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新型医疗器械中应用的呼吸面罩技术评估与改进探究进展

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中国医疗器械信息 2024年第7期30卷 14-17页

作者：张梅柴谦王晓晨杜旭刘凤林楚姗姗山东省食品药品审评查验中心山东济南250013

旨在评估新型医疗器械中应用的呼吸面罩技术存在的问题,并提出相应的改进策略。首先,介绍呼吸面罩技术的发展背景和应用现状,并分析其在新型医疗器械中的重要性。其次,从患者体验的角度出发对呼吸面罩技术存在的问题进行评估,主要包括... 详细信息

旨在评估新型医疗器械中应用的呼吸面罩技术存在的问题,并提出相应的改进策略。首先,介绍呼吸面罩技术的发展背景和应用现状,并分析其在新型医疗器械中的重要性。其次,从患者体验的角度出发对呼吸面罩技术存在的问题进行评估,主要包括舒适性、可靠性和易用性等方面的问题。再次,从审评角度分析呼吸面罩产品技术要求中性能指标的制定。最后,提出呼吸面罩技术的改进策略,包括设计优化、材料改进和功能增强等方面。

关键词：新型医疗器械呼吸面罩技术问题评估改进策略

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呼吸、麻醉用面罩注册现状及审评要点分析

中国医疗器械信息 2024年第1期30卷 5-8页

作者：王亚琳柴谦王晓晨闫芳杜文新楚姗姗山东省食品药品审评查验中心山东济南250014

呼吸、麻醉用面罩产品注册申报量较多,且临床应用比较广泛,迄今为止该类产品没有统一的国家标准、行业标准。文章将简单介绍该类产品的注册情况并总结注册申报资料中的一些常见问题,以期对产品的注册申报提供一定帮助,提高注册及审评效率。

关键词：呼吸、麻醉用面罩注册审评

含重组胶原蛋白二类医疗器械产品注册现状、临床评价及常见问题

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中国医疗器械信息 2024年第5期30卷 1-3,16页

作者：楚姗姗王晓晨杜旭张云娟王亚林张梅柴谦山东省食品药品审评查验中心山东济南250014

近年来,胶原蛋白作为生物医用材料在医疗器械领域得到高度关注和迅速发展,含重组胶原蛋白类医疗器械产品不断涌现。文章介绍了含重组胶原蛋白类产品注册现状,临床评价关注点及常见问题,为注册申请人注册申报含重组胶原蛋白类产品和审评... 详细信息

近年来,胶原蛋白作为生物医用材料在医疗器械领域得到高度关注和迅速发展,含重组胶原蛋白类医疗器械产品不断涌现。文章介绍了含重组胶原蛋白类产品注册现状,临床评价关注点及常见问题,为注册申请人注册申报含重组胶原蛋白类产品和审评部门进行技术审评提供一定的参考。

关键词：重组胶原蛋白临床评价技术审评医疗器械

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二类含壳聚糖敷料的现状及审评思考

中国医疗器械信息 2024年第3期30卷 14-17页

作者：杜旭柴谦王晓晨楚姗姗刘凤林张梅夏文龙山东省食品药品审评查验中心山东济南250014

文章以“二类含壳聚糖敷料的现状及审评思考”为题,总结了我国已注册上市的二类含壳聚糖敷料的基本现状,分析了该类产品在注册审评阶段需关注的问题并提出了以下观点:①明确产品分类是产品申报中的首要问题;②壳聚糖原材料的控制是该产... 详细信息

文章以“二类含壳聚糖敷料的现状及审评思考”为题,总结了我国已注册上市的二类含壳聚糖敷料的基本现状,分析了该类产品在注册审评阶段需关注的问题并提出了以下观点:①明确产品分类是产品申报中的首要问题;②壳聚糖原材料的控制是该产品质量控制的关键;③统一审评尺度对此类产品的注册和上市后监管具有重要意义。

关键词：壳聚糖固体敷料二类医疗器械技术审评

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呼吸面罩产品技术审评关注点探讨

中国医疗器械信息 2024年第5期30卷 7-9页

作者：柴谦刘凤林王晓晨杜文新张梅杜旭楚姗姗山东省食品药品审评查验中心山东济南250000

呼吸面罩是患者进行无创呼吸机通气时气体进入患者体内的重要通道。文章基于相关产品的审评经验积累并结合《呼吸面罩注册审查指导原则》的编写工作对呼吸面罩产品在技术审评中的主要关注点进行解析,包括主要性能指标、生物相容性评价... 详细信息

