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中药创新视角下的药品专利制度研究

中药创新视角下的药品专利制度研究

作者：吴昊南京财经大学

学位级别：硕士

中药是中华民族的瑰宝,是我国具有原创优势的药品。在持续肆虐的新冠肺炎疫情下,中药在治疗中发挥出巨大作用,让全世界看到了中药的价值与发展前景。中药创新是中药持续发展与走出国门的关键,而专利制度是激励药品创新的有力手段。专利... 详细信息

中药是中华民族的瑰宝,是我国具有原创优势的药品。在持续肆虐的新冠肺炎疫情下,中药在治疗中发挥出巨大作用,让全世界看到了中药的价值与发展前景。中药创新是中药持续发展与走出国门的关键,而专利制度是激励药品创新的有力手段。专利法第四次修改新增的药品专利链接制度与药品专利期限补偿制度,在一定程度上促进了我国药品专利保护制度的完善。但是如何与药品专利信息登记制度以及专利审查制度配套衔接,从而有针对性地保护中药创新值得进一步深入研究。为健全药品专利制度,给中药创新保护提供制度支持,论文主要从以下六部分加以研究:第一部分绪论,介绍了在法律修改、政策扶持和药品需求的背景下,完善药品专利制度对我国知识产权制度的建设与中药创新保护具有理论意义和实践价值。通过梳理国内外研究现状,总结现有理论,探索药品专利制度的完善方向。第二部分中药专利保护概述,从传统和现代两维度阐述中药涵义的三个层面,即传统中医体系下的中药、融合现代技术但仍用中药体系表达的中药、来源于中药但最终产物符合西药体系的中药。在此基础上分析中药创新的表现形式,理顺中药专利与中药药品的关系及其区别联系,回溯我国药品专利制度的发展历程确定中药创新视角下我国药品专利制度研究的范围。第三部分进行药品专利制度对中药创新保护的法理分析,根据专利制度的稀缺理论、激励理论阐述药品专利制度对中药创新的必要性,从制度设计如何克服中药文化壁垒的角度分析了药品专利制度对中药创新保护的可行性,从利益平衡的角度分析药品创新保护与药品可及性、专利保护强度与创新发展程度这两对关系的平衡,确立完善药品专利制度的基本理念是平衡利益、宽严相济。第四部分指出中药创新下我国药品专利制度存在的问题,中药专利申请审查中存在中药专利国际申请不足、中药专利质量不高、中药可专利性标准过严的问题;药品专利链接制度对中药创新保护力度不及仿制药、未将中药完整纳入保护范围;药品专利信息登记平台制度缺乏纠错机制、与试验数据保护制度的药品目录集缺乏衔接;药品专利期限补偿制度存在对中药适用范围偏窄、适用条件过严的问题。第五部分总结药品专利制度的域外经验,阐述美国、日本和欧盟对于组合物或植物药专利审查制度的特点;探究美国、日韩、欧盟对专利链接制度取舍的原因与本土化实践经验;比较美国、韩国和加拿大的专利登记制度的异同;分析美国、日本、欧盟规定的专利期限补偿范围和条件,结合我国药品专利保护的现状和发展趋势,提出域外经验对我国的借鉴意义。第六部分提出完善我国药品专利制度的建议,加强中药国际申请中关于优先权制度、专利标准化制度的建设与完善,区分中药的三个不同层面设置宽严相济的专利审查标准;扩大专利链接制度对中药专利类型的保护,并给予中药首仿药和化学药一样的市场独占期;增加专利信息登记的形式审查、异议处理、主体责任等纠错机制,并建立中药专利与试验数据协同保护机制,将药品目录集并入药品专利信息登记平台;将纳入专利补偿期限制度保护的中药新药类型与药品注册规定中的中药新药相统一,并适当增加中药专利期限补偿的数量和次数。

关键词：中药创新药品专利制度药品专利链接制度药品专利期限补偿制度

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全球疫情背景下药品专利制度合理性研究

全球疫情背景下药品专利制度合理性研究

作者：杨晓慧河北经贸大学

学位级别：硕士

本文讨论的议题框定在疫情之下的全球药品专利制度运转之合理性。世界贸易组织的TRIPS协定是现今国际通行的最有影响力的知识产权规范。不论是形式上被广泛接受、还是实践上回应法律正义和谐价值,制度之合理性包含了制度存在的正当,是... 详细信息

