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倾向性评分法及在药品不良反应信号检测中的应用

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倾向性评分法及在药品不良反应信号检测中的应用

作者：王超第二军医大学

学位级别：硕士

研究背景及目的：药品安全性一直是人们重点关注的问题。近年来的几起重大药害事件，如减肥药西布曲明引起严重心血管事件、他汀类引起横纹肌溶解症等，使人们进一步认识到药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）的危害，以及开... 详细信息

研究背景及目的：药品安全性一直是人们重点关注的问题。近年来的几起重大药害事件，如减肥药西布曲明引起严重心血管事件、他汀类引起横纹肌溶解症等，使人们进一步认识到药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）的危害，以及开展药品上市后监测工作的重要性。自发呈报系统(Spontaneous Reporting System，SRS)则是各国药品不良反应监测的重要手段，它是由各个地区各部门在上市后药品的不良反应监测过程中自发上报而来。运用数据挖掘技术从海量的监测数据中提取出可疑药品不良反应信号，已成为药物警戒中的重点工作。但药品上市流通后，无法采用严格的试验条件或随机对照试验来限制种种外在因素的干扰，因此难以控制自发呈报数据中的混杂偏倚。然而，当前的信号检测方法主要侧重于药品与不良反应这两个变量的关联，忽略了可能存在的混杂因素，如性别、年龄、合并用药等，他们会掩盖或夸大药品与不良反应之间的真实关联，使得在检测的过程中产生了较多的假阳性或假阴性信号，对信号检测的质量有一定程度的影响。如何充分运用自发呈报系统中现存的信息来有效控制可能存在的混杂因素，使方法更准确地检测出可疑信号，将会对上市后药品不良反应监测乃至药物警戒工作有深远的意义。研究方法：倾向性评分法（propensity score，PS）作为一种均衡基线的新方法于上世纪80年代提出后便引起了广泛关注，其主要应用于观察性和临床非随机化数据的研究。本研究在模拟试验中，依据自发呈报系统结构特点模拟数据，构建倾向性评分模型并估算评分，比较运用倾向性评分法均衡基线协变量前后，对现行成熟的信号检测方法检测的信号质量是否有影响。并且通过实际数据来验证该方法在实际情况中的实施效果。研究结果：模拟试验中，在应用倾向性评分均衡前，预设的两个真阳性组合和两个假阳性组合均被信号检测算法提示为可疑信号;均衡后，假阳性组合的信号消失，真阳性组合均衡前后差别不大，仍提示为可疑信号。类似的，在实际应用中经信号检测方法初步检测出可疑组合“喹硫平-闭经”。除性别外其他四个协变量在PS前两组中的分布都是不均衡的，差异均有统计学意义;通过倾向性评分法来对其进一步分析后，协变量在两组间的分布达到均衡。再将均衡后的数据用信号检测算法分析该组合，其可疑信号值均显著降低，信号消失。分析原始数据发现该不良反应很可能是由其合并药物导致，当均衡合并用药这一协变量时，该组合的信号消失。研究结论：由于药品上市后的限制，导致信号检测方法有可能因无法分析隐藏在数据中的信息而产生诸多假阳性。目前SRS中的现有信息并没有完全的应用于药品安全性研究中。通过本研究可得知倾向性评分法能有效利用自发呈报系统的现有信息来均衡基线，降低混杂因素导致的偏倚，在一定程度上可减少可疑信号的假阳性率，进而为专家评价其信号关联提供更多有力可靠的证据。尽管目前还存在包括数据和方法上的缺不足，但随着SRS系统的完善和方法的改进，倾向性评分将是均衡SRS数据混杂协变量的有力工具。

关键词：倾向性评分法药品不良反应自发呈报系统信号检测混杂因素

基于倾向性评分法的甲状腺手术DRG控费效果研究

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现代预防医学 2022年第8期49卷 1444-1448页

作者：王舒扬黎浩龙雨曦陈驰昂曾红莉武汉大学武汉大学中南医院

目的评价DRG对甲状腺手术患者住院费用的控费效果。方法收集武汉市某三甲综合医院2021年1—6月甲状腺手术患者住院费用数据，采用描述性分析、倾向性评分法和秩和检验，平衡病例间协变量的差异后，分析DRG的控费效果。结果 2021年1—... 详细信息

