),对氰基氯苄、间氰基氯苄、邻氰基氯苄三者可以有效分离,精密度与准确度试验结果均符合要求。结论该气相色谱-质谱联用方法分离度良好,灵敏度高,可用于来曲唑原料药中对氰基氯苄、间氰基氯苄、邻氰基氯苄三者含量的检测。

关键词：来曲唑起始物料杂质含量测定

气相色谱法测定异环磷酰胺原料药中3种有关物质

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药物评价研究 2023年第12期46卷 2540-2544页

作者：李辉辉王洪森曹蕾刘钦伟王辰杨春戚利强闫占宽江苏原创药物研发有限公司江苏连云港222000 江苏恒瑞医药股份有限公司江苏连云港222000 江苏海洋大学药学院江苏连云港222005

目的建立气相色谱(GC)法测定异环磷酰胺原料药中3种有关物质(起始物料3-氨基丙醇、杂质D和杂质F)。方法采用HP-55%Phenyl Methyl Siloxane色谱柱(30 m×320μm,0.25μm);采用程序升温的方式,起始柱温50℃,保持2 min后以每分钟5℃的速率... 详细信息

目的建立气相色谱(GC)法测定异环磷酰胺原料药中3种有关物质(起始物料3-氨基丙醇、杂质D和杂质F)。方法采用HP-55%Phenyl Methyl Siloxane色谱柱(30 m×320μm,0.25μm);采用程序升温的方式,起始柱温50℃,保持2 min后以每分钟5℃的速率升温至180℃,再以每分钟20℃的速率升温至260℃;进样口温度为380℃;检测器温度为380℃;分流比5∶1。结果起始物料峰、杂质D、杂质F与周围峰分离度分别为2.6、3.0、1.6;异环磷酰胺起始物料3-氨基丙醇在39.80~199.0μg·mL^(-1)线性关系良好(r=0.9991),杂质D在39.48~197.4μg·mL^(-1)线性关系良好(r=0.9991),杂质F在2.000~20.000μg·mL^(-1)线性关系良好(r=0.9999);3-氨基丙醇和杂质D的检测限分别为9.95、9.87μg·mL^(-1),杂质F因色谱柱柱效降低且进样量过大未能进行检测限测定;3-氨基丙醇、杂质D、杂质F的定量限分别为19.90、19.74、2.000μg·mL^(-1);起始物料、杂质D和杂质F回收率均在90.09%~115.90%,回收率RSD分别为4.8%、7.2%、2.3%。结论该方法的专属性、精密度、线性关系良好,准确可靠,符合异环磷酰胺中3种有关物质的检测要求。

关键词：异环磷酰胺有关物质起始物料气相色谱法方法学验证

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原料药国际注册常见缺陷深度分析

医药工程设计 2012年第6期33卷 37-40页

作者：丁恩峰高海燕英国施达化学集团公司中国代表处河北石家庄050031 北京赛铭医药科技有限公司河北石家庄050031

中国原料药产品进入欧洲市场的快捷渠道,就是向EDQM申请CEP证书。当原料药企业获得CEP证书以后,就可以在欧盟范围内进行自由的销售。EDQM自开始CEP认证项目以来,积累了丰富的申报资料评审经验。自2006年以来,EDQM每年都发布上一年度申... 详细信息

中国原料药产品进入欧洲市场的快捷渠道,就是向EDQM申请CEP证书。当原料药企业获得CEP证书以后,就可以在欧盟范围内进行自由的销售。EDQM自开始CEP认证项目以来,积累了丰富的申报资料评审经验。自2006年以来,EDQM每年都发布上一年度申报资料中存在的十大常见缺陷问题报告。这份资料,对于制药行业,尤其是准备进行CEP认证的原料药企业,具有很大参考意义和价值。笔者搜集整理了2006年-2011年的5份常见缺陷分析文献,进行深入分析和系统研究,撰写此文,希望可以为中国制药行业进军欧盟市场提供借鉴和帮助。

关键词： EDQM CEP证书国际注册原料药常见缺陷起始物料基因毒性杂质质量标准残留溶媒

HPLC法测定芴甲氧羰基-叔丁基-酪氨酸(Fmoc-Tyr(tBu)-OH)有关物质

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科学技术创新 2023年第20期 87-90页

作者：程婷卞从明刘虎董世建朱凯莉李增礼安徽安科生物工程<集团>股份有限公司合肥安徽

本文建立了定量测定Fmoc-Tyr(tBu)-OH有关物质的高效液相色谱分析方法。该方法以Waters XSelect® CSH^(TM) C18(4.6×250 mm,5μm)柱为色谱柱,以0.05%磷酸-乙腈梯度洗脱,流速1.0 mL·min^(-1),柱温30℃,检测波长220 nm。建立的方法操作... 详细信息

本文建立了定量测定Fmoc-Tyr(tBu)-OH有关物质的高效液相色谱分析方法。该方法以Waters XSelect® CSH^(TM) C18(4.6×250 mm,5μm)柱为色谱柱,以0.05%磷酸-乙腈梯度洗脱,流速1.0 mL·min^(-1),柱温30℃,检测波长220 nm。建立的方法操作简便,专属性强,精密度、准确度良好,可用于Fmoc-Tyr(tBu)-OH有关物质检测。

关键词：合成多肽起始物料保护氨基酸质量控制高效液相色谱

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淀粉加入量对合成多孔钙长石材料性能的影响

淀粉加入量对合成多孔钙长石材料性能的影响

第十五届全国耐火材料青年学术报告会

作者：王传运周宁生禄向阳周威中钢集团洛阳耐火材料研究院有限公司河南科技大学高温材料研究院中信重工机械股份有限公司

以铝酸钙水泥、白色硅酸钙水泥和水洗高岭土为起始物料,淀粉为造孔剂,注浆成型后于1 250℃热处理3 h制备了多孔钙长石隔热材料,研究了淀粉加入量对合成料物相组成、致密度、强度和显微结构的影响。结果表明:随着淀粉加入量的增加,烧后... 详细信息

以铝酸钙水泥、白色硅酸钙水泥和水洗高岭土为起始物料,淀粉为造孔剂,注浆成型后于1 250℃热处理3 h制备了多孔钙长石隔热材料,研究了淀粉加入量对合成料物相组成、致密度、强度和显微结构的影响。结果表明:随着淀粉加入量的增加,烧后试样的显气孔率增大,体积密度和耐压强度降低。淀粉加入量以20%(w)为宜,所得合成料的显气孔率可达70%,耐压强度达6.52 MPa;气孔尺寸集中在20μn;片状晶体发育良好,晶体之间构成了疏松的空间网络结构。

关键词：钙长石隔热耐火材料淀粉起始物料

来源： cnki会议评论

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专利题录和文摘

中国钨业 1995年第3期10卷 31-33页