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模型评价方法的比较:正态化预测分布误差与可视化预测检验

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药学学报 2011年第9期46卷 1123-1131页

作者：任宇鹏邓晨辉王曦培周田彦卢炜北京大学天然药物及仿生药物国家重点实验室北京100191 北京大学药学院北京100191

本研究旨在比较不同实验设计下正态化预测分布误差(normalised prediction distribution errors,NPDE)和可视化预测检验(visual predictive check,VPC)对模型的评价效能。本研究通过仿真方法,分别在采血时间相同的单剂量、多剂量给药以... 详细信息

本研究旨在比较不同实验设计下正态化预测分布误差(normalised prediction distribution errors,NPDE)和可视化预测检验(visual predictive check,VPC)对模型的评价效能。本研究通过仿真方法,分别在采血时间相同的单剂量、多剂量给药以及采血时间不同的多剂量给药3种条件下,比较考察NPDE和VPC对正确模型、参数群体典型值偏差或参数个体间变异(inter-individual variability)偏差造成的错误模型的评价能力。结果显示,VPC没有明确的判断标准并且会受到实验设计的影响,采血时间不同的多剂量给药实验设计下,VPC结果已很难辨别并且对模型的辨识能力也明显下降;而NPDE具有相应的统计学检验,其模型评价能力不受实验设计因素的影响。结果提示,临床研究中VPC不适用的数据及模型,NPDE依然可以进行合理的评价。

关键词：非线性混合效应模型法计算机仿真模型评价

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洛伐他汀-PLGA纳米粒的制备及其性质

沈阳药科大学学报 2010年第4期27卷 259-264,272页

作者：郑威威胡延臣王曦培姜同英朱澄云王思玲沈阳药科大学药学院辽宁沈阳110016

目的采用星点设计优化洛伐他汀-聚(乳酸-羟基乙酸)共聚物[poly(lactic-co-glycolic acid),PLGA]纳米粒的制备工艺。方法采用纳米沉淀法制备纳米粒,以药物在有机相中的浓度、水相与有机相的体积比、PLGA与药物的用量比为自变量,以载药量... 详细信息

目的采用星点设计优化洛伐他汀-聚(乳酸-羟基乙酸)共聚物[poly(lactic-co-glycolic acid),PLGA]纳米粒的制备工艺。方法采用纳米沉淀法制备纳米粒,以药物在有机相中的浓度、水相与有机相的体积比、PLGA与药物的用量比为自变量,以载药量、包封率和药物利用率为因变量,计算"总评归一值",根据星点设计原理进行试验安排,对结果分别进行多元线性回归和二项式拟合,效应面法选取最佳工艺条件进行预测分析。结果各指标与"总评归一值"的二项式拟合方程均优于多元线性回归方程,根据优化工艺制备的洛伐他汀-PLGA纳米粒的载药量、包封率和药物利用率分别为(1.70±0.09)%、(86.83±1.75)%和(17.48±0.52)%,纳米粒平均粒径为122 nm,各指标实测值与预测值偏差较小。结论星点设计可用于洛伐他汀-PLGA纳米粒制剂处方的优化,所建立的数学模型预测性良好。

关键词：洛伐他汀纳米粒星点设计纳米沉淀法

Population pharmacokinetics of risperidone based on meta-analysis and its application in therapeutic drug monitoring of Chinese schizophrenic patients

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Journal of Chinese Pharmaceutical Sciences 2014年第2期23卷 75-82页

作者：季双敏尚德为王曦培李安宁任宇鹏李良周田彦王传跃卢炜北京大学医学部天然药物及仿生药物国家重点实验室北京100191 广州市精神病医院国家药品临床研究基地广州510370 广东省人民医院广东省心血管病研究所广东省医学科学院临床药理部广州510080 首都医科大学附属安定医院北京100088 北京大学医学部药学院北京100191

Population pharmacokinetic meta-analysis method was used in order to obtain the pharmacokinetic characteristics of risperidone and its active metabolite. Eighteen studies were selected from published papers from 1995 to 2011. A model consisted of two compartments for parent drug and one compartment for its active metabolite combined with a flexible absorption process was developed based on the meta-dataset. The population-predicted apparent clearance for risperidone and 9-hydroxyrisperidone, the active metabolite was 7.66 L/h and 7.38 L/h, and the apparent volume of distribution in the central compartment was 70.6 L and 117 L, respectively. The final model was evaluated by visual predictive check（VPC） based on 1000 times model simulation. This model was adequately used to predict clinical therapeutic drug monitoring（TDM） data from 42 Chinese inpatients. Bias（mean prediction errors, MPE） and precision（root mean squared prediction errors, RMSE） were calculated to statistically analysis the population prediction error. It was demonstrated that the model developed from the meta-dataset was reliable and can be used to facilitate the individualized treatment for a target population.

