检索结果-南通市图书馆

ich M7指导原则下DNA反应性/致突变性杂质的控制水平

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中国新药杂志 2018年第18期27卷 2098-2106页

作者：高广花于春荣李宏霞王庆利笪红远马磊国家药品监督管理局药品审评中心北京100022 四川大学华西医院国家成都新药安全性评价中心成都610041

药物中的DNA反应性杂质水平应按照M7指导原则中的策略进行控制。杂质的分类基础是已有的相关致突变性及致癌性数据,当特定化合物的数据缺乏时,则需借助于定性的结构活性关系(QSAR)信息来判断。毒理学关注阈值(TTC)的概念来自于FDA对食... 详细信息

药物中的DNA反应性杂质水平应按照M7指导原则中的策略进行控制。杂质的分类基础是已有的相关致突变性及致癌性数据,当特定化合物的数据缺乏时,则需借助于定性的结构活性关系(QSAR)信息来判断。毒理学关注阈值(TTC)的概念来自于FDA对食品中所含的微量化合物的控制策略,由致癌性已知的物质的半数致瘤率(TD_(50))暴露量线性外推至使肿瘤发生率增加1/106(早期临床研发阶段)及1/105(药物研发较后阶段)的杂质暴露水平,当DNA反应性杂质水平低于TTC时,由于杂质暴露导致肿瘤发生的额外风险是可以忽略不计的。本文对化学药物中常见杂质及食品中微量污染物中的警示结构进行了比较和分析,并基于对M7的理解对其暴露阈值提出了一些建议。

关键词： ich M7 DNA反应性杂质毒理学关注阈值致突变剂/致癌物警示结构风险评估

ich M3(R2)实施中生殖毒性试验需关注问题

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中国新药杂志 2020年第1期29卷 22-26页

作者：黄芳华王庆利王海学韩玲国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

生殖毒性试验是药物非临床安全性评价的重要内容。我国于2017年加入ich后,对申请临床试验和上市的生殖毒性的阶段性要求可参考ich M3(R2)指导原则。根据药物开发的研究人群和开发阶段所致生殖毒性风险的不同,加上临床试验过程中严格的... 详细信息

生殖毒性试验是药物非临床安全性评价的重要内容。我国于2017年加入ich后,对申请临床试验和上市的生殖毒性的阶段性要求可参考ich M3(R2)指导原则。根据药物开发的研究人群和开发阶段所致生殖毒性风险的不同,加上临床试验过程中严格的生殖毒性风险控制措施,可分阶段提供支持相应临床试验和上市的生殖毒性试验。本文阐述ich M3(R2)中支持不同药物开发阶段的生殖毒性试验要求,以及在该指导原则实施过程中需要关注的问题。

关键词： ich M3(R2) 生殖毒性试验指导原则关注问题

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ich临床试验的统计学指导原则(Ⅱ)

中国临床药理学杂志 1999年第4期15卷 311-317页

作者：高晨燕冯毅陈峰金丕焕苏炳华国家药监督管理局药品审评中心南通医学院上海医科大学上海第二医科大学生物统计教理室

续接１９９９年第３期４．３入组率在病人入组时间长的试验中，必须对病人入组的积累进行监视。如入组率远低于试验方案中预定的水平，则需查明理由，并采取相应措施，适当放宽纳入标准和降低其它方面的质量，确保试验的把握度。在多中... 详细信息

续接１９９９年第３期４．３入组率在病人入组时间长的试验中，必须对病人入组的积累进行监视。如入组率远低于试验方案中预定的水平，则需查明理由，并采取相应措施，适当放宽纳入标准和降低其它方面的质量，确保试验的把握度。在多中心试验中，这些考虑适用于每一个中心...

