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Post-marketing safety surveillance and reevaluation of Motherwort injection：A clinical study of 10094 cases

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Journal of Traditional Chinese Medicine 2018年第4期38卷 625-635页

作者： Cao Shan Zhang Wenhao Zhao Ziwei Heng Mingli Bu Huaien Wang Hongwu Liu Xinghui Wang Zhong Cai Yan Ma Yuyan Cui Shihong Deng Jihong Ding Guifeng Ding Yajuan Dong Linhong Duan Zhentao Fan Ling Fan Yang Fu Fen He Jing Ji Shuying Jin Lin Li Hong Li Hongying Liao Tao Lu Wei luo xiucui Lü Zhihui Ma Fengchun Ma Dafeng Shi Tianyun Sun Juying Sun Xiaotong Teng Hong Wang Jinhua Wang Ruihua Wang Ying Wang Zhengling Xi Jie Xu Minjuan Xu Zhihong Yan Qian Yang Cuirong Yang Yimei Yin Jie Yu Jinhua Yuan Wenjun Zhang Guanli Zhang Meihua Zhao Renfeng Zhong Yonghong Zhou Jian Department of Synopsis of Godden Chamber Hubei University of Chinese MedicineWuhan 430060China Chinese Internal Medicine Tianjin University of Traditional Chinese MedicineTianjin 300193China Chinese Preventive Medicine Tianjin University of Traditional Chinese MedicineTianjin 300193China Department of Public Health Tianjin University of Traditional Chinese MedicineTianjin 300193China Department of Obstetrics West China Second University HospitalChengdu 610041China Institute of Basic Research in Clinical Medicine China Academy of Chinese Medical Sciences Beijing 100700China Department of Obstetrics The Fourth Hospital of Harbin Medical UniversityHarbin 150001China Department of Obstetrics Qilu Hospital of Shandong UniversityJinan 264001China Department of Obstetrics Maternal and Child Health Hospital of Henan ProvinceZhengzhou 450052China Department of Gynecology Kunming City Maternal and Child Health HospitalKunming 650021China Department of Obstetrics The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese MedicineNanning 530023China Department of Obstetrics and Gynecology Dali Bai Autonomous Prefecture Maternal and Child HealthHospitalDali 671099China Department of Obstetrics Beijing Obstetrics andGynecology HospitalCapital Medical UniversityBeijing 100123China Department of Obstetrics and Gynecology Ningxia People's HospitalYinchuan 750021China Department of Obstetrics and Gynecology The Second Affiliated Hospital of Nan Chang UniversityNanchang 330006China Department of Obstetrics Women's HospitalSchool of Medicine Zhejiang UniversityHangzhou 310006China Department of Obstetrics Tang Shan City Mater-nal and Child Health Hospital of Tangshan 0633000China Department of Obstetrics Shiyan Maternal and Child Health HospitalShiyan 442000China Department of Gynecology Qujing No.1 HospitalQujing 655000China Department of Obstetrics Maternal and Child Health Hospital of LiuzhouLiuzhou 545001China Department of Obstetrics The First People's Hospital Of LianyungangLianyunga

OBJECTIVE:To investigate the safety profiles of Motherwort injection(MI).METHODS:A multi-center,prospective and drugderived hospital intensive monitoring method was conducted to assess the safety of MI in real world *** study was based on a very large population after the injection was approved and marketed in *** patients using the injection in participating hospitals were monitored to determine the incidence,pattern,severity and outcome of associated adverse ***:The post-marketing surveillance was performed in 10 094 female patients from April to December,*** incidence of adverse drug reactions(ADRs) was 0.79‰(8/10 094).Among the 8 patients,the reported adverse events mainly included systemic abnormalities,such as fever,chills and eyelid edema;skin and appendages disorders,such as pruritus and rash;gastrointestinal disorders,such as nausea,abdominal distension and pain;heart rate and rhythm disorders,such as palpitation and increased heart *** of these ADRs were mild in ***:In this study the ADRs incidence rate of MI is very low,which supports that it is generally safe for use in obstetric and gynecological ***,the total number of 8 ADRs recorded over a relatively short time span seems limited,and the low number of reports could not represent an absolute guarantee of safety.

