化学合成原料药申报中起始物料选择的探讨
作者机构：浙江新东港药业股份有限公司浙江台州318000
出 版 物：《科技创新与应用》 (Technology Innovation and Application)
年 卷 期：2016年第6卷第17期
页 面：66-66页
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
摘 要：随着创新药技术的发展,人们对药品的质量要求也在不断提高。近20年来,有关原料药的起始物料选择问题一直是人们关注的焦点。随着ICH Q11指导原则的出台,ICH地区对起始原料的选择逐渐达成一致。相对而言,我国在起始物料选择方面存在许多问题。文章通过国内外对起始物料选择的基本原则的分析比较,提出了有关起始物料选择的建议,以期提高原料药的生产质量,进一步完善我国的相关原则。
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