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HPLC法测定硫酸庆大霉素滴眼液中8种抗氧剂

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中国抗生素杂志 2022年第11期47卷 1182-1187页

作者：卢玉凤张振中郑州大学药学院郑州450001 河南省食品药品检验所郑州450018

目的建立硫酸庆大霉素滴眼液中8种抗氧剂含量的HPLC测定方法,考察包材中抗氧剂向药液的迁移情况。方法采用Inertsil ODS-3色谱柱(4.6 mm×100 mm,3μm);检测波长:200 nm;流速:1.0 mL/min;柱温:35℃;进样量:10μL;流动相为水-乙腈,梯度... 详细信息

目的建立硫酸庆大霉素滴眼液中8种抗氧剂含量的HPLC测定方法,考察包材中抗氧剂向药液的迁移情况。方法采用Inertsil ODS-3色谱柱(4.6 mm×100 mm,3μm);检测波长:200 nm;流速:1.0 mL/min;柱温:35℃;进样量:10μL;流动相为水-乙腈,梯度洗脱。采用正己烷对样品中的抗氧剂进行提取,建立硫酸庆大霉素滴眼液中抗氧剂BHA、抗氧剂XH-245、抗氧剂BHT、抗氧剂3114、抗氧剂1010、抗氧剂330、抗氧剂1076和抗氧剂168含量的测定方法,并进行方法学验证,同时测定了企业提供的原辅料和包材中8种抗氧剂的含量,并对制剂进行了影响因素考察试验。结果8种抗氧剂之间的分离度良好,均在0.3~30μg/mL浓度范围内线性关系良好(r≥0.9994)。方法精密度、重复性、回收率、稳定性均符合有关规定。硫酸庆大霉素滴眼液、原辅料中均未检出8种抗氧剂,包材中仅检出抗氧剂BHT,影响因素试验表明样品中8种抗氧剂的迁移不受高温、高湿和强光照射的影响,表明本品由包材中抗氧剂迁移带来的安全风险较低。结论所建立的方法灵敏、快速、准确、重复性好,提取方法简单,可用于硫酸庆大霉素滴眼液中8种抗氧剂迁移情况的监测和溯源。

关键词：高效液相色谱法硫酸庆大霉素滴眼液抗氧剂原辅料包材

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磺胺嘧啶锌软膏质量评价

中国抗生素杂志 2023年第12期48卷 1373-1384页

作者：卢玉凤李洁李少杰李茜梅芊林红军刘英河南省药品医疗器械检验院河南省化学药品质量评价与控制工程技术研究中心郑州450018

目的对磺胺嘧啶锌软膏的质量现状进行综合评价。方法基于质量源于设计(quality by design,QbD)理念,建立HPLC法测定磺胺嘧啶锌软膏的含量、有关物质与抑菌剂含量,并开展水活度、抑菌效力、酸碱度、体外释放等相关探索性研究项目。采用... 详细信息

目的对磺胺嘧啶锌软膏的质量现状进行综合评价。方法基于质量源于设计(quality by design,QbD)理念,建立HPLC法测定磺胺嘧啶锌软膏的含量、有关物质与抑菌剂含量,并开展水活度、抑菌效力、酸碱度、体外释放等相关探索性研究项目。采用法定标准检验与探索性研究相结合,对国家药品抽检的29批次样品与调研企业收集的样品进行检验,并对测定结果统计分析与汇总,进而科学公正地评价其质量。结果法定标准检验结果显示,29批次磺胺嘧啶锌软膏的合格率为100%。探索性研究提示磺胺嘧啶锌软膏的处方仍有进一步优化的空间,可通过优化处方设计提高释放率和降低黏稠度,并选择合适的抑菌剂种类,增强对真菌的抑菌效力等改善产品疗效。同时,提示原料质量与软膏生产过程控制对软膏质量起着不容忽视的作用。现行标准中鉴别项有待优化,含量测定方法为永停滴定法,受基质干扰,新建专属性更强的HPLC法。结论目前磺胺嘧啶锌软膏整体质量一般,软膏和原料质量标准有待提高,建议企业优化处方设计,同时关注原料质量与软膏生产过程控制,从而全面提高产品质量。