关键词： Safty Product surveillance postmarket-ing Drug-related side effects and adverse reac-tions Motherwort injection

1421例治疗性晚期早产的相关危险因素分析

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中华妇幼临床医学杂志（电子版） 2014年第1期10卷 62-65页

作者：陈海霞孙波骆秀翠连云港市妇幼保健院产科江苏222006

目的探讨治疗性晚期早产的相关危险因素,降低晚期早产发生率.方法选择2001年1月至2011年6月于连云港市妇幼保健院就诊的1 421例治疗性晚期早产患者为研究对象,纳入研究组（n=1 421）;并按照入院顺序随机抽取同期就诊的1 288例足月分娩... 详细信息

目的探讨治疗性晚期早产的相关危险因素,降低晚期早产发生率.方法选择2001年1月至2011年6月于连云港市妇幼保健院就诊的1 421例治疗性晚期早产患者为研究对象,纳入研究组（n=1 421）;并按照入院顺序随机抽取同期就诊的1 288例足月分娩产妇为对照组（n=1 288）（本研究遵循的程序符合连云港市妇幼保健院人体试验委员会所制定的伦理学标准,得到该委员会批准,分组征得受试对象本人的知情同意,并与之签署临床研究知情同意书）.应用单因素分析和多因素非条件logistic回归分析筛选晚期早产的相关危险因素.结果两组新生儿出生体质量、平均住院时间、新生儿期并发症发生率比较,差异有统计学意义（P〈0.01）,而两组死亡率比较,差异无统计学意义（P〉0.05）.胎膜早破[OR=5.442,95%CI（3.53～8.40）;P〈0.001]、双胎[OR=7.918,95%CI（3.52～17.81）;P〈0.001]、重度子痫前期[OR=13.234,95%CI（6.28～27.87）;P〈0.001]与晚期早产密切相关.结论胎膜早破、双胎、重度子痫前期、前置胎盘及胎盘早剥是治疗性晚期早产的相关因素,其中,前三者是其独立危险因素.推行孕前咨询及产前检查,加强围生期管理,进行早产二级预防,开展对自发性早产的预测,可延长孕周,降低治疗性晚期早产发生率.

关键词：晚期早产危险因素 logistic回归分析

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117例非综合征型耳聋患者的突变分析

中华医学遗传学杂志 2019年第2期36卷 108-111页

作者：王雷雷顾莹杨舒婷毛华芬汤欣欣许天龙吴敏孙玉华骆秀翠江苏省连云港市妇幼保健院 222002

目的分析苏北地区非综合征型耳聋(non-syndromic hearing loss,NSHL)患者的基因突变情况。方法应用Sanger测序技术对117例NSHL患者的GJB2基因编码区、SLC26A4基因的IVS7-2A>G和2168A>G突变以及线粒体DNA 12S rRNA的1555A>G、1494C>T突变位点进行检测。对未发现突变的患者用靶向捕获联合高通量测序技术进行检测。结果 Sanger测序共发现86例患者(73.50%)携带突变,其中GJB2基因突变61例(52.14%),包括纯合突变22例(18.80%),杂合突变39例(33.33%);SLC26A4基因突变19例(16.24%),其中纯合突变4例(3.42%),杂合突变15例(14.53%);线粒体12S rRNA基因突变6例(5.13%),均属于异质性突变。靶向捕获联合高通量测序在8例患者中共发现4例异常,包括1例RDX基因129_130del和76_79del杂合突变、1例OTOF基因1274G>C纯合突变、1例SLC26A4基因919-2A>G和IVS16-6G>A杂合突变、1例SLC26A4基因919-2A>G和A1673T杂合突变。结论苏北地区NSHL患者突变携带率高达73.50%,且以GJB2基因的突变最为常见。

