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包材密封性微生物挑战法实验方案探讨

中国药物警戒 2022年第11期19卷 1181-1185页

作者：史春辉尹翔张肖宁王威于嘉伟姚尚辰许明哲黑龙江省药品检验研究院生物安全检验研究所黑龙江哈尔滨150080 哈药集团制药总厂黑龙江哈尔滨150000 东北林业大学黑龙江哈尔滨150040 中国食品药品检定研究院北京102629

目的探讨包材密封性微生物挑战法的实验方案,为保证无菌药品在其全生命周期范围内的安全性提供参考。方法采用微生物菌悬液浸泡法,选用不同的包装系统、不同的浸泡菌株、不同的浸泡条件等关键性因素进行相应试验,对微生物挑战法的具... 详细信息

目的探讨包材密封性微生物挑战法的实验方案,为保证无菌药品在其全生命周期范围内的安全性提供参考。方法采用微生物菌悬液浸泡法,选用不同的包装系统、不同的浸泡菌株、不同的浸泡条件等关键性因素进行相应试验,对微生物挑战法的具体细节进行探索性研究。结果本研究确定了微生物侵入实验的阳性样品制备、样品数量选择、挑战微生物选择、侵入浓度及微生物侵入条件的选择等关键参数,并选取合适方案对不同包装系统进行微生物挑战实验,结果均符合各法规相应要求。微生物侵入的关键孔径集中在3~5μm,此孔径包装系统在日常储存和运输中存在污染的风险。结论制药企业应结合实际情况,将物理法和微生物挑战法进行有效关联,以保证药品在全生命周期的无菌性。

关键词：包材密封性微生物菌悬液浸泡法微生物侵入关键参数

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生物基聚乙烯在化妆品包材中的应用

工程塑料应用 2022年第11期50卷 127-132页

作者：刘彩云陈衍玲王琳琳毛华王景郭学平华熙生物科技股份有限公司济南250101

为进一步将化妆品包材绿色化,以减少碳排放,对生物基低密度聚乙烯(Bio-PE)代替石油基低密度聚乙烯(石油基PE)在化妆品包材中的应用进行了相关试验。首先验证了Bio-PE的生物来源并对比了Bio-PE和石油基PE物性参数,结果显示,Bio-PE和石油... 详细信息

为进一步将化妆品包材绿色化,以减少碳排放,对生物基低密度聚乙烯(Bio-PE)代替石油基低密度聚乙烯(石油基PE)在化妆品包材中的应用进行了相关试验。首先验证了Bio-PE的生物来源并对比了Bio-PE和石油基PE物性参数,结果显示,Bio-PE和石油基PE物性参数相当,因此,适用于石油基PE加工的工艺参数同样适用于Bio-PE。进一步,采用吹灌封一体的三合一无菌灌装设备将Bio-PE及石油基PE加工成化妆品次抛包材,对比了这两种次抛包材的性能,包括水蒸气透过率、氧气透过率及在三种不同模拟环境下的总迁移量,结果显示,Bio-PE次抛包材和石油基PE次抛包材阻隔性及在三种不同模拟环境下的总迁移量总体上相当。继而根据医疗器械相关生物学评价方法对Bio-PE进行了皮肤刺激性和皮肤致敏性测试,结果显示Bio-PE不会引起皮肤刺激及致敏反应。最后,考察了Bio-PE次抛包材与化妆品内料的兼容性,证明了Bio-PE不会影响化妆品内料的外观、pH及黏度,且浸泡过Bio-PE的精华液细胞相对增值率较石油基PE不会增加。因此,Bio-PE可以代替石油基PE在化妆品包材中进行应用。

关键词：生物基聚乙烯石油基聚乙烯化妆品包材安全性

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内包材对醋酸奥曲肽注射剂质量的影响

药物分析杂志 2018年第12期38卷 2122-2127页

作者：王巨才李茜梅芊海南省药品检验所海口570216 河南省食品药品检验所郑州450003

目的:考察内包材对醋酸奥曲肽注射剂质量的影响。方法:以pH、溶液的澄清度、颜色、有关物质、含量及抗氧剂2,6-叔丁基-4-甲基-苯酚(BHT)迁移为指标,通过60℃下加速试验考察不同的胶塞及玻璃瓶对醋酸奥曲肽注射剂质量的影响。此外,采用... 详细信息