目的评价DRG对甲状腺手术患者住院费用的控费效果。方法收集武汉市某三甲综合医院2021年1—6月甲状腺手术患者住院费用数据，采用描述性分析、倾向性评分法和秩和检验，平衡病例间协变量的差异后，分析DRG的控费效果。结果 2021年1—6月甲状腺手术患者DRG组和非DRG组的年龄（Z=4.000,P=0.000 1）和住院天数（Z=2.196,P=0.028）情况不一致，患者住院费用中手术费和耗材费占比较高，DRG对甲状腺手术患者住院费用有显著控费效果（Z=2.084,P=0.037）。结论 DRG对甲状腺手术病组控费效果好，能有效控制成本。需加快推进DRG改革，持续完善医保政策，以优化资源配置。

关键词： DRG 甲状腺手术倾向性评分法控费效果

基于倾向性评分法的参附注射液治疗脓毒性休克的疗效评价

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基于倾向性评分法的参附注射液治疗脓毒性休克的疗效评价

作者：邓雪仪广州中医药大学

学位级别：硕士

目的:基于广东省中医院脓毒症回顾性数据库,分析脓毒性休克患者接受参附注射液治疗对患者预后的影响。方法:使用回顾性队列研究方法,收集广东省中医院2013年1月1日-2018年12月31日期间住院的成年脓毒性休克患者的电子病历资料,将患者按... 详细信息

目的:基于广东省中医院脓毒症回顾性数据库,分析脓毒性休克患者接受参附注射液治疗对患者预后的影响。方法:使用回顾性队列研究方法,收集广东省中医院2013年1月1日-2018年12月31日期间住院的成年脓毒性休克患者的电子病历资料,将患者按照住院期间使用参附注射液治疗与住院期间从未使用参附注射液分为参附治疗组与常规治疗组,纳入与预后相关的变量,采用倾向性评分法对两组病例进行匹配,匹配比例为1:1-1:4,对比两组的预后是否有统计学差异。主要结局指标为28天病死率,次要结局指标为7天病死率、住院时长、机械通气时长。随后进行亚组分析,根据患者入院24小时内所测得血乳酸值将患者划分为高血乳酸组和低血乳酸组,根据患者是否使用机械通气策略作为分组依据,将病例分为使用机械通气组和不使用机械通气组,根据给药途径的不同,将参附治疗组分为静脉推注组和静脉滴注组,分别探讨参附注射液对不同血乳酸人群、对机械通气依赖人群的影响,探讨不同参附注射液给药途径对患者预后的影响。结果:本研究病例数据来源于广东省中医院回顾性数据库,此数据库收集2013年1月1日-2018年12月31日期间在全院区住院的所有病例共8445例,剔除未成年、入院24小时内APACHE评分和SOFA评分相关检验项目缺失的病例2701例,筛选脓毒症相关诊断的病例4833例,构成符合Sepsis 2.0标准的脓毒症数据库。本研究在此基础上筛选符合Sepsis 3.0脓毒性休克的病例401例,剔除无法获取主要结局的病例29例,最终纳入符合研究目的病例372例,其中参附治疗组76人,常规治疗组296人。主分析中,在纳入序贯器官衰竭评估工具（SOFA评分）、感染源、有无血液净化、有无行心肺复苏术、有无注射多巴胺、有无注射盐酸肾上腺素等混杂因素作协变量匹配后,最终参附治疗组保留59人,常规治疗组保留59人。结果显示,两组的28天病死率、7天病死率、住院时长、机械通气时长差异均无统计学意义（P＞0.05）。亚组分析中,根据血乳酸浓度（血乳酸浓度≥4.5mmol/L、血乳酸浓度＜4.5mmol/L）将总体病例分成2组,当血乳酸浓度＜4.5mmol/L,两组的28天病死率、7天病死率、住院时长、机械通气时长差异均无统计学意义（P＞0.05）;当血乳酸浓度≥4.5mmol/L,参附治疗组的机械通气时长较常规治疗组长（P＜0.05）,两组的28天病死率、7天病死率、住院时长差异无统计学意义（P＞0.05）。根据是否接受机械通气分成2组,住院期间从未接受机械通气的人群中,参附治疗组的7天病死率较常规治疗组低,差异有统计学意义（P＜0.05）,两组的28天病死率、住院时长、机械通气时长差异均无统计学意义（P＞0.05）;住院期间接受机械通气的人群中,两组的28天病死率、7天病死率、住院时长、机械通气时长差异均无统计学意义（P＞0.05）。根据用药方式不同分为2组,参脉静脉推注的患者中,参附治疗组的机械通气时间较常规治疗长,差异有统计学意义（P＜0.05）,两组的28天病死率、7天病死率、住院时长差异无统计学意义（P＞0.05）;参脉静脉滴注的患者中,两组的28天病死率、7天病死率、住院时长、机械通气时长差异无统计学意义（P＞0.05）。结论:在脓毒性休克患者中,未发现常规治疗加用参附注射液可改善成年脓毒性休克患者的28天病死率、7天病死率,也未发现加用参附注射液缩短了患者的住院时长及机械通气时长。但对于未接受机械通气的脓毒性休克患者,加用参附注射液治疗可能可以改善其预后。