关键词： Meta-analysis Population pharmacokinetics Risperidone 9-Hydroxyrisperidone

定量药理学在新药研发及临床治疗药物监测方面的应用

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中国药科大学学报 2010年第1期41卷 91-96页

作者：尚德为王曦培邓晨辉毕姗姗管峥周田彦卢炜北京大学天然药物及仿生药物国家重点实验室北京100191

定量药理学是上个世纪末在传统的药动学基础之上形成的新型学科,其主要运用数学及统计学的方法定量描述、解释和预测药物在体内的作用行为。近年来定量药理学中涉及的模型化和仿真预测在新药研发、治疗药物监测和临床个体化用药等方面... 详细信息

定量药理学是上个世纪末在传统的药动学基础之上形成的新型学科,其主要运用数学及统计学的方法定量描述、解释和预测药物在体内的作用行为。近年来定量药理学中涉及的模型化和仿真预测在新药研发、治疗药物监测和临床个体化用药等方面得到了广泛的重视和研究。本文主要从新药研发和临床治疗药物监测这两个方面综述了定量药理学国内外研究进展。

关键词：定量药理学新药研发治疗药物监测个体化给药

抗哮喘新药临床药物动力学/药效学试验的仿真设计

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抗哮喘新药临床药物动力学/药效学试验的仿真设计

第十三次全国临床药理学学术大会

作者：王曦培余细勇周田彦卢炜广东省心血管病研究所广东省人民医院、广东省医学科学院北京大学药学院

哮喘是由慢性炎症引起的气道收缩,可导致呼吸困难、喘息、胸闷和咳嗽等症状,易反复发作。为了考察抗哮喘新药的临床试验中血药浓度和药效值的采集时间和次数对药效评价和预测的影响,本文采用仿真模拟的方法比较不同试验设计的优劣,为哮... 详细信息

哮喘是由慢性炎症引起的气道收缩,可导致呼吸困难、喘息、胸闷和咳嗽等症状,易反复发作。为了考察抗哮喘新药的临床试验中血药浓度和药效值的采集时间和次数对药效评价和预测的影响,本文采用仿真模拟的方法比较不同试验设计的优劣,为哮喘临床试验的药物动力学、药效学建模提供优化试验设计方案。首先假设新药X符合口服一室药物动力学模型和E

关键词：试验优化设计模型仿真哮喘药物动力学/药效学

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羟基喜树碱静脉注射乳剂的制备及稳定性考察

中国药剂学杂志（网络版） 2007年第4期5卷 158-162页

作者：尚德为逄秀娟姜同英罗瑞昌王曦培王思玲沈阳药科大学药学院辽宁沈阳110016

目的制备羟基喜树碱静脉注射乳剂,并考察其理化性质和稳定性。方法采用超声乳化法制备3批样品,测定其pH值、粒径和Zeta电位,并利用高效液相色谱仪考察样品经加速试验和长期试验后性质的改变。结果样品的含量及有关物质均符合规定,乳剂... 详细信息

目的制备羟基喜树碱静脉注射乳剂,并考察其理化性质和稳定性。方法采用超声乳化法制备3批样品,测定其pH值、粒径和Zeta电位,并利用高效液相色谱仪考察样品经加速试验和长期试验后性质的改变。结果样品的含量及有关物质均符合规定,乳剂的理化性质也无明显变化。结论羟基喜树碱静脉注射乳剂的稳定性较好。

关键词：药剂学乳剂羟基喜树碱稳定性理化性质

超高效液相色谱串联质谱方法考察乌头汤中麻黄碱的药代动力学特征

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超高效液相色谱串联质谱方法考察乌头汤中麻黄碱的药代动力学特征