关键词： ich 临床试验统计学指导原则

ich E9(R1)对临床试验统计学的新要求

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中国新药杂志 2018年第11期27卷 1262-1265页

作者：阎小妍姚晨北京大学临床研究所北京100191 北京大学第一医院北京100034

目的:随着临床试验方法学和操作质量要求的进展,现行的ich E9在解释临床试验过程中的偏倚(如伴发事件)可能存在局限,故由ich提出对其修订,形成ich E9(R1)。本文针对此次修订的征求意见稿给予解读,以期对相关从业人员更快地适应国际法规... 详细信息

目的:随着临床试验方法学和操作质量要求的进展,现行的ich E9在解释临床试验过程中的偏倚(如伴发事件)可能存在局限,故由ich提出对其修订,形成ich E9(R1)。本文针对此次修订的征求意见稿给予解读,以期对相关从业人员更快地适应国际法规提供帮助。方法:详细描述本次ich E9(R1)提出的"估计目标"概念以及为了全面考察偏倚而引入的5个特定分析策略。结果:在试验设计和执行阶段,需考虑不同分析策略对于设计方法、评价指标确定、随访数据的收集、伴发事件的定义和敏感性分析的方法;在试验分析阶段,需考虑可能会产生多种数据集分析和不同分析方法的结果,以增加临床试验结论的稳健性。结论:ich E9(R1)的提出,对临床研究者、申办方、监管部门和生物统计师都提出了新的挑战,需要在试验设计阶段更加系统地理解估计值和敏感性分析概念。

关键词：临床试验 ich E9 生物统计

结合ich Q12草案浅析药品生命周期管理的相关要求

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中国新药杂志 2020年第3期29卷 258-263页

作者：徐立华连潇嫣张凌超张宁国家药品监督管理局药品审评中心北京100022 国家药品监督管理局北京100037

药品生命周期包括一个产品从开始研发到上市,直至退市的所有阶段。ich于2014年提出了Q12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿,目前已经进入第3阶段。中国ich工作办公室于2018年5月向社会公开征求意见。本文结合ich Q12草案,简... 详细信息

药品生命周期包括一个产品从开始研发到上市,直至退市的所有阶段。ich于2014年提出了Q12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿,目前已经进入第3阶段。中国ich工作办公室于2018年5月向社会公开征求意见。本文结合ich Q12草案,简要介绍Q12的主要内容,理清既定条件的定义和识别方法,阐述上市后变更方案的工作程序,分析说明已上市产品批准后变更的研究方法,以期对药品全生命周期管理有更深的认识。

关键词： ich Q12 既定条件批准后变更方案药品生命周期管理

ich遗传毒性指导原则S2(R1)修订要点及相关背景介绍

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中国新药杂志 2013年第2期22卷 146-149,182页

作者：张铭黄芳华周长慧常艳王庆利中国医药工业研究总院国家上海新药安全评价研究中心上海201203 国家食品药品监督管理局药品审评中心北京100038

新的ich遗传毒性指导原则S2(R1)于2011年11月颁布,该指导原则对于我国药物遗传毒性研究具有借鉴作用。本文简介了S2(R1)的主要修订要点,并介绍了一些新试验方法的国际研究进展及背景情况。

关键词：遗传毒性试验 ich S2(R1) 修订要点

结合案例介绍ich溶瘤病毒非临床研究一般考虑

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中国新药杂志 2019年第16期28卷 1982-1986页

作者：张旻宫新江邵雪闫莉萍于冰叶旋王庆利王海学国家药品监督管理局药品审评中心

作为一种新兴的肿瘤免疫治疗方法,溶瘤病毒在肿瘤免疫治疗领域表现出较好的应用前景。溶瘤病毒除了能产生选择性溶瘤作用外,还可诱导产生局部和/或系统性的抗肿瘤免疫应答。ich于2009年9月发布了关于《溶瘤病毒》的指导文件,就溶瘤病毒... 详细信息

