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国际药物警戒体系对中药药物警戒体系建立的启示

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中国中药杂志 2021年第21期46卷 5450-5455页

作者：崔鑫王连心刘光宇谢雁鸣中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京100700 中国中医科学院西苑医院北京100091

药物警戒制度是原有药品不良反应监测和报告制度上的延展,是一项国际公认的必须与整个药品生命周期监管相配套的基本制度。欧盟药物警戒体系、世界卫生组织(WHO)乌普萨拉监测中心(UMC)体系、国际人用药品注册技术协调会(ICH)体系是目前... 详细信息

药物警戒制度是原有药品不良反应监测和报告制度上的延展,是一项国际公认的必须与整个药品生命周期监管相配套的基本制度。欧盟药物警戒体系、世界卫生组织(WHO)乌普萨拉监测中心(UMC)体系、国际人用药品注册技术协调会(ICH)体系是目前国际上公认的药物警戒体系,均有各自的药物警戒特点,为临床安全用药提供保障。随着国际化交流的加深,药物警戒在我国不断发展。中药药物警戒是在现有化学药药物警戒体系基础上融合中医药特色而提出的新概念。在中国古代,中药也有着自身的预警方式,历代医学典籍对中药毒性分级、临床用药警戒和中毒解救等情况都有资料记载。随着近年来公众对中医药认可度的提升,尤其是国家印发中医药发展"十三五"规划以来,中国医药行业对于中药药物警戒越来越重视。但关于中药药物警戒的体系目前尚未建立,因此,非常有必要制定该体系来指导中药药物警戒相关活动的规范开展。该文通过分析和借鉴欧盟、ICH和WHO乌普萨拉监测中心的药物警戒体系特点,以期对建立和完善中药的药物警戒体系起到一定启示作用。

关键词：中药药物警戒体系欧盟 ICH WHO乌普萨拉监测中心

ICH M7指导原则下DNA反应性/致突变性杂质的控制水平

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中国新药杂志 2018年第18期27卷 2098-2106页

作者：高广花于春荣李宏霞王庆利笪红远马磊国家药品监督管理局药品审评中心北京100022 四川大学华西医院国家成都新药安全性评价中心成都610041

药物中的DNA反应性杂质水平应按照M7指导原则中的策略进行控制。杂质的分类基础是已有的相关致突变性及致癌性数据,当特定化合物的数据缺乏时,则需借助于定性的结构活性关系(QSAR)信息来判断。毒理学关注阈值(TTC)的概念来自于FDA对食... 详细信息

药物中的DNA反应性杂质水平应按照M7指导原则中的策略进行控制。杂质的分类基础是已有的相关致突变性及致癌性数据,当特定化合物的数据缺乏时,则需借助于定性的结构活性关系(QSAR)信息来判断。毒理学关注阈值(TTC)的概念来自于FDA对食品中所含的微量化合物的控制策略,由致癌性已知的物质的半数致瘤率(TD_(50))暴露量线性外推至使肿瘤发生率增加1/106(早期临床研发阶段)及1/105(药物研发较后阶段)的杂质暴露水平,当DNA反应性杂质水平低于TTC时,由于杂质暴露导致肿瘤发生的额外风险是可以忽略不计的。本文对化学药物中常见杂质及食品中微量污染物中的警示结构进行了比较和分析,并基于对M7的理解对其暴露阈值提出了一些建议。

关键词： ICH M7 DNA反应性杂质毒理学关注阈值致突变剂/致癌物警示结构风险评估

ICH M3(R2)实施中生殖毒性试验需关注问题

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中国新药杂志 2020年第1期29卷 22-26页

作者：黄芳华王庆利王海学韩玲国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

生殖毒性试验是药物非临床安全性评价的重要内容。我国于2017年加入ICH后,对申请临床试验和上市的生殖毒性的阶段性要求可参考ICH M3(R2)指导原则。根据药物开发的研究人群和开发阶段所致生殖毒性风险的不同,加上临床试验过程中严格的... 详细信息

生殖毒性试验是药物非临床安全性评价的重要内容。我国于2017年加入ICH后,对申请临床试验和上市的生殖毒性的阶段性要求可参考ICH M3(R2)指导原则。根据药物开发的研究人群和开发阶段所致生殖毒性风险的不同,加上临床试验过程中严格的生殖毒性风险控制措施,可分阶段提供支持相应临床试验和上市的生殖毒性试验。本文阐述ICH M3(R2)中支持不同药物开发阶段的生殖毒性试验要求,以及在该指导原则实施过程中需要关注的问题。