关键词：非综合征型耳聋 Sanger测序 GJB2基因 SLC26A4基因 12S rRNA基因

超声动态血流监测重度先兆子痫前期孕妇胎儿血流动力学变化的临床意义

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临床超声医学杂志 2012年第10期14卷 695-696页

作者：王文荣吴海倩宋杰东骆秀翠孟茜顾莹王利江苏省连云港市妇幼保健院超声科 222006

目的探讨彩色多普勒超声动态检测重度先兆子痫前期孕妇胎儿脐动脉和大脑中动脉血流动力学变化的临床价值,为及时采取必要的干预措施提供依据。方法检测30例正常孕妇(对照组)与30例重度先兆子痫前期孕妇(观察组)胎儿的脐动脉和大脑中动... 详细信息

目的探讨彩色多普勒超声动态检测重度先兆子痫前期孕妇胎儿脐动脉和大脑中动脉血流动力学变化的临床价值,为及时采取必要的干预措施提供依据。方法检测30例正常孕妇(对照组)与30例重度先兆子痫前期孕妇(观察组)胎儿的脐动脉和大脑中动脉血流参数,结果进行对比分析。结果对照组胎儿脐动脉和大脑中动脉血流阻力指数随着孕龄的增加呈降低趋势,观察组胎儿脐动脉阻力指数较对照组明显增高,而大脑中动脉血流阻力指数和胎盘小血管阻力指数明显下降,两组间比较差异均有统计学意义(均P﹤0.05)。结论彩色多普勒超声动态血流检测晚孕期胎儿脐动脉和大脑中动脉血流参数指标可了解并评估胎儿宫内状况,为临床医师提供重要的诊断信息,降低孕产妇和新生儿的发病率及病死率。

关键词：超声检查多普勒彩色先兆子痫胎儿脐动脉大脑中动脉

不同叶酸增补剂预防出生缺陷的效果评价--一项江苏地区横断面研究

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中国妇幼健康研究 2020年第7期31卷 916-921页

作者：从静浦丹华谭容容葛晓云朱维培沈彩娥葛建芬骆秀翠刘娟吴洁南京医科大学第一附属医院江苏省妇幼保健院妇产科江苏南京210000 南通市妇幼保健院江苏南通226000 苏州大学第二附属医院江苏苏州215000 苏州市母子医疗保健中心江苏苏州215000 盐城市妇幼保健院江苏盐城224000 连云港市妇幼保健院江苏连云港222000 扬州市妇幼保健院江苏扬州225000

目的比较江苏地区的不同叶酸(FA)增补剂对出生缺陷的预防效果.方法选取2017年1月至2018年12月期间在江苏省分娩的胎龄≥28周的孕妇资料10662例.将服用FA增补剂者分为FA组,未增补FA者分为无FA组;根据孕期FA补充的剂量与成份分为三组:单... 详细信息

