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选定辐照灭菌剂量-VD_(max)方法的验证

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中国消毒学杂志 2015年第3期32卷 205-207,210页

作者：张悦沈以凌李梦媛王晨尚宏忠北京市射线应用研究中心北京100015 北京市食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市辐射中心

目的验证《医疗保健产品灭菌辐射证实选定的灭菌剂量-VDmax方法》的可行性和实用性,为其推广应用提供依据。方法以同种异体骨、医用海绵和钛合金螺钉3种产品为模型,进行了辐照灭菌剂量验证。结果根据3种产品生物负载选定的辐照灭菌剂量... 详细信息

目的验证《医疗保健产品灭菌辐射证实选定的灭菌剂量-VDmax方法》的可行性和实用性,为其推广应用提供依据。方法以同种异体骨、医用海绵和钛合金螺钉3种产品为模型,进行了辐照灭菌剂量验证。结果根据3种产品生物负载选定的辐照灭菌剂量分别为15 k Gy、17.5 k Gy和20 k Gy均得到证实,用此剂量作为产品的最终灭菌剂量,可以使产品达到10-6的灭菌保证水平。以所选择的辐照灭菌剂量对3种产品进行建立灭菌剂量实验均获得通过,此灭菌剂量得到验证。结论在我国生产的医疗器械按照AAMI TIR33:2005的方法建立灭菌剂量具有适用性,此方法为医疗器械的灭菌参数设定提供了更为广阔的选择空间。

关键词：辐照灭菌医疗器械灭菌剂量验证

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确定电离辐射灭菌剂量方法的比较

中国消毒学杂志 1993年第2期10卷 75-79页

作者：李凤梅钱思敏罗萍钟新明北京师范大学低能核物理研究所北京100875

对一次性使用的注射器和针头作了初始污染菌数和分离出的17种污染菌对辐射敏感性的测定。以初始污染菌数的最大值,最抗辐射菌的D_(10)值和灭菌保证水平按公式计算出的辐射灭菌剂量接近于按AAMIB_1法确定值。

关键词： D10值电离辐射灭菌灭菌剂量消毒

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医疗器材电离辐射灭菌剂量的设定

中国消毒学杂志 1995年第1期12卷 55-58页

作者：闫傲霜北京市射线应用中心

医疗器材电离辐射灭菌剂量的设定闫傲霜（北京市射线应用中心，北京１０００１２）在无菌医疗器材的生产中，因灭菌的成败关系到病人的安全，故必须加以严格要求。由于该类产品的无菌状态需经实验室细菌学检验才可得知，手续繁琐，检验... 详细信息

医疗器材电离辐射灭菌剂量的设定闫傲霜（北京市射线应用中心，北京１０００１２）在无菌医疗器材的生产中，因灭菌的成败关系到病人的安全，故必须加以严格要求。由于该类产品的无菌状态需经实验室细菌学检验才可得知，手续繁琐，检验过程中又往往将样品的无菌状态破坏，...

关键词：医疗器材消毒灭菌剂量电离辐射灭菌

舒肝丸辐照灭菌剂量的设定及辐照后其对大鼠长期毒性的影响

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舒肝丸辐照灭菌剂量的设定及辐照后其对大鼠长期毒性的影响

作者：高明苏州大学

学位级别：硕士

目的：探索舒肝丸辐照灭菌剂量，及辐照后其对大鼠长期毒性的影响，为辐照灭菌舒肝丸的临床安全应用提供科学依据。方法：舒肝丸做初始污染菌测定，经钴源辐照灭菌后，测定D10值及SD;用辐照灭菌后的舒肝丸对大鼠进行灌胃给药，对舒肝... 详细信息

目的：探索舒肝丸辐照灭菌剂量，及辐照后其对大鼠长期毒性的影响，为辐照灭菌舒肝丸的临床安全应用提供科学依据。方法：舒肝丸做初始污染菌测定，经钴源辐照灭菌后，测定D10值及SD;用辐照灭菌后的舒肝丸对大鼠进行灌胃给药，对舒肝丸进行长期毒性（120天）的实验观察，测定大鼠常规生化指标，观察辐照的舒肝丸对大鼠常规生化指标的影响。测定大鼠血常规及尿常规指标，观察辐照后的舒肝丸对大鼠血像及肾功能的影响。结果：经线性回归及统计法进行相关计算后，得a=7.1152，b＝-0.5518，r=-0.9987故该直线回归方程为：1gy＝7.1152-0.5518X。因为r(3)0.05，单侧=0.988，所以|r︳﹥r (3)0.05单侧，P剂量与指示菌存活数的常用对数值之间存在显著性的直线关系。故D10﹦1/︱b︱﹦1/|-0.5518|﹦1.81kGy,SD=D101g(N0/N)﹦1.81×1g(1800/10-3)=11.322kGy。综上所述，该舒肝丸的最大初始污染菌数1800CFU/g，D10值为1.81kGy,据此当SAL为10-3时最低灭菌剂量为11.322kGy。本次辐照剂量取11.32kGy。辐照后的舒肝丸对实验大鼠血象和肾功能无明显损害作用。辐照后的舒肝丸对实验大鼠肝功能指标无明显损害作用。结论：60Co辐照对舒肝丸辐照灭菌剂量为11.322kGy，经11.32kGy辐照后的舒肝丸对实验大鼠血象和肾功能无明显损害作用。辐照后的舒肝丸对实验大鼠肝功能指标无明显损害作用。