关键词：参附注射液脓毒性休克回顾性队列研究倾向性评分法

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倾向性评分法在脑血管病临床研究中的应用

中国卒中杂志 2022年第12期17卷 1310-1313页

作者：金奥铭潘岳松首都医科大学附属北京天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心北京100070

真实世界研究起源于实用性临床试验,在真实临床实践中评估干预的有效性和安全性,对随机对照试验以外临床疗效评价进行补充。然而,此类研究缺乏随机化,因此对混杂偏倚的控制尤为重要。倾向性评分法对多个混杂因素/协变量进行校正,是真实... 详细信息

真实世界研究起源于实用性临床试验,在真实临床实践中评估干预的有效性和安全性,对随机对照试验以外临床疗效评价进行补充。然而,此类研究缺乏随机化,因此对混杂偏倚的控制尤为重要。倾向性评分法对多个混杂因素/协变量进行校正,是真实世界研究控制混杂因素的重要分析方法。本文介绍匹配法、分层法、协变量校正法和逆概率加权法这4种倾向性评分法,并阐述各自的优缺点。随后结合脑血管病临床研究特点,通过研究案例重点介绍倾向性评分法在脑血管病真实世界研究中的应用。

关键词：倾向性评分法临床研究脑血管病真实世界研究

基于倾向性评分法评估耐药肺结核患者疾病感知与服药依从性的相关性

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中华全科医学 2023年第11期21卷 1872-1875页

作者：郑珍慧江巧敏张尊敬丽水市中医院结核病科浙江丽水323000

目的耐药肺结核(MDR-TB)患者的服药依从性问题已引起高度重视,本研究采用倾向性评分法(PSM)探讨疾病感知与服药依从性的相关性。方法选取2019年6月-2022年10月丽水市中医院结核病科收治的172例MDR-TB患者,依据Morisky服药依从性量表(MMA... 详细信息

目的耐药肺结核(MDR-TB)患者的服药依从性问题已引起高度重视,本研究采用倾向性评分法(PSM)探讨疾病感知与服药依从性的相关性。方法选取2019年6月-2022年10月丽水市中医院结核病科收治的172例MDR-TB患者,依据Morisky服药依从性量表(MMAS-8)分成依从性良好组(103例)和依从性较差组(69例)。比较组间相关资料和简易疾病感知问卷(BIPQ)量表评分,采用logistic回归分析研究MDR-TB患者服药依从性的影响因素。PSM法按照1∶1的比例进行组间均衡匹配,比较PSM匹配后组间资料。分析PSM匹配前后MDR-TB患者MMAS-8、BIPQ量表评分的相关性。结果PSM匹配前,依从性良好组年龄评分低于依从性较差组(均P评分是MDR-TB患者服药依从性的独立影响因素(均P评分低于依从性较差组[(35.17±5.78)分vs.(43.22±6.25)分,t=6.551,P评分均呈负相关关系(r=-0.674、-0.574,均P<0.05)。结论MDR-TB患者服药依从性的影响因素较多,其疾病感知水平与服药依从性呈负相关。