关键词：磺胺嘧啶锌软膏质量分析质量源于设计抑菌剂包材

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低碳型自热式牛奶包装盒的研制

食品工业科技 2012年第12期33卷 336-337,348页

作者：陈明明龚彩莲殷丹婷李艾黎东北农业大学食品学院黑龙江哈尔滨150030

目的:利用氧化钙和水发生化学反应产生热量来研制可自动快速加热牛奶的新型包装盒。方法:通过单因素实验比较不同氧化钙和水的比例、不同材质包装和不同启热方式对加热牛奶效率的影响。结果:氧化钙和水分别为40g和60g时、外包装盒为纸... 详细信息

目的:利用氧化钙和水发生化学反应产生热量来研制可自动快速加热牛奶的新型包装盒。方法:通过单因素实验比较不同氧化钙和水的比例、不同材质包装和不同启热方式对加热牛奶效率的影响。结果:氧化钙和水分别为40g和60g时、外包装盒为纸质材料、消费者自行注水的加热效率最好,且牛奶初始温度为10℃时,可在4min内使牛奶温度达到43℃,保温7min。结论:本研究提供了一种可自动快速加热牛奶的纸质包装盒,其结构简单、操作简单,而且体积小、质量轻。

关键词：自热包材牛奶

通过EU GMP认证的多功能预灌封灌装线案例分享

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中国医药工业杂志 2016年第9期47卷 1216-1218页

(*** ***)预灌封注射器作为一种简便的包装形式,在小剂量无菌制剂的市场上占有越来越大的份额,而国内的预灌封灌装技术这几年也得到了迅速的发展,特别是用于处理免清洗免灭菌包材的无菌灌装技术,已然成为新药研发和高附加值的生物制剂... 详细信息

(*** ***)预灌封注射器作为一种简便的包装形式,在小剂量无菌制剂的市场上占有越来越大的份额,而国内的预灌封灌装技术这几年也得到了迅速的发展,特别是用于处理免清洗免灭菌包材的无菌灌装技术,已然成为新药研发和高附加值的生物制剂的首选。因为药品种类、用途等的不同,往往需要多种不同的包装形式。但每一种包材形式都配置一条生产线,显然成本巨大,因此药厂往往希望有一种多功能灌装机,在同一个车间里既能够生产预灌封注射器,又可

关键词：灌封卡式瓶灌装线包材西林瓶 GMP

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塑料工业 2005年第4期 22-26+39-69页

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毒奶粉:警钟为谁而鸣

销售与市场(管理版) 2008年第29期 43-49页

作者：姬大鹏袁航李壮青侯乐世界某五百强食品及农产品加工贸易集团

一项惊人结果在2008年9月16日被国家质检总局公之于众——自9月10日起开始的对婴幼儿奶粉的专项检查发现,22家婴幼儿奶粉生产企业的69个批次产品中。被检出了含量不同的三聚氰胺。此前,这种白色的晶体被认定加入了三鹿牌婴幼儿配方奶粉... 详细信息

一项惊人结果在2008年9月16日被国家质检总局公之于众——自9月10日起开始的对婴幼儿奶粉的专项检查发现,22家婴幼儿奶粉生产企业的69个批次产品中。被检出了含量不同的三聚氰胺。此前,这种白色的晶体被认定加入了三鹿牌婴幼儿配方奶粉,导致众多孩子罹患肾结石……随着涉案人员的刑拘、众多高官的落马和众多乳品企业纷纷登台亮相的声明与道歉,事态终将平息。但是,整个事件中,无论是媒体的轮番报道,还是各种视角的分析评论,多是围绕事件的直接责任主体,首先问责于问题企业,再痛责奶农、奶站和牧场经营者,最后民众、媒体和政府部将矛头直指质检和行业主管部门、协会组织,对上述责任主体不断地进行道德拷问与责任追究,而真正从企业运营与行业环境来分析成因根源的论述极少。然而,从乳业的产业特性与发展历程、战略选择入手,对事件成因与启示加以思考总结,则对我们更具有警示意义和启迪作用。

关键词：奶粉乳制品企业企业管理包材乳制品行业三聚氰胺蒙牛乳业价值链整合奶源基地原奶收购三鹿

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盐酸米诺环素胶囊的质量评价

中国抗生素杂志 2020年第3期45卷 224-233页

作者：梅芊李同辉李少杰王晨刘英河南省食品药品检验所抗生素室郑州450018 中国食品药品检定研究院北京102629 河南省食品药品检验所郑州450018

目的对国产盐酸米诺环素胶囊的质量现状进行评价。方法采用法定标准检验与探索性研究相结合,对国家药品计划抽验的159批次样品与调研企业收集样品进行检验与统计分析。结果法定标准检验结果显示159批次盐酸米诺环素胶囊合格率100%。探... 详细信息

