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洁净区悬浮粒子监测标准适用性探讨

流程工业 2022年第7期 30-32页

作者：于志深哈尔滨市香坊区综合行政执法局

制药企业洁净环境监控的要点有二——环境微生物监控和悬浮粒子监控。目前,制药企业洁净区悬浮粒子监测的标准有ISO 14644-1与国标GB/T 16292-2010,但它们都不是强制标准,那么在实际生产中到底应该执行哪个标准?尤其是ISO 14644-1在201... 详细信息

制药企业洁净环境监控的要点有二——环境微生物监控和悬浮粒子监控。目前,制药企业洁净区悬浮粒子监测的标准有ISO 14644-1与国标GB/T 16292-2010,但它们都不是强制标准,那么在实际生产中到底应该执行哪个标准?尤其是ISO 14644-1在2015年修订后,在最少取样点、结果判定等方面有了不同规定,使得标准的适用问题更加突出,本文从标准的历史沿革进行梳理,解决制药企业在标准适用方面的疑惑,以更好地指导实践工作。

关键词：制药企业悬浮粒子洁净区洁净环境监测标准强制标准取样点结果判定

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乳制品车间洁净区环境监测和控制

食品安全导刊 2023年第30期 31-33页

作者：李为民陈佳玲常文玥广东燕塘乳业股份有限公司广东广州510700

乳制品车间洁净区环境对乳制品质量安全有重要影响,洁净区环境监测和控制是乳制品企业必须重视的问题,也是质量体系审核的重点。本文介绍了乳制品车间洁净区环境监测方法及环境控制的具体措施,为乳制品车间洁净区环境监测和控制提供参考。

关键词：乳品车间洁净区环境监测环境控制

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浅析药品生产企业洁净区菌库建设工作

海峡药学 2023年第10期35卷 101-104页

作者：张士财丁卫平王洪明董亭亭窦川滨州市检验检测中心山东滨州256600 滨州市化学药物研发与质量控制重点实验室(筹) 山东滨州256600 山东科伦药业有限公司山东滨州610072

目的促进药品生产企业洁净区环境菌库建设,提升药品微生物控制水平。方法从洁净区菌库建设的现状、相关技术、制约因素等方面分析,并提出针对性的解决措施。结果多方面因素制约了菌库建设工作的开展,应从转变思想认识、专业人员配置、... 详细信息

目的促进药品生产企业洁净区环境菌库建设,提升药品微生物控制水平。方法从洁净区菌库建设的现状、相关技术、制约因素等方面分析,并提出针对性的解决措施。结果多方面因素制约了菌库建设工作的开展,应从转变思想认识、专业人员配置、新技术新方法、公共资源利用等方面不断改进和完善。结论菌库建设是环境监控重要组成部分,应加强菌库建设,将药品生产全过程控制理念落到实处。

关键词：洁净区菌库建设制约因素解决措施

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原料药API生产洁净区黑点异物问题浅析

山东化工 2022年第8期51卷 208-210页

作者：徐建东赵谦陈玉波山东立新制药有限公司山东淄博256309

药品质量安全是关乎民生的大事,制剂产品的质量直接影响到用药者的人身安全和药品疗效。随着人类对药品中异物危害的认识的提高和药典的逐步发展完善,制剂产品的质量越来越受到全社会的重视。原料药API作为制剂中的有效成分,其质量好坏... 详细信息

药品质量安全是关乎民生的大事,制剂产品的质量直接影响到用药者的人身安全和药品疗效。随着人类对药品中异物危害的认识的提高和药典的逐步发展完善,制剂产品的质量越来越受到全社会的重视。原料药API作为制剂中的有效成分,其质量好坏直接影响到制剂相关产品的质量。化学原料药的生产大多工艺比较复杂,生产线较长,大生产中用到的各类设备较多,生产过程控制复杂,而且精细操作要求高。客观上讲,黑点异物是不可能完全杜绝的,那么有效控制就成为提高产品质量的关键。目前各国药政机构或药典对成品原料药中黑点异物的明确要求是非常有限的,所以黑点异物的控制问题一直困扰着许多药品生产和质量人员。本文就化学原料药API生产过程中,洁净区黑点异物的问题进行系统分析,并给出一些切实有效的控制措施,从而为化学原料药API的生产质量安全提供保证。