关键词：耐药肺结核倾向性评分法疾病感知服药依从性相关性

基于倾向性评分法的真实世界中喜炎平注射液对肾功能影响的分析

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北京中医药 2016年第3期35卷 202-206页

作者：杜立娟谢雁鸣王志飞易丹辉庄严姜俊杰中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京100700 中国人民大学统计学院北京100872 中国人民解放军海军总医院北京100048

目的了解真实世界中喜炎平注射液对肾功能的影响。方法以全国18家三甲医院医院信息系统（HIS）中使用喜炎平注射液且年龄18-80岁的病例为研究对象,将其分为使用喜炎平的观察组和未使用喜炎平的对照组,以肌酐（Cr）和尿素氮（BUN）为结... 详细信息

目的了解真实世界中喜炎平注射液对肾功能的影响。方法以全国18家三甲医院医院信息系统（HIS）中使用喜炎平注射液且年龄18-80岁的病例为研究对象,将其分为使用喜炎平的观察组和未使用喜炎平的对照组,以肌酐（Cr）和尿素氮（BUN）为结局观察指标,运用经典Logistic回归、倾向性评分加权Logistic回归、带协变量调整的倾向性评分加权Logistic回归3种方法分析数据。结果以Cr为结局指标时,与对照组比较,观察组的Cr异常变化小,即喜炎平可能不存在使Cr发生异常变化的风险。以BUN为结局指标时,与对照组比较,观察组的BUN异常变化大,即喜炎平可能存在使BUN发生异常变化的风险。结论基于现有数据和分析方法综合分析,尚不能说明喜炎平能引起肾功能损害,仍需前瞻性随机对照试验加以证明。但仍提示临床使用喜炎平注射液时,须谨遵说明书推荐用法用量使用,对于肾功能不全的患者,更要谨慎用药,预防不良反应的发生。

关键词：喜炎平注射液倾向性评分法真实世界肾功能

基于倾向性评分法分析参附注射液对肾功能的影响

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现代中医临床 2017年第1期24卷 23-26页

作者：葛伟韬谢雁鸣支英杰杨薇唐浩庄严中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京100700 中国中医科学院望京医院中国人民大学统计学院解放军海军总医院

目的研究参附注射液对患者肾功能的影响。方法基于全国18家三甲医院的医院信息系统(HIS)数据库进行研究,数据由使用参附注射液患者25 704例和未用参附注射液患者51 898例信息构成。从2组人群中分别提取具有血尿素氮(BUN)和血肌酐(SCr)指... 详细信息

目的研究参附注射液对患者肾功能的影响。方法基于全国18家三甲医院的医院信息系统(HIS)数据库进行研究,数据由使用参附注射液患者25 704例和未用参附注射液患者51 898例信息构成。从2组人群中分别提取具有血尿素氮(BUN)和血肌酐(SCr)指标,年龄在18~80岁之间的患者作为研究对象。采用倾向评分法去除混杂因素,分析临床使用参附注射液对肾功能是否产生影响。结果使用Logistic分析参附注射液对BUN、SCr的影响,P均倾向评分加权后BUN P>0.05,而SCr P<0.05。结论我们认为使用参附注射液对BUN异常变化的影响不显著,对SCr异常变化的影响显著。

关键词：参附注射液血尿素氮血肌酐倾向性评分法 HIS数据库

贝叶斯倾向性评分模型及其在药品不良反应信号检测中的应用

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贝叶斯倾向性评分模型及其在药品不良反应信号检测中的应用

作者：张筱第二军医大学

学位级别：硕士

研究背景：目前，我国药品不良反应自发呈报系统的报告数量飞速增长。如何借助恰当的数据挖掘和统计分析方法利用这些数据，高效、准确的发现药品安全问题，关系到广大患者的生命健康，也是公共卫生研究的重点问题。但自发呈报系统的... 详细信息