关键词： ICH M3(R2) 生殖毒性试验指导原则关注问题

Study and ICH validation of a reverse-phase liquid chromatographic method for the quantification of the intact monoclonal antibody cetuximab

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Journal of Pharmaceutical Analysis 2016年第2期6卷 117-124页

作者： Antonio Martinez-Ortega Agustin Herrera Antonio Salmeron-Garcia Jose Cabeza Luis Cuadros-Rodriguez Natalia Navas Department of Analytical Chemistry University of Granada Faculty of Science Campus Fuentenueva s/n E-18071 Granada Spain UGC intercentro Interniveles Farmacia Granada San Cecilio Hospital Biomedical Research Institute ibs. GRANADA. Hospitales Universitarios de Granada University of Granada E-18012 Granada Spain Department of Analytical Chemistry Science Faculty Biomedical Research Institute ibis. GRANADA University of Granada Campus Fuentenuevo s/n E-18071 Granada Spain

Cetuximab(CTX) is a potent chimeric mouse/human monoclonal antibody(mAb) approved worldwide for treatment of metastatic colorectal cancer. Among the various biological and physical analyses performed for full study on this biopharmaceutic, the determination of the concentration preparations throughout manufacturing and subsequent handling in hospital is particularly relevant. In the present work, the study and validation of a method for quantifying intact CTX by reverse-phase high-performance liquid chromatography with diode array detection((RP)HPLC/DAD) is presented. With that end,we checked the performance of a chromatographic method for quantifying CTX and conducted a study to validate the method as stability-indicating in accordance with the International Conference on Harmonization guidelines(ICH) for biotechnological drugs; therefore, we evaluated linearity, accuracy, precision, detection and quanti fication limits, robustness and system suitability. The speci ficity of the method and the robustness of the mAb formulation against external stress factors were estimated by comprehensive chromatographic analysis by subjecting CTX to several informative stress conditions. As demonstrated, the method is rapid, accurate, and reproducible for CTX quantification. It was also successfully used to quantify CTX in a long-term stability study performed under hospital conditions.

关键词：反相液相色谱法单克隆抗体验证方法 ICH 量化单抗二极管阵列检测鲁棒性估计

微波消解-电感耦合等离子体质谱法测定盐酸文拉法辛缓释片中10种元素杂质的含量

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理化检验（化学分册） 2023年第5期59卷 543-546页

作者：陈仕云陆子凡桂双英吴宗好高永好何勇合肥学院分析测试中心合肥230601 合肥学院能源材料与化工学院合肥230012 药物制剂技术与应用安徽省重点实验室合肥230012 安徽中医药大学药学院合肥230012 合肥华方医药科技有限公司合肥230088 合肥工业大学化学与化工学院合肥230009

化学药物中部分元素杂质不利于药物的稳定,并具有潜在的毒性。随着人用药物注册技术要求国际协调会(ICH)元素杂质指导原则(ICH Q3D)、美国药典USP40版的发布和实施,元素杂质已成为各药企的新研究热点之一^([1-4])。我国自2017年6月成为... 详细信息

化学药物中部分元素杂质不利于药物的稳定,并具有潜在的毒性。随着人用药物注册技术要求国际协调会(ICH)元素杂质指导原则(ICH Q3D)、美国药典USP40版的发布和实施,元素杂质已成为各药企的新研究热点之一^([1-4])。我国自2017年6月成为ICH成员,后续注册申请及已上市药物的元素杂质研究与控制均需符合ICH Q3D要求。

关键词：电感耦合等离子体质谱法微波消解元素杂质注册申请化学药物美国药典 ICH

ICH E17多地区临床试验指导原则的临床视角解读

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中国新药杂志 2018年第11期27卷 1238-1244页

作者：杨焕季双敏高晨燕周思源许嘉齐国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

随着我国新药研发和临床研究水平的不断提高,国内众多医疗机构越来越多地参加多地区/多中心临床试验。为了促进全球化药物同步研发,提高全球注册效率,2017年11月,ICH E17专家工作组通过人用药品注册技术要求国际协调会议(International ... 详细信息

随着我国新药研发和临床研究水平的不断提高,国内众多医疗机构越来越多地参加多地区/多中心临床试验。为了促进全球化药物同步研发,提高全球注册效率,2017年11月,ICH E17专家工作组通过人用药品注册技术要求国际协调会议(International Council for Harmonization,ICH)再次修订了"多地区临床试验计划与设计的总体原则",期望在2018年推进此指导原则的实施。本文将从临床角度介绍E17指导原则中的主要内容,并简述多地区/多中心临床试验在国内的发展概况。