中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会

作者：郑志杰何国东王曦培钟诗龙杨敏余细勇广东省人民医院(广东省医学科学院)临床药理研究部广东省心血管病研究所

目的:建立一个检测麻黄碱血浆浓度的超高效液相色谱串联质谱(UPLC-MS/MS)方法,研究乌头汤提取液中麻黄碱在大鼠体内的药代动力学特征,考察乌头汤其他组分对麻黄碱在大鼠体内过程的影响。方法:流动相为乙腈(A)及2 mmol/L醋酸铵水溶液(B)... 详细信息

目的:建立一个检测麻黄碱血浆浓度的超高效液相色谱串联质谱(UPLC-MS/MS)方法,研究乌头汤提取液中麻黄碱在大鼠体内的药代动力学特征,考察乌头汤其他组分对麻黄碱在大鼠体内过程的影响。方法:流动相为乙腈(A)及2 mmol/L醋酸铵水溶液(B),流速为0.3 mL/min,梯度洗脱:A-B=5:95(0 min),50:50(3 min),5:95(5 min);采用阳离子MRM模式扫描,麻黄碱及睾丸酮的离子对(m/z)分别为165.6/147.6、288.9/96.5。选用15只健康

关键词：乌头汤麻黄碱 UPLC-MS/MS 药代动力学

来源： cnki会议评论

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siRNA非病毒载体的研究进展

世界临床药物 2008年第3期29卷 171-175页

作者：王曦培于凤波李宇婷姜同英王思玲沈阳药科大学药学院

近年来,小分子干扰RNA(siRNA)的非病毒载体的研究进展迅速,不断涌现出新技术和新方法。siRNA非病毒载体包括脂质体、纳米粒、胶束等非主动给药系统和肝靶向、脑靶向等主动给药系统。本文根据近几年来国外相关文献,对siRNA非病毒给药系... 详细信息

近年来,小分子干扰RNA(siRNA)的非病毒载体的研究进展迅速,不断涌现出新技术和新方法。siRNA非病毒载体包括脂质体、纳米粒、胶束等非主动给药系统和肝靶向、脑靶向等主动给药系统。本文根据近几年来国外相关文献,对siRNA非病毒给药系统研究新进展进行了归纳总结。

关键词： siRNA 非病毒载体脂质体纳米粒胶束肝靶向脑靶向

高效液相色谱-质谱联用法检测患者血浆中替考拉宁的浓度

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中国医院药学杂志 2020年第15期40卷 1616-1621页

作者：王曦培何国东郑志杰麦丽萍王依凡姚芬陈纯波杨敏广东省人民医院/广东省医学科学院医学研究部广东省心血管病研究所广东广州510080 华南理工大学广东广州510006

目的:建立高效液相色谱-质谱联用法(HPLC-MS)定量测定人血浆中替考拉宁的浓度。方法:采用乙腈蛋白沉淀法处理50μL血浆,以达托霉素为内标,色谱柱:Welch Ultimate XB C18(2.1 mm×50 mm,3μm);柱温:40℃;流动相:乙腈-水(0.5%甲酸),梯度洗... 详细信息

目的:建立高效液相色谱-质谱联用法(HPLC-MS)定量测定人血浆中替考拉宁的浓度。方法:采用乙腈蛋白沉淀法处理50μL血浆,以达托霉素为内标,色谱柱:Welch Ultimate XB C18(2.1 mm×50 mm,3μm);柱温:40℃;流动相:乙腈-水(0.5%甲酸),梯度洗脱5.5 min。采用ESI离子源,正离子模式多反应监测方式(MRM)检测血浆中替考拉宁浓度,替考拉宁定量离子对分别为m/z 940.5→316.2,内标达托霉素离子对为m/z 811.0→313.0,碰撞电压分别为20 eV和42 eV。考察方法的选择性、残留、基质效应、线性范围、准确度与精密度和样本稳定性等。结果:血浆替考拉宁在1.0~100.0 mg·L^-1线性关系良好,定量下限为1.0 mg·L^-1。批内、批间精密度的标准偏差(RSD)均≤10.9%,替考拉宁的内标归一化基质效应在92.7%~109.3%且RSD≤12.0%。血浆样本可在-20℃条件下长期冻存至少41 d。临床实际样本检测中未发现干扰,方法稳定性良好。结论:该方法简便灵敏、准确可靠,适用于人体血浆中替考拉宁浓度的测定。

关键词：替考拉宁高效液相色谱-质谱联用法血药浓度