盐酸米诺环素胶囊的质量评价

作     者：梅芊 李同辉 李少杰 王晨 刘英 Mei Qian;Li Tong-hui;Li Shao-jie;Wang Chen;Liu Ying

作者机构：河南省食品药品检验所抗生素室郑州450018 中国食品药品检定研究院北京102629 河南省食品药品检验所郑州450018 

出 版 物：《中国抗生素杂志》 (Chinese Journal of Antibiotics)

年 卷 期：2020年第45卷第3期

页      面：224-233页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100704[医学-药物分析学] 100705[医学-微生物与生化药学] 10[医学] 

主　　题：盐酸米诺环素胶囊 质量评价 有关物质 包材 溶出行为 

摘      要：目的对国产盐酸米诺环素胶囊的质量现状进行评价。方法采用法定标准检验与探索性研究相结合,对国家药品计划抽验的159批次样品与调研企业收集样品进行检验与统计分析。结果法定标准检验结果显示159批次盐酸米诺环素胶囊合格率100%。探索性研究建立新的有关物质HPLC测定方法分离效果更好,对产品有关物质质量的评价更全面准确;本品以差向米诺环素为主要杂质,抽验样品中杂质的种类及个数基本相同,但不同内容物性状胶囊的杂质含量存在差异;无复合袋包装的产品更易吸潮及降解;国内外原料为同一晶型;不同内容物性状胶囊的溶出行为存在差异。结论国内盐酸米诺环素胶囊质量总体良好,现行质量标准需进一步修订完善。建议企业对制剂生产工艺进行优化,选用阻隔性能优良的包材,以保证产品质量。