目的比较江苏地区的不同叶酸(FA)增补剂对出生缺陷的预防效果.方法选取2017年1月至2018年12月期间在江苏省分娩的胎龄≥28周的孕妇资料10662例.将服用FA增补剂者分为FA组,未增补FA者分为无FA组;根据孕期FA补充的剂量与成份分为三组:单纯0.4mg FA(0.4FA)组、含0.4mg FA的复合维生素(MV+0.4FA)组及含0.8mg FA的复合维生素(MV+0.8FA)组;同时根据补充FA增补剂的时间分为早孕期(妊娠3个月内)补充组和全孕期补充组.根据问卷调查表,由培训专员收集孕妇的一般情况、FA增补情况、生育史、职业和环境因素、新生儿出生缺陷情况等信息,并进行详细记录.用Logistic回归及卡方检验等方法对FA增补剂量、成份及时间与出生缺陷发生的关系进行统计分析.结果在10662例江苏省女性分娩的新生儿中,总出生缺陷发生率为1.37%(146/10662).与FA组比较,无FA组中总出生缺陷发生率显著增加(OR=2.23,95%C I:1.05~4.73,P=0.03);进一步分析排名前八的具体出生缺陷类型为多指畸形、先天性心脏病、耳畸形、尿道下裂、脑积水、唇裂、腭裂及马蹄内翻,组间差异均无统计学意义(均P>0.05).不同FA增补剂量的三组总出生缺陷发生率比较差异无统计学意义(P>0.05);不同FA增补时间的两组总出生缺陷发生率比较差异无统计学意义(P>0.05).结论孕期FA增补剂可显著降低总出生缺陷发生率,不同增补剂量及剂型的效果类似,且孕妇仅在早孕期补充FA可预防出生缺陷.

关键词：叶酸叶酸剂量复合维生素出生缺陷江苏省

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全孕期增补叶酸与妊娠期糖尿病的关联性研究

安徽医药 2023年第6期27卷 1253-1258页

作者：从静浦丹华谭容容葛晓云朱维培沈彩娥葛建芬骆秀翠刘娟吴洁南京医科大学第一附属医院江苏省妇幼保健院妇女保健科生殖医学国家重点实验室江苏南京210000 南通市妇幼保健院妇产科江苏南通226000 苏州大学第二附属医院妇产科江苏苏州215000 苏州市立医院苏州市母子医疗保健中心妇女保健科江苏苏州215000 盐城市妇幼保健院妇女保健科江苏盐城224000 连云港市妇幼保健院妇产科江苏连云港222000 扬州市妇幼保健院妇女保健科江苏扬州225000

目的探讨江苏地区孕妇全孕期增补叶酸对妊娠期糖尿病(GDM)的影响。方法选取2017年1月至2018年12月间在江苏省分娩的胎龄≥28周的产妇。根据是否服用叶酸分为未服叶酸组和服用叶酸组。根据服用叶酸的剂量和时间分为六组:早孕期单纯0.4 ... 详细信息

目的探讨江苏地区孕妇全孕期增补叶酸对妊娠期糖尿病(GDM)的影响。方法选取2017年1月至2018年12月间在江苏省分娩的胎龄≥28周的产妇。根据是否服用叶酸分为未服叶酸组和服用叶酸组。根据服用叶酸的剂量和时间分为六组:早孕期单纯0.4 mg/d叶酸(0.4 mg叶酸)组、早孕期含叶酸0.4 mg/d的复合维生素(MV+0.4 mg叶酸)组、早孕期含叶酸0.8 mg/d的复合维生素(MV+0.8 mg叶酸)组、全孕期单纯0.4 mg/d叶酸(0.4 mg叶酸)组、全孕期含叶酸0.4 mg/d的复合维生素(MV+0.4 mg叶酸)组、全孕期含叶酸0.8 mg/d的复合维生素(MV+0.8 mg叶酸)组。通过问卷调查表,由培训专员收集并记录产妇的一般情况、叶酸增补情况、孕产史、职业和环境因素及GDM等信息。应用logistic回归及χ^(2)检验等方法对全孕期叶酸增补情况与GDM的相关性进行统计分析。结果共纳入10 662例产妇,未服叶酸组与服用叶酸组GDM的发生率分别为9.7%(100/1 028)、10.5%(1 014/9 634),差异无统计学意义。与未服叶酸组相比,无论是否校正协变量,全孕期增补叶酸的女性发生GDM的风险显著增加,尤其是年龄小于35岁、孕前体质量指数(BMI)在正常范围及有分娩史的女性。结论孕期叶酸增补应适量,全孕期增补叶酸的女性发生GDM风险增加。

关键词：叶酸孕妇妊娠初期糖尿病,妊娠调查和问卷江苏省