本文讨论的议题框定在疫情之下的全球药品专利制度运转之合理性。世界贸易组织的TRIPS协定是现今国际通行的最有影响力的知识产权规范。不论是形式上被广泛接受、还是实践上回应法律正义和谐价值,制度之合理性包含了制度存在的正当,是在全球性事件发生之际,此类国际性制度能最大程度地发挥其作用提供最大效益惠及最多数人。作为各方协商妥协的产物,TRIPS协定考虑了各方条件与处境形成了专利保护的基本格局和例外限制。但疫情背景下暴露出现实运转过程中诸如疫苗民族主义现象、知识产权豁免难以及时惠及真正急需要的发展中国家、药品专利保护倒向市场需求而不是立足激励创新和惠及公共健康时,对现行的全球药品专利制度的合理性的质疑便形成了。保障药品可及性是保障公共健康的应有之义,制药水平先进的国家第一时间研发有潜力有效果的相关药品,面对新冠病毒反应并不拖沓。但是随之而来的是全球疫病危机之际专利保护是否还应该凌驾于公共健康的叩问。引言叙述了选取题目的时事背景,介绍了国内外部分参考资料当前对药品专利制度的研究方向和侧重点,第二部分梳理了全球药品专利制度基本框架、例外的主要体现及当前全球疫情下药品专利和药品专利例外的实施。第三部分从制度史的追踪、条约法解释、法理学的角度考察分析全球疫情背景下的药品专利制度合理性,在演绎推理的推理结构下构成一个合理性标准的大前提,从专利制度的发源和发展讲起,利用目的解释、善意解释等途径对现行的全球药品专利制度的国际法规范TRIPS条约进行了解读、从法理价值以及功利主义的角度综合分析。对标小前提全球疫情下药品专利制度现实运转进行了考察。第四部分,进一步描述了药品专利制度当前运转的现实表现及其原因。主要从发展中国家、专利药品的消费者以及全球制度正义的视角来描述专利制度在疫情下的现实情况。从强权政治在全球专利保护规范形成中的介入、TRIPS灵活性条款的现实适用和药品专利制度发展的价值观念变迁来分析疫情下制度运转现实状况背后的原因。第五部分依次根据制度历史、制度设计目的和法理追求给出优化专利制度合理性的对策,诠释了重塑药品专利制度的思考以及对中国路径选择的启示。

关键词：全球疫情药品专利制度合理性药品可及性

TRIPs协议的药品专利制度与中药专利保护

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TRIPs协议的药品专利制度与中药专利保护

作者：安静吉林大学

学位级别：硕士

在WTO 法律框架内的TRIPs 协议是乌拉圭回合的重要成果之一,并成为知识产权国际保护领域中的新制度。TRIPs 协议涉及知识产权的方方面面,除了对商标、地理标志等智力成果的保护制度有新规则外,有关专利保护规则也颇具特色,本文从TRIPs ... 详细信息

在WTO 法律框架内的TRIPs 协议是乌拉圭回合的重要成果之一,并成为知识产权国际保护领域中的新制度。TRIPs 协议涉及知识产权的方方面面,除了对商标、地理标志等智力成果的保护制度有新规则外,有关专利保护规则也颇具特色,本文从TRIPs 协议第27 条有关药品专利客体和授予药品专利的实质条件入手,着重分析论证中药的特点和中药保护的可专利性以及中药专利保护的难点。结合我国现有中药专利保护制度,提出TRIPs 协议下中药专利保护的建议:在制度上,建立完善一套有效的中药保护体系,在方法上不仅要加强国内立法,更要在适应TRIPs协议等国际知识产权保护的前提下,积极参与和影响中药专利保护的国际规则,实现对中药知识产权合理、正确的保护,使中药成为全人类共同的财富。

关键词： TRIPs 药品专利制度中药专利保护

基于药品专利制度优化设计的多重维度实证分析

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现代情报 2010年第10期30卷 133-139页

作者：姚颉靖彭辉同济大学知识产权学院上海200000 上海政法学院法律系上海200000

药品专利制度在授予专利权人垄断权利的同时,必然会产生专利权人享有垄断期限的长短和垄断范围的大小问题。本文在药品专利权人、模仿者以及社会公众利益平衡的基础之上,通过最优权衡的实证分析以寻求社会福利最大化条件下药品专利长度... 详细信息