关键词：舒肝丸辐照灭菌 D10值灭菌剂量血象变化肾功能肝功能

舒肝丸辐照灭菌剂量的设定及辐照后其对大鼠肝功能的评价试验

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辐射研究与辐射工艺学报 2012年第4期30卷 215-220页

作者：姚庆完刘清芳苏州大学医学部公共卫生学院苏州215123 昆山疾病预防控制中心昆山215301

探索舒肝丸辐照灭菌剂量,及辐照后其对大鼠肝功能的影响,为辐照灭菌舒肝丸的临床安全应用提供实验依据。测定舒肝丸初始污染菌,经钴源辐照灭菌后,测定D10值及SD;用辐照灭菌后的舒肝丸对大鼠进行灌胃给药,测定大鼠血液生化指标,观察辐照... 详细信息

探索舒肝丸辐照灭菌剂量,及辐照后其对大鼠肝功能的影响,为辐照灭菌舒肝丸的临床安全应用提供实验依据。测定舒肝丸初始污染菌,经钴源辐照灭菌后,测定D10值及SD;用辐照灭菌后的舒肝丸对大鼠进行灌胃给药,测定大鼠血液生化指标,观察辐照的舒肝丸对大鼠生化指标的影响。本次实验舒肝丸初始污染菌范围在50-1800 CFU/g,D10值为1.81 kGy,经计算辐照灭菌剂量为11.322 kGy,确定灭菌保证水平为10-3,辐照后的舒肝丸对实验大鼠肝功能指标无明显损害作用。舒肝丸辐照灭菌剂量为11.322 kGy,经12 kGy辐照后的舒肝丸对实验大鼠肝功能指标无明显损害作用。

关键词：舒肝丸辐照灭菌 D10值灭菌剂量肝功能影响

确定和保证中药材及中成药辐射灭菌剂量的研究

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人参研究 2000年第4期12卷 35-38页

作者：韩玉刚郝少君中国人民解放军第206医院通化134001 中国人民解放军第371医院新乡市453000

Co— 60γ射线应用于中药材、中成药的辐射灭菌 ,是近年来发展的一种新型的、有效的灭菌技术。这种灭菌技术与传统的热力灭菌和化学灭菌相比有许多独特的优点。a 射线穿透能力强 ,中成药或中药材可整箱整袋进行辐照处理 ,无需打开包装 ... 详细信息

Co— 60γ射线应用于中药材、中成药的辐射灭菌 ,是近年来发展的一种新型的、有效的灭菌技术。这种灭菌技术与传统的热力灭菌和化学灭菌相比有许多独特的优点。a 射线穿透能力强 ,中成药或中药材可整箱整袋进行辐照处理 ,无需打开包装 ,灭菌彻底 ,避免了灭菌后的再污染。b 技术先进 ,工艺简单 ,节约能源 ,可大批量处理 ,经济上合理。c 辐射灭菌的整个过程是在常温常压下进行的 ,适用于对含有挥发性或热敏性成分的中成药和中药材的灭菌。d 药品灭菌剂量较低 (一般在 1 0kGy以下 ) ,辐射对中成药、中药材的色、香、味及化学成分影响甚微 ,与照前相比无显著差异。e 无放射性污染或残毒 ,不污染环境 ,被公认为是一种安全卫生的灭菌方法。正因为有上述的优点 ,辐射灭菌方法受到了国内外广泛的重视 ,被越来越多的用户采用。

关键词：中药材中成药灭菌剂量辐射灭菌

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采用初始污染菌法设定医用敷料辐射灭菌剂量

中国消毒学杂志 2002年第2期19卷 69-72页

作者：张同成钟宏良王春雷时锡金姜建平苏州大学核医学院苏州215007 苏州大学辐照技术研究所

为对医用敷料辐射灭菌剂量进行设定,采用ISO137附录方法1初始污染菌信息法,用校正因子校正初始污染菌数后,设定剂量并对灭菌剂量的有效性进行确认、结果,三批产品经过校正的初始污染菌数平均为1768 cfu/件,查其SAL 10－2所需辐照剂量为1... 详细信息

为对医用敷料辐射灭菌剂量进行设定,采用ISO137附录方法1初始污染菌信息法,用校正因子校正初始污染菌数后,设定剂量并对灭菌剂量的有效性进行确认、结果,三批产品经过校正的初始污染菌数平均为1768 cfu/件,查其SAL 10－2所需辐照剂量为11．8kGy。以该剂量辐照100件样品,无菌试验检测无1阳性,说明该剂量可以接受,故查得其SAL10-6辐照剂量为25．9 kGy。

关键词：辐照灭菌灭菌剂量初始污染菌数医用敷料