目的对国产盐酸米诺环素胶囊的质量现状进行评价。方法采用法定标准检验与探索性研究相结合,对国家药品计划抽验的159批次样品与调研企业收集样品进行检验与统计分析。结果法定标准检验结果显示159批次盐酸米诺环素胶囊合格率100%。探索性研究建立新的有关物质HPLC测定方法分离效果更好,对产品有关物质质量的评价更全面准确;本品以差向米诺环素为主要杂质,抽验样品中杂质的种类及个数基本相同,但不同内容物性状胶囊的杂质含量存在差异;无复合袋包装的产品更易吸潮及降解;国内外原料为同一晶型;不同内容物性状胶囊的溶出行为存在差异。结论国内盐酸米诺环素胶囊质量总体良好,现行质量标准需进一步修订完善。建议企业对制剂生产工艺进行优化,选用阻隔性能优良的包材,以保证产品质量。

关键词：盐酸米诺环素胶囊质量评价有关物质包材溶出行为

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红油色泽稳定性研究

中国调味品 2021年第6期46卷 136-139页

作者：黄采姣王森徐伟伟唐毅梁亚男李俊婕张丽重庆火锅调味品及菜品工程技术中心重庆401336 重庆德庄农产品开发有限公司重庆401336

研究了红油在贮藏过程中色泽的变化,探讨了色泽在不同条件下贮藏时稳定性的变化情况和规律,为其贮藏应用提供了合理化建议。结果表明:红油耐光性差,尤其紫外光下褪色严重,建议贮藏时避光保存;抗氧化剂对红油色泽稳定性的影响相对较小;... 详细信息

研究了红油在贮藏过程中色泽的变化,探讨了色泽在不同条件下贮藏时稳定性的变化情况和规律,为其贮藏应用提供了合理化建议。结果表明:红油耐光性差,尤其紫外光下褪色严重,建议贮藏时避光保存;抗氧化剂对红油色泽稳定性的影响相对较小;光源颜色对红油色泽稳定性的影响较大,红色光源能够有效减少红油褪色;4℃低温贮藏更有利于保护红油色泽;铝箔包材和红色包材能够有效保护红油色泽,故包装时尽量选择阻隔性能较好或者红色包材对红油类调味料进行保护。

关键词：红油光照抗氧化剂光源颜色温度包材

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利巴韦林滴眼液的质量评价与标准研究

利巴韦林滴眼液的质量评价与标准研究

作者：冯雨薇四川大学

学位级别：硕士

利巴韦林滴眼液为眼用制剂,主成分为利巴韦林(Ribavirin),主要用于治疗单纯疱疹病毒性角膜炎,本品主要产生一般不良反应,偶见眼不适、眼睑水肿、视觉异常等。利巴韦林原料药与滴眼液的现行质量标准收载于ChP2015。JP17、USP42、BP2020... 详细信息