关键词：多地区/多中心临床试验试验设计 ICH E17

结合ICH Q12草案浅析药品生命周期管理的相关要求

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中国新药杂志 2020年第3期29卷 258-263页

作者：徐立华连潇嫣张凌超张宁国家药品监督管理局药品审评中心北京100022 国家药品监督管理局北京100037

药品生命周期包括一个产品从开始研发到上市,直至退市的所有阶段。ICH于2014年提出了Q12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿,目前已经进入第3阶段。中国ICH工作办公室于2018年5月向社会公开征求意见。本文结合ICH Q12草案,简... 详细信息

药品生命周期包括一个产品从开始研发到上市,直至退市的所有阶段。ICH于2014年提出了Q12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿,目前已经进入第3阶段。中国ICH工作办公室于2018年5月向社会公开征求意见。本文结合ICH Q12草案,简要介绍Q12的主要内容,理清既定条件的定义和识别方法,阐述上市后变更方案的工作程序,分析说明已上市产品批准后变更的研究方法,以期对药品全生命周期管理有更深的认识。

关键词： ICH Q12 既定条件批准后变更方案药品生命周期管理

ICH指导下临床试验报告译后编辑翻译实践报告

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ICH指导下临床试验报告译后编辑翻译实践报告

作者：陈志康北京外国语大学

学位级别：硕士

临床试验报告作为医学翻译中的新兴领域,主要用于新药申请与审核,笔者于2015年至今长期为医疗器械公司和临床试验机构翻译新药开发系列文件。据笔者经验,如果翻译项目时间紧且资金短缺,医药公司的翻译部门往往会建立项目组... 详细信息

临床试验报告作为医学翻译中的新兴领域,主要用于新药申请与审核,笔者于2015年至今长期为医疗器械公司和临床试验机构翻译新药开发系列文件。据笔者经验,如果翻译项目时间紧且资金短缺,医药公司的翻译部门往往会建立项目组,并运用机器翻译-译后编辑的翻译模式。机器翻译可以显著提高翻译效率,但在涉及长难句、专业术语以及底层逻辑时,机器翻译的结果往往不尽如人意,仍需要人工译后编辑,以此保证翻译质量。除此之外,译员需熟悉掌握人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)相关指南,使英文临床试验报告的基本框架和专业术语对标国际标准。本翻译实践报告将以笔者翻译临床试验报告的经验为例,基于CEA框架,从理解、表达和变通三个维度分析临床试验报告翻译难点,并简述机器翻译-译后编辑的流程,结合谷歌机器翻译和人工译后编辑的译文,剖析报告翻译过程中运用的译后编辑翻译策略。本实践报告借用CEA框架的分类,理解层面包括把握背景知识、医学词汇和底层逻辑;表达层面包括处理专业术语和多义词、调整句子结构和拆分长难句;变通层面包括改变模糊词说法、增译必要信息、省略冗余信息、纠正原文错误和提高语域。此外,临床试验报告的翻译以ICH指南为指导原则,报告框架和术语使用重点参考了 ICH E3和E6相关章节。本次翻译实践使笔者认识到,机器翻译-译后编辑的翻译质量受到诸多因素的影响,还存在较大发展空间,采用先进的机器翻译、译前编辑和专业化培训都有助于提高译后编辑的翻译质量。

关键词：临床试验报告医学翻译机器翻译-译后编辑 ICH

监测国际人用药品注册技术协调会(ICH)指南的执行和落实情况——2021年项目报告

同方学位论文库评论

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同方学位论文库

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中国食品药品监管 2022年第6期 92-107页

作者： Juan Lara Magda Bujar 曾亚莉国际监管科学创新研究中心(CIRS) 科睿唯安信息服务(北京)有限公司

本研究通过国际监管科学创新中心(CIRS)与国际人用药品注册技术协调会(ICH)合作开发并定义的在线调研问卷,监测并评估ICH非常任、非创始的监管机构成员对ICH二、三级指南,以及ICH观察员对ICH一级指南的执行和落实情况,重点介绍ICH指南... 详细信息

本研究通过国际监管科学创新中心(CIRS)与国际人用药品注册技术协调会(ICH)合作开发并定义的在线调研问卷,监测并评估ICH非常任、非创始的监管机构成员对ICH二、三级指南,以及ICH观察员对ICH一级指南的执行和落实情况,重点介绍ICH指南执行和落实情况评估结果、主要监管机构成员和ICH观察员的自我评估,以及跨国制药公司对各监管机构执行情况的反馈。研究结果表明,各参与研究的监管机构对ICH指南的执行和落实程度非常高,制药企业看法与监管机构自我评估结果一致。

关键词： ICH 监管指南执行