关键词：原料药API GMP 洁净区黑点异物控制措施

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无菌药品洁净区环境监测及微生物菌库的建立

中国卫生产业 2022年第18期19卷 61-64页

作者：李伟高浩凌袁喜英浙江创新生物有限公司浙江绍兴312000 浙江医药股份有限公司研究院浙江绍兴312000

目的建立无菌药品生产洁净区环境监测微生物菌库,分析洁净区微生物的分布概况,为企业评估洁净区处于受控状态提供指导。方法于2020年1—12月对洁净区环境进行微生物监控,将监控中回收的微生物,采用16s rRNA测序方法进行鉴定,对鉴定信息... 详细信息

目的建立无菌药品生产洁净区环境监测微生物菌库,分析洁净区微生物的分布概况,为企业评估洁净区处于受控状态提供指导。方法于2020年1—12月对洁净区环境进行微生物监控,将监控中回收的微生物,采用16s rRNA测序方法进行鉴定,对鉴定信息进行汇总、分析,以建立车间生产条件下的微生物模型。结果共对8695个点位进行微生物取样,99.7%的微生物结果≤10 CFU,没有单个微生物结果超过50 CFU。共对381株微生物鉴定到属种水平。前10位的菌属占比93.43%,污染最高的是葡萄球菌属,占59.06%,其次是考克氏菌属(14.17%)、微球菌属(6.82%)和丙酸杆菌属(3.41%)。前10位的菌种占比80.72%,污染最高的菌种是科氏葡萄球菌,占比27.45%,其次是藤黄微球菌(12.50%)、人葡萄球菌(11.14%)和沼泽考克氏菌(8.97%)。洁净区微生物污染主要为革兰氏阳性球菌,占比81.63%,其次是革兰氏阳性杆菌占比9.19%,革兰氏阴性杆菌占比7.87%,还有少量真菌占比1.31%。结论对洁净区微生物进行监测并建立微生物菌库,可指导判断发现微生物是否对产品或者环境带来风险,并帮助判断洁净区是否处于受控状态。

关键词：洁净区环境监测微生物鉴定微生物菌库

二代测序用于药品微生物检测洁净区环境菌库的建立

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中国合理用药探索 2022年第10期19卷 104-108页

作者：孙荣嵘徐晨刘洋任晓伟济南市食品药品检验检测中心济南250102

目的:对药品微生物检测洁净区环境微生物组成进行分析,初步建立洁净区环境菌库和实验室标准菌株菌库。方法:连续4个月从洁净区环境中不同区域采集取样,获取细菌19株和霉菌1株。对环境采集的细菌、实验室现存使用的标准菌株进行BBL CRYS... 详细信息

目的:对药品微生物检测洁净区环境微生物组成进行分析,初步建立洁净区环境菌库和实验室标准菌株菌库。方法:连续4个月从洁净区环境中不同区域采集取样,获取细菌19株和霉菌1株。对环境采集的细菌、实验室现存使用的标准菌株进行BBL CRYSTAL生化鉴定,将鉴定后的细菌连同霉菌以及标准菌株一起进行全基因组测序。结果:对前期的生化鉴定和二代测序结果进行综合分析,获得近期洁净区环境微生物的群落组成分布,并初步建立了洁净区环境菌库和标准菌株菌库。结论:本研究为本实验室微生物检测中的污染菌溯源分析提供了有力的技术支撑。

关键词：洁净区环境菌库溯源分析细菌霉菌

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区熔硅近表面洁净区和体内微缺陷的形成

Journal of Semiconductors 2002年第4期23卷 382-387页

作者：李传波李怀祥刘桂荣郭成花张华薛成山北京100083 北京科技大学冶金学院山东师范大学半导体研究所山东师范大学半导体研究所济南250014

中子辐照区熔 (氢 )硅片经退火后在近表面形成洁净区 ,在硅片内部形成体内微缺陷 .微缺陷的形成与中子辐照造成的损伤及单晶硅内氢杂质的催化加速有关 ,还与后续退火条件有关 .第一步退火的温度对微缺陷的尺度有很大的影响 ,中低温要比... 详细信息

