我国药品专利链接制度研究

作     者：赵源 

作者单位：华侨大学 

学位级别：硕士

导师姓名：张国安

授予年度：2021年

学科分类：0301[法学-法学] 03[法学] 030105[法学-民商法学(含：劳动法学、社会保障法学)] 

主      题：仿制药 原研药 专利链接 药品专利制度 

摘      要：我国2020年《专利法》第76条的出现,标志药品专利链接制度被正式纳入到我国专利法体系之中,这也预示着药品专利链接制度将成为我国主要的药品知识产权规则之一。但从某种意义上说,药品专利链接制度更像是一种舶来品。早在1984年美国《药品价格竞争与专利期补偿法》中就首次确立了药品专利链接制度:以药品监管部门为沟通主体,从平衡原研药与仿制药的利益角度设计相关配套制度,来达到将药品专利争议前置至药品上市审批之时的目标。在此过程中,既保护有效专利权不受损失,也侧重维护市场竞争秩序,最终使与药品相关的企业与消费者均可享受制度之惠。依据我国现有法律法规,我国还未真正适用药品专利链接制度,其具体配套内容仍处于征求意见阶段。结合分析我国现有原则性立法及处于征求意见阶段的实体性立法,我国拟建立的药品专利链接制度相较于1984年美国立法存在一定的优势与创新,但也存在制度规定分散、诉讼过程较长、创新性机制运行不畅等影响制度实施的问题。是故,有必要借鉴域外美国药品专利链接制度的实践经验以及加拿大、澳大利亚、韩国的专利链接制度移植探索经验,并参考欧盟、印度所适用的其他药品专利保护模式,从而进一步思考我国应该建立怎样的药品专利制度和应怎样解决域外的药品专利共性问题。最后,在扬弃上述域外药品专利制度具体措施的基础上,对我国拟建立的药品专利链接制度提出完善构想:首先,完善我国制度的立法方式及补足立法中逆向和解协议备案登记规则、首仿药定义、药品强制许可制度等具体内容,以此来跨越我国现有的药品专利链接制度落地阻碍。其次,探寻我国药品专利链接制度有效实施后,药品监管部门、司法部门与我国药品上市公示信息平台所需的优化方案及改良目标。