目的:考察内包材对醋酸奥曲肽注射剂质量的影响。方法:以pH、溶液的澄清度、颜色、有关物质、含量及抗氧剂2,6-叔丁基-4-甲基-苯酚(BHT)迁移为指标,通过60℃下加速试验考察不同的胶塞及玻璃瓶对醋酸奥曲肽注射剂质量的影响。此外,采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法碰撞池技术,正向功率1 200 W,采样深度150 mm,雾化气流量0.97 L·min^(-1),冷却气流量13.0 L·min^(-1),对醋酸奥曲肽注射剂进行了铝、钡、铁、铬、锡、铅、镉、砷、汞、铜10种金属离子及有害元素迁移量测定,考察不同包材的金属离子及有害元素迁移情况。结果:覆膜溴化丁基胶塞与未覆膜溴化丁基胶塞对醋酸奥曲肽注射剂的pH、澄清度、颜色、有关物质及含量均无影响,2种胶塞的BHT迁移量无差异;中硼硅玻璃的金属离子及有害元素迁移量较低硼硅玻璃低。结论:中硼硅玻璃瓶相对低硼硅玻璃瓶更能保证醋酸奥曲肽注射剂产品的质量。

关键词：醋酸奥曲肽注射剂相容性包材胶塞硼硅玻璃

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普洱茶包材秆箨主要解剖特征研究

西南林业大学学报（自然科学） 2020年第2期40卷 184-188页

作者：王逸之董文渊高伟高林瑞官兴丽西南林业大学生物多样性保护与利用学院云南昆明650233 西南林业大学筇竹研究院云南昆明650233 西南林业大学材料科学与工程学院云南昆明650233 云南省普洱茶发酵工程研究中心云南昆明650217

采用石蜡切片,结合显微图像分析技术,对普洱茶包材秆箨的主要形态解剖结构进行研究。结果表明:秆箨上表皮细胞、下表皮细胞、基本组织薄壁细胞、维管束的平均长度与宽度分别为15.61、12.25μm,88.80、13.11μm,53.30、28.18μm,235.75、... 详细信息

采用石蜡切片,结合显微图像分析技术,对普洱茶包材秆箨的主要形态解剖结构进行研究。结果表明:秆箨上表皮细胞、下表皮细胞、基本组织薄壁细胞、维管束的平均长度与宽度分别为15.61、12.25μm,88.80、13.11μm,53.30、28.18μm,235.75、167.18μm。秆箨纤维平均长度为1.34 mm,平均宽度为12.32μm,长宽比为110.03;纤维细胞壁平均厚度为8.42μm,平均腔径为3.91μm,壁腔比为2.35。

关键词：普洱茶包材秆箨解剖结构

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不同包材对复方薄荷脑滴鼻液稳定性的影响

医药导报 2018年第7期37卷 873-875页

作者：杨雪马虹英中南大学湘雅医院药学部长沙410000

目的考察不同包材对复方薄荷脑滴鼻液中薄荷脑、樟脑含量的影响。方法采用大口径HP-FFAP交联弹性石英毛细管柱为色谱柱,气相色谱法测定。考察在同一存放条件下低密度聚乙烯、聚丙烯、聚酯和玻璃封装的滴鼻液中两种成分的含量变化情况。... 详细信息

目的考察不同包材对复方薄荷脑滴鼻液中薄荷脑、樟脑含量的影响。方法采用大口径HP-FFAP交联弹性石英毛细管柱为色谱柱,气相色谱法测定。考察在同一存放条件下低密度聚乙烯、聚丙烯、聚酯和玻璃封装的滴鼻液中两种成分的含量变化情况。结果在4种包材中,制剂中2种成分均会随时间延长而减少。结论不同包材对制剂中两种成分有一定影响,初步确定聚丙烯瓶更适于灌装复方薄荷脑滴鼻液。

关键词：樟脑薄荷脑包材稳定性

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注射用硫酸卷曲霉素与包材的相容性考察

中国抗生素杂志 2015年第8期40卷 603-606,616页

作者：李茜刘英杨淑先河南省食品药品检验所郑州450003

目的考察注射用硫酸卷曲霉素与包材的相容性。方法以酸碱度、溶液的澄清度、颜色、不溶性微粒、包材对药物吸附率、有关物质及抗氧剂2,6-叔丁基-4-甲基-苯酚(BHT)迁移为指标,通过60℃下加速试验考察不同的胶塞及玻璃瓶与注射用硫酸卷曲... 详细信息

目的考察注射用硫酸卷曲霉素与包材的相容性。方法以酸碱度、溶液的澄清度、颜色、不溶性微粒、包材对药物吸附率、有关物质及抗氧剂2,6-叔丁基-4-甲基-苯酚(BHT)迁移为指标,通过60℃下加速试验考察不同的胶塞及玻璃瓶与注射用硫酸卷曲霉素的相容性。结果未覆膜溴化丁基胶塞对该药的澄清度、不溶性微粒及抗氧剂BHT迁移有影响,覆膜溴化丁基胶塞相对未覆膜胶塞影响较小。低硼硅玻璃瓶对其不溶性微粒有影响。结论覆膜溴化丁基胶塞相对未覆膜溴化丁基胶塞,中硼硅玻璃瓶相对低硼硅玻璃瓶更能保证注射用硫酸卷曲霉素产品的质量。

关键词：硫酸卷曲霉素相容性包材胶塞硼硅玻璃