中子辐照区熔 (氢 )硅片经退火后在近表面形成洁净区 ,在硅片内部形成体内微缺陷 .微缺陷的形成与中子辐照造成的损伤及单晶硅内氢杂质的催化加速有关 ,还与后续退火条件有关 .第一步退火的温度对微缺陷的尺度有很大的影响 ,中低温要比高温所形成的微缺陷小 .在退火过程中微缺陷有一个生长过程 ,110 0℃退火 2 h微缺陷已达最大 .硅片表面的粗糙度影响表面洁净区的形成 ,洁净区出现在未抛光面 ,双面抛光硅片不会形成表面洁净区 .

关键词：区熔硅微缺陷洁净区中子辐照掺杂

快速退火气氛对300mm硅片内洁净区和氧沉淀形成的影响

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Journal of Semiconductors 2006年第1期27卷 68-72页

作者：冯泉林史训达刘斌刘佐星王敬周旗钢北京有色金属研究总院有研半导体材料股份有限公司北京100088 有研半导体材料股份有限公司

300mm硅片中厚度合适的洁净区和高密度氧沉淀,有利于对器件有源区金属沾污的吸除,改善栅氧化物的完整性.文中使用Ar,N2/NH3混合气作为快速退火(RTA)气氛,研究RTA气氛对洁净区、氧沉淀形成的影响.研究发现N2/NH3混合气氛处理的硅片表层... 详细信息

300mm硅片中厚度合适的洁净区和高密度氧沉淀,有利于对器件有源区金属沾污的吸除,改善栅氧化物的完整性.文中使用Ar,N2/NH3混合气作为快速退火(RTA)气氛,研究RTA气氛对洁净区、氧沉淀形成的影响.研究发现N2/NH3混合气氛处理的硅片表层洁净区明显薄于Ar气氛处理的硅片,氧沉淀密度明显高于Ar气氛处理后的硅片.同时发现在两种气氛下,延长恒温时间都可以降低洁净区厚度,增加氧沉淀密度.基于空位增强氧沉淀成核和氮化空位注入的基本原理,就RTA气氛和恒温时间对洁净区和氧沉淀分布的影响进行了讨论.

关键词：洁净区氧沉淀单晶硅片内吸杂 RTA

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铜沉淀对直拉硅单晶中洁净区形成的影响

物理学报 2012年第1期61卷 310-317页

作者：王永志徐进王娜婷吉川张光超厦门大学材料学院厦门361005 浙江大学硅材料国家重点实验室杭州310027 福建省防火阻燃材料重点实验室厦门361005

研究普通热处理和快速热处理工艺下直拉单晶硅中过渡族金属铜杂质对洁净区生成的影响.通过腐蚀和光学显微镜研究发现,常规高一低.高三步洁净区生成热处理样品中,第一步高温热处理前对样品铜沾污,样品中没有洁净区生成,高密度的铜沉淀布... 详细信息

研究普通热处理和快速热处理工艺下直拉单晶硅中过渡族金属铜杂质对洁净区生成的影响.通过腐蚀和光学显微镜研究发现,常规高一低.高三步洁净区生成热处理样品中,第一步高温热处理前对样品铜沾污,样品中没有洁净区生成,高密度的铜沉淀布满了样品整个截面.而第二步、第三步热处理过程中引入铜杂质不影响洁净区的生成.研究表明,高温热处理过程中生成的铜沉淀不能溶解是导致洁净区不能形成的最主要原因.另外,由于不同温度下热处理,导致引入铜杂质的平衡浓度不同,会在一定程度上影响洁净区的厚度.对于快速热处理样品,可以得到相似的结果.

关键词：直拉单晶硅铜沉淀洁净区