利巴韦林滴眼液为眼用制剂,主成分为利巴韦林(Ribavirin),主要用于治疗单纯疱疹病毒性角膜炎,本品主要产生一般不良反应,偶见眼不适、眼睑水肿、视觉异常等。利巴韦林原料药与滴眼液的现行质量标准收载于ChP2015。JP17、USP42、BP2020均只收载原料,未收载滴眼液。目的:本课题拟对利巴韦林滴眼液的质量标准进行深入研究,建立其有关物质、抑菌剂、对羟基苯甲酸等的检查方法和含量测定方法,并对本品进行开盖稳定性试验、影响因素试验、原辅料相容性考察和药物与包材的相互作用研究,从而为本品质量标准的完善和提高提供科学依据。方法:(1)有关物质检查研究:RP-HPLC法检查有关物质:Waters Atlantis T3色谱柱(250mm×4.6mm,5μm);梯度洗脱,流动相A为0.1%硫酸钠水溶液(取无水硫酸钠1.0g,加水950m L使溶解,用5%磷酸调节pH至2.8,用水稀释至1000m L,摇匀即得),流动相B为乙腈-流动相A(5:95),流动相C为20%乙腈,流动相D为乙腈;检测波长为220nm;流速1m L·min;柱温30℃;进样体积:5μL。(2)抑菌剂检查研究:YMC-Triart C色谱柱(4.6mm×150mm,3μm);流动相A为5mmol·L醋酸铵溶液(含1%三乙胺,冰醋酸调节pH至5.0),流动相B为乙腈,梯度洗脱;流速1m L·min;检测波长为214nm;柱温35℃;进样体积:10μL。(3)对羟基苯甲酸检查研究:Sielc Primesep AA-46.250.0510色谱柱(4.6mm×250mm,5μm);流动相A为水(含0.05%甲酸),流动相B为乙腈(含0.05%甲酸),梯度洗脱;流速1m L·min;检测波长为254nm;柱温30℃;进样体积:10μL。(4)含量测定研究:除检测波长为210nm外,其余同(3)对羟基苯甲酸检查色谱条件。(5)开盖稳定性试验:模拟滴眼液使用过程,考察开盖后0、1、3、5、10、20天内11家企业样品中关键质量参数(抑菌剂、有关物质、含量、对羟基苯甲酸)的变化。(6)影响因素试验:选取处方具有代表性的5家企业的典型样品,分别在光照(4500lx)及高温(60℃)条件下放置5天、10天、30天,考察不同条件下样品质量的变化。(7)原辅料相容性试验:各辅料分别与主药等比例混合,氯化钠与硫柳汞钠按照处方量进行混合,分别于高温(60℃)和强光(4500lx)条件下放置5、10、30天,关注各杂质的变化,关注硫柳汞钠含量的变化。(8)药物与包材的相互作用研究:本部分考察包装系统与药物之间是否发生迁移或吸附,旨在从包材对药物的吸附和包材中抗氧剂的迁移两个角度研究包材使用的安全性和合理性。(9)其它质量因素考察:采用容量滴定法和气相色谱法分别对某些企业处方中的特殊辅料硼酸/硼砂和乙醇的含量进行测定;对11家企业样品的粘度和pH值进行测定,从而进一步评价各企业间产品的质量差异。结果:(1)有关物质检查研究:研究了利巴韦林的主要降解杂质—杂质A并对其校正因子进行了测定。杂质A在0.24～14.28μg·m L范围内线性良好,定量限为0.24μg·m L,检测限为0.072μg·m L。同时对J企业样品中特有的杂质(相对保留时间约为1.9)进行了定性研究和降解机理的推测,采用2D-HPLC-DAD-ESI-Q-TOF技术推测其为2-磺基苯甲酸。拟定了有关物质杂质A、其它单杂和总杂的限度,分别为不得过对照溶液(供试品溶液稀释100倍)主峰面积的0.5倍(乘以校正因子2.0)、0.5倍和1倍。以拟定限度判断,本研究涉及的96批样品有关物质合格率为81.2%,其中E企业和G企业分别有2批和14批不合格,均为杂质A超限;A企业有2批不合格,均为总杂超限。(2)抑菌剂检查研究:建立了可同时测定滴眼液中13种常用抑菌剂含量的HPLC法。苯甲酸、山梨酸、硫柳汞钠、苯甲醇、苯酚、羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、苯甲酸甲酯、羟苯丁酯、苯扎溴铵、三氯生和苯甲酸丁酯在各自线性范围内线性关系良好;平均回收率分别为94.31%、93.19%、97.90%、96.20%、95.86%、96.57%、97.89%、96.46%、91.91%、96.51%、102.2%、93.44%、99.24%;进样精密度RSD依次为1.31%、0.33%、1.29%、0.38%、0.51%、0.23%、0.40%、0.21%、0.61%、0.30%、1.16%、0.97%、0.32%。本研究涉及样品中硫柳汞钠、羟苯乙酯和苯扎溴铵重复性RSD依次为1.88%、0.31%、0.93%。拟定限度为按外标法以峰面积计算,供试品中含羟苯乙酯、硫柳汞钠或苯扎溴铵类抑菌剂的量,应为其标示量的80.0%～120.0%。抑菌剂为苯扎溴铵的

关键词：利巴韦林滴眼液抑菌剂有关物质含量测定对羟基苯甲酸影响因素试验原辅料相容性包材