研究背景：目前，我国药品不良反应自发呈报系统的报告数量飞速增长。如何借助恰当的数据挖掘和统计分析方法利用这些数据，高效、准确的发现药品安全问题，关系到广大患者的生命健康，也是公共卫生研究的重点问题。但自发呈报系统的数据中存在着较多的混杂因素，若在信号挖掘中忽略或者未采用适当的统计方法均衡混杂因素，会影响到信号检测结果的准确性。本课题组已经实现了传统的Logistic倾向性评分法与信号挖掘方法的结合以控制混杂因素的干扰。然而，传统的logistic回归倾向性评分法在应用中存在的问题也不容忽视。如忽略了连续型协变量与logit(y)呈线性关系的条件、未考虑到倾向性评分值的不准确性对处理效应的影响、无法利用先验分布的信息、结局事件为罕见事件或存在较多协变量时不适用等问题。研究目的：本研究探索贝叶斯思想与倾向性评分分层法、匹配法、加权法及回归法的结合以构建各种贝叶斯倾向性评分模型。同时，通过模拟研究比较在不同样本量、不同处理效应强度以及不同先验分布精度情况下各种贝叶斯倾向性评分模型估计处理效应的准确性及精确性。最后，选出最优模型应用于药品不良反应信号检测中，以提高药品不良反应信号检测的准确性。研究方法：本研究采用蒙特卡洛法模拟数据集。模型的建立采用两次建模，先建立处理因素与协变量的关系，再建立结局变量与处理因素、协变量的关系。根据协变量与结局变量和处理因素的关系，分别模拟只和处理因素有关的协变量、与处理因素和结局变量都有关的协变量、只和结局变量有关的协变量。根据协变量的分布类型分别模拟二分类与连续型变量。研究设置了5种不同强度的处理效应（t1.5,1.2,0.8,0.5,0.2）、四种先验信息的精度（B0,1,10,100）及三种样本量情况（N=50、100、250）。本研究先构建贝叶斯Logistic回归模型估计倾向性评分值，再与不同的倾向性评分利用方式相结合（如倾向性评分匹配法、倾向性评分分层法、倾向性评分加权法及倾向性评分回归调整法）及不同的处理效应估计方法相结合，共衍生七种贝叶斯倾向性评分模型。研究从处理效应的点估计值、标准差、偏倚（绝对偏倚、相对偏倚）、均方误差及置信区间的覆盖率等方面进行结果的稳健性及准确性评价。并借助SAS及R软件，编写程序完成方法的软件自动化实践。最后，研究根据评价结果选出准确性及稳健性较好的贝叶斯倾向评分匹配法（设置B100）并将其应用于上海市食品药品监督管理局2009年自发呈报系统的数据中。通过与国家药品-不良反应字典比对、查阅国内外文献及药品说明书，以验证贝叶斯倾向性评分模型、Logistic倾向性评分模型及常规方法的信号检测的准确性。研究结果：在小样本的情况下（N=50）,贝叶斯倾向性评分匹配法及贝叶斯倾向性评分分层法+CMH受先验分布信息精度的影响较大。当先验分布的精度设置为100时，这两种方法的准确性及稳定性较传统的倾向性评分法有着明显的提高。尤其是贝叶斯倾向性评分匹配法，其处理效应的点估计及置信区间长度较传统的倾向性评分模型明显改善。当样本量设置为100时，贝叶斯倾向性评分匹配法及贝叶斯倾向性评分分层法+CMH的结果较传统的倾向性评分法较为接近，其稳定性略微提高，但偏倚略有增大。当进一步增大样本到250时，贝叶斯倾向性评分匹配法及贝叶斯倾向性评分分层法+CMH的结果与传统的倾向性评分结果极为接近。同时，样本量较大的情况下，处理效应的点估计也更加接近预设的真值。无论是贝叶斯倾向性评分还是传统的倾向性评分，倾向性评分值的处理方式的选择对处理效应估计的准确性及稳性影响较大。匹配法及分层法较好，可作为首选。而加权法及回归法的稳定性较差，受处理因素与结局变量关联强度影响较大。实际数据应用中，在未采用贝叶斯倾向性评分法及倾向性评分法对基线协变量进行均衡之前，发现“阿奇霉素-局部麻木”的组合在四种信号挖掘方法中均检测为阳性信号，通过与国家药品-不良反应字典比对、查阅国内外文献及药品说明书判定该信号为假阳性信号。单因素分析发现年龄、体重、性别、合并用药及不良反应发生季节等混杂因素在组间的分布不均衡。而采用贝叶斯倾向性评分匹配法及传统的Logistic倾向性评分匹配法对基线协变量进行均衡后，发现采用前种方法后所有基线斜变量在组间的分布均衡，而采用后者仍旧有部分基线协变量（如体重、不良反应发生季节）在组间的分布不均衡。从而可见贝叶斯倾向性评分法混杂因素的均衡效果较传统的Logistic倾向性评分匹配法有优势。虽然贝叶斯倾向性评分法与Logistic倾向性评分法在最终结果判定时均得到“阿奇霉素-局部麻木”假阳性的结论，但Logistic倾向性评分法估计的信号值与阈值较为接近，更容易得到阴性的结论。研究结论：当先验信息的精度较高（B100）且样本量较小（N=50）时，贝叶斯倾向评分匹配