药品专利制度在授予专利权人垄断权利的同时,必然会产生专利权人享有垄断期限的长短和垄断范围的大小问题。本文在药品专利权人、模仿者以及社会公众利益平衡的基础之上,通过最优权衡的实证分析以寻求社会福利最大化条件下药品专利长度和宽度的最佳组合方向。结果显示,药品专利保护长度与社会福利呈正相关关系,药品专利保护宽度与社会福利呈负相关关系。最后基于实证结果对药品专利长度和宽度的相关立法例进行可信度分析。

关键词：药品专利制度药品专利长度药品专利宽度

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TRIPS协议药品专利制度对中药的保护

法制与社会 2007年第1期 344-345页

作者：严晓璞何宇中南财经政法大学研究生部南昌航空工业学院科技学院经济与管理系

在WTO法律框架内的TRIPS协议是乌拉圭回合的重要成果之一,并成为知识产权国际保护领域中的新制度。TRIPS协议涉及知识产权的方方面面,除了对商标、地理标志等智力成果的保护制度有新规则外,有关专利保护规则也颇具特色,本文分析了中药... 详细信息

在WTO法律框架内的TRIPS协议是乌拉圭回合的重要成果之一,并成为知识产权国际保护领域中的新制度。TRIPS协议涉及知识产权的方方面面,除了对商标、地理标志等智力成果的保护制度有新规则外,有关专利保护规则也颇具特色,本文分析了中药保护的可专利性以及TRIPS协议下药品专利制度及中药专利保护的难点,提出了中药专利保护的建议,以实现对中药知识产权合理、正确的保护,使中药成为全人类共同的财富。

关键词：中药 TRIPS 药品专利制度

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论药品专利与公众卫生的矛盾与协调

论药品专利与公众卫生的矛盾与协调

作者：聂茹静黑龙江大学

学位级别：硕士

在全球化背景下,药品专利制度给予制药公司市场独占权,这在激励医药创新方面发挥了重要作用。然而,市场独占权也导致药品价格高企,阻碍了全球药品的可及性,尤其是在低收入国家和地区,从而加剧了药品专利制度与公共卫生目标之间的矛盾。... 详细信息

在全球化背景下,药品专利制度给予制药公司市场独占权,这在激励医药创新方面发挥了重要作用。然而,市场独占权也导致药品价格高企,阻碍了全球药品的可及性,尤其是在低收入国家和地区,从而加剧了药品专利制度与公共卫生目标之间的矛盾。为解决该矛盾,国际社会应采取多种策略,包括促进药品研发的共享机制、协调全球监管,并引入创新解决方案,如差别定价和开放式创新,以降低药品研发成本,提高药品在全球范围内的可及性。这些策略的核心是知识共享和资源整合,有助于缓和药品专利制度与公共卫生目标之间的冲突,为发展中国家提供更负担得起的药品。该过程中,国际合作至关重要。世界卫生组织(WHO)和世界贸易组织(WTO)等国际组织在推动全球药品政策的协调、优化药品监管框架,以及制定前瞻性政策方面,扮演着关键角色。通过这些组织的努力,全球社会可以更有效地应对药品可及性挑战,促进全球健康公平。为进一步优化全球药品政策,增强政策的灵活性和有效性,国际社会应建立更灵活的药品专利政策,支持仿制药和生物类似药,并推动跨国政策合作。这些措施将有助于缓解药品专利制度与公共卫生目标之间的矛盾,推动全球健康公平和药品的普遍可及性。通过这些综合努力,国际社会可以朝着更加健康和公平的未来前进。

关键词：药品专利制度公共卫生国际合作创新策略

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我国药品专利链接制度研究

我国药品专利链接制度研究

作者：赵源华侨大学

学位级别：硕士

我国2020年《专利法》第76条的出现,标志药品专利链接制度被正式纳入到我国专利法体系之中,这也预示着药品专利链接制度将成为我国主要的药品知识产权规则之一。但从某种意义上说,药品专利链接制度更像是一种舶来品。早在1984年美国《... 详细信息