作为一种新兴的肿瘤免疫治疗方法,溶瘤病毒在肿瘤免疫治疗领域表现出较好的应用前景。溶瘤病毒除了能产生选择性溶瘤作用外,还可诱导产生局部和/或系统性的抗肿瘤免疫应答。ich于2009年9月发布了关于《溶瘤病毒》的指导文件,就溶瘤病毒开发相关的表征、非临床和临床研究等方面的内容给出了建议。我国尚无关于溶瘤病毒产品开发相关的指南,本文结合FDA和EMA批准的溶瘤病毒药物talimogene laherparepvec(T-VEC)已公开的非临床研究资料,对该文件中涉及的非临床研究相关的内容进行了简要介绍,以期对我国溶瘤病毒产品的研发和审评工作提供参考。

关键词： T-VEC ich 溶瘤病毒非临床研究

Aggressive Blood Pressure Control in Intracerebral Hemorrhage (the Abc-ich Study)—A Pilot Study

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Open Journal of Emergency Medicine 2014年第1期2卷 19-27页

作者： Harold Andrew Sloas Raja Malkani Navdeep Shangha Yashwant Chathampally The Department of Emergency Medicine The University of Texas Health Science Center at Houston Houston USA The University of Texas Austin Texas USA

Spontaneous intracerebral hemorrhage (ich) accounts for one fifth of all strokes and is associated with an extremely high rate of morbidity and mortality. Affecting greater than 1 million people a year, ich will leave the majority of its’ patients significantly disabled or dead. An initially high systolic blood pressure upon presentation is associated with hematoma expansion, peri-hema- toma expansion, and increased mortality. The relationship between blood pressure, the degree of blood pressure control and hematoma expansion has yet to be defined, but the literature has ob- served a relationship between tightly controlled blood pressures and decreased hematoma expansion. There have been many proposed mechanisms to explain this effect. Larger initial hematomas may lend greater hydrostatic forces and this could result in greater total hematoma volume, and greater surrounding edema. Recent literature has suggested that blood pressure reductions in acute ich may be tolerated because of reduced metabolism, and preserved autoreguation in the peri-hematoma region. The volume of the hematoma is a critical determinant of mortality and functional outcome after intracerebral hemorrhage, and early hematoma growth is an important cause of neurologic deterioration. An increase in volume of more than thirty-three percent is detectable on repeated computed tomography (CT) in thirty-eight percent of patients initially scanned within the first three hours of onset of symptoms;in two thirds of these cases this change is noticeable on CT within the first hour. This supports the hypothesis that early aggressive blood pressure optimization would decrease hematoma size and edema. This is further supported by the fact that patients with high blood pressure and acute intracerebral hemorrhage have worse outcomes than their counterparts. We hypothesize that prompt and aggressive, early blood pressure reduction in emergency department patients with acute spontaneous intracerebral hemorrhage w

关键词： ich Intrecerebral Hemorrhage Stroke Intracranial Bleeding Stroke Treatment Intracerebral Hemorrhage Treatement Nicardapine

维普期刊数据库评论

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人用药品注册技术规范国际协调会（ich）

中国药学杂志 1996年第10期 51-53页

作者：周海钧中国药品生物制品检定所

人用药品注册技术规范国际协调会（ＩＣＨ）周海钧（北京１０００５０中国药品生物制品检定所）编者按新药审批的技术要求，各国药品管理部门不尽相同。欧洲共同体、美国和日本共１７国从１９９１年开始组织了１０００多名科研、生产和... 详细信息

人用药品注册技术规范国际协调会（ＩＣＨ）周海钧（北京１０００５０中国药品生物制品检定所）编者按新药审批的技术要求，各国药品管理部门不尽相同。欧洲共同体、美国和日本共１７国从１９９１年开始组织了１０００多名科研、生产和管理部门的专家就人用药品注册的技术...

关键词：人用药品 ich 技术文件制药工业制药业中国药品生物制品检定所专家新药审批领导小组欧洲共同体欧共体主办单位工作组