关键词：贝叶斯倾向性评分倾向性评分法混杂因素药品不良反应自发呈报系统信号检测

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多原发与单原发大肠腺癌的预后分析

中华消化病与影像杂志（电子版） 2024年第5期14卷 407-412页

作者：李素娟王文玲董洪敏李小凯黄思成王刚贵州医科大学贵阳550000 贵州医科大学附属肿瘤医院腹部肿瘤科贵阳550000

目的本研究采用倾向评分匹配(PSM)探究多原发大肠腺癌与单原发大肠腺癌的预后差异。方法回顾性收集2008年1月至2020年12月在贵州医科大学附属肿瘤医院及贵州医科大学附属医院经病理组织学确诊为大肠腺癌的患者资料,并根据是否多发分为... 详细信息

目的本研究采用倾向评分匹配(PSM)探究多原发大肠腺癌与单原发大肠腺癌的预后差异。方法回顾性收集2008年1月至2020年12月在贵州医科大学附属肿瘤医院及贵州医科大学附属医院经病理组织学确诊为大肠腺癌的患者资料,并根据是否多发分为多原发组和单原发组两组,其中多原发组95例,单原发组313例。采用Kaplan-Meier法绘制生存曲线比较两组生存情况。分别以5年生存率及2年生存率作为Ⅰ~Ⅲ期及Ⅳ期患者在本研究中的结局变量。通过多因素Cox回归模型分析多原发对大肠癌预后影响。再基于倾向评分(PS),通过PSM、逆概率加权法模型(IPTW)、倾向性评分协变量调整模型(PS-adjusted)进一步分析和验证多原发对大肠腺癌预后的影响。结果Ⅰ~Ⅲ期患者中单原发组5年生存率较多原发组具有显著生存优势(66%比50%,P<0.0001)。多因素的Cox回归分析显示,Ⅰ~Ⅲ期患者中多原发是大肠腺癌预后的独立危险因素,而在Ⅳ期患者中两组预后未见明显差异,HR(95%CI)分别为2.07(1.31~3.26)、1.52(0.78~2.94),P值分别为0.002、0.042。Ⅰ~Ⅲ期患者,PSM、逆概IPTW、PS-adjusted中均得出一致的结果,多原发显著增加了Ⅰ~Ⅲ期大肠癌患者的远期死亡风险,HR(95%CI)分别为2.41(1.46~3.97)、2.8(1.53~5.09)、2.07(1.33~3.23),P均<0.05。Ⅳ期患者PSM模型中表明,多原发未显著增加IV期大肠腺癌患者的死亡风险,HR(95%CI)为1.88(0.9~3.94),P=0.092;在IPTW模型及PS-adjusted模型中得出一致结论,HR(95%CI)分别为3.39(1.49~7.72)、2.11(1.09~4.1),P均<0.05。结论本研究通过基于PS多模型分析进一步验证了相较于单原发,多原发显著增加了Ⅰ~Ⅲ期大肠腺癌患者的远期死亡风险,但多原发未显著增加IV期大肠腺癌患者的死亡风险。

关键词：倾向性评分法多原发大肠腺癌单原发大肠腺癌预后