我国2020年《专利法》第76条的出现,标志药品专利链接制度被正式纳入到我国专利法体系之中,这也预示着药品专利链接制度将成为我国主要的药品知识产权规则之一。但从某种意义上说,药品专利链接制度更像是一种舶来品。早在1984年美国《药品价格竞争与专利期补偿法》中就首次确立了药品专利链接制度:以药品监管部门为沟通主体,从平衡原研药与仿制药的利益角度设计相关配套制度,来达到将药品专利争议前置至药品上市审批之时的目标。在此过程中,既保护有效专利权不受损失,也侧重维护市场竞争秩序,最终使与药品相关的企业与消费者均可享受制度之惠。依据我国现有法律法规,我国还未真正适用药品专利链接制度,其具体配套内容仍处于征求意见阶段。结合分析我国现有原则性立法及处于征求意见阶段的实体性立法,我国拟建立的药品专利链接制度相较于1984年美国立法存在一定的优势与创新,但也存在制度规定分散、诉讼过程较长、创新性机制运行不畅等影响制度实施的问题。是故,有必要借鉴域外美国药品专利链接制度的实践经验以及加拿大、澳大利亚、韩国的专利链接制度移植探索经验,并参考欧盟、印度所适用的其他药品专利保护模式,从而进一步思考我国应该建立怎样的药品专利制度和应怎样解决域外的药品专利共性问题。最后,在扬弃上述域外药品专利制度具体措施的基础上,对我国拟建立的药品专利链接制度提出完善构想:首先,完善我国制度的立法方式及补足立法中逆向和解协议备案登记规则、首仿药定义、药品强制许可制度等具体内容,以此来跨越我国现有的药品专利链接制度落地阻碍。其次,探寻我国药品专利链接制度有效实施后,药品监管部门、司法部门与我国药品上市公示信息平台所需的优化方案及改良目标。

关键词：仿制药原研药专利链接药品专利制度

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中国药品专利期限补偿制度路径探究

现代商贸工业 2021年第33期42卷 122-123页

作者：周天丞合肥工业大学法学院安徽合肥230000

本文旨在题为药品专利期限延长制度在中国的建立进行探究,在国际贸易中的医药知识产权,各国更是以促进创新发展维护专利人权益与限制权利范围保护公共健康为立场展开了持久的国际贸易谈判与角力。2017年10月8日,中共中央办公厅、国务院... 详细信息

本文旨在题为药品专利期限延长制度在中国的建立进行探究,在国际贸易中的医药知识产权,各国更是以促进创新发展维护专利人权益与限制权利范围保护公共健康为立场展开了持久的国际贸易谈判与角力。2017年10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中第16条明确提到探索建立药品专利链接制度、数据保护制度以及药品专利期限延长制度。针对药品专利期限延长制度,意见首次提出开展药品专利期限延长制度试点但并未就具体内容加以规定,由此衍生出对于该制度构架探讨的价值。本文将通过实证分析法、比较研究法等方研究式分四个部分对于药品专利延长制度加以探究并对中国建立相关制度提出建议。

关键词：药品专利制度专利期限数据保护专利链接制度

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日本汉方药专利保护战略对我国的启示

世界科学技术-中医药现代化 2005年第2期7卷 9-12,134页

作者：吴小璐肖诗鹰中国中医研究院基础理论研究所北京100702 科技部中国21世纪议程管理中心北京100083

日本企业历来重视专利保护战略的运用。目前,日本在中药制药的某些领域已占据领先地位,这与日本药品专利制度的建立推动了日本药业的发展有关,更与日本医药企业建立了系统完善的专利战略有密切关系。本文通过对日本医药企业主要专利战... 详细信息

日本企业历来重视专利保护战略的运用。目前,日本在中药制药的某些领域已占据领先地位,这与日本药品专利制度的建立推动了日本药业的发展有关,更与日本医药企业建立了系统完善的专利战略有密切关系。本文通过对日本医药企业主要专利战略的分析,探讨了汉方药专利保护对我国企业的借鉴和启示,提出了我国医药企业在制定专利保护战略时应注重的问题。

关键词：日本汉方药药品专利制度中医学专利技术

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