呼吸面罩是患者进行无创呼吸机通气时气体进入患者体内的重要通道。文章基于相关产品的审评经验积累并结合《呼吸面罩注册审查指导原则》的编写工作对呼吸面罩产品在技术审评中的主要关注点进行解析,包括主要性能指标、生物相容性评价、产品消毒灭菌研究等内容,以期为呼吸面罩产品的注册申报及技术审评提供参考。

关键词：呼吸面罩产品技术要求生物相容性评价技术审评关注点

BnmiRNA158及其靶基因BnRH6异源转化拟南芥响应Cd胁迫的功能研究

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BnmiRNA158及其靶基因BnRH6异源转化拟南芥响应Cd胁迫的功能研究

作者：楚姗姗南京农业大学

学位级别：硕士

植物中的microRNA(miRNA)是一类广泛存在于真核生物中长度为19～25 nt非编码的小分子RNA,对植物的生长发育、细胞增殖、激素调节以及胁迫响应等发挥着重要的作用。本文鉴定了油菜中miR158及其靶基因的功能。miR158的靶基因是一个 DEAD-B... 详细信息

植物中的microRNA(miRNA)是一类广泛存在于真核生物中长度为19～25 nt非编码的小分子RNA,对植物的生长发育、细胞增殖、激素调节以及胁迫响应等发挥着重要的作用。本文鉴定了油菜中miR158及其靶基因的功能。miR158的靶基因是一个 DEAD-Box RNA Helicase 6(Bn4g26450D,这里我们将其命名为BnRH6)。RNA解旋酶涉及RNA转录、翻译起始、mRNA剪接、mRNA降解、蛋白质翻译、rRNA加工、核糖体组装及核mRNA输出等过程,在基因表达调控方面发挥着重要的作用。油菜miR158及其靶基因BnRH6是从我们重金属镉胁迫的油菜转录组中克隆得到的。本研究根据拟南芥中已命名的DEAD-Box RNA Helicase家族成员进一步确认和鉴定了该油菜解旋酶归属,并根据进化关系确定BnRH6为酵母DHH1和人类P68的同源基因。利用反向遗传学的方法对BnRH6生物学功能进行了初步的分析,主要结果如下:(1)利用生物信息学,根据拟南芥中已命名的DEAD-Box RNA Helicase家族成员,鉴定了油菜所有的DEAD-Box RNA Helicase蛋白,对解旋酶蛋白序进行了比对,对蛋白保守基序、三级结构和进化树等生物信息学进行了分析。(2)对pre-miR158、miR158及其靶基因BnRH6在油菜发育的不同时期、不同器官中的表达进行了分析。分析了不同胁迫条件下上述相关基因的表达,初步研究了 pre-miR158及靶基因BnRH6的时空表达模式和对Cd胁迫的响应模式。(3)克隆了油菜pre-miR158的前体序列和靶基因BnRH6。对靶基因点突变Bnm6RH6(能抵抗miR158的切割)的基因全长异源转化到拟南芥。对转基因植株的重金属耐性研究发现,BnRH6异源转化拟南芥获得的转基因植株OE1#、OE2#对10、25、50 μM CdC12处理反应敏感。在25μM CdC12条件下表现最为明显。拟南芥rh6突变体对Cd胁迫不敏感,主要表现在植株鲜重和主根根长上,两个过表达株系主根长、鲜重和叶绿素含量显著均低于野生型,而突变体高于野生型WT。进一步测定了 CdCl2处理后WT、两个过表达植株OE1#、OE2#和突变体rh6氧化胁迫情况。在Cd处理下,两个过表达株系过氧化产物TBARS、过氧化氢、叶片超氧阴离子和根中总的内源性H202的含量显著高于于野生型植株,rh6突变体植株较野生型WT不敏感。同时,Cd处理后突变体rh6中GSH、PC、NBT含量显著,表明了rh6突变体可能是通过增加体内的PC等螯合剂含量,螯合重金属Cd响应Cd胁迫的。上述所有实验结果表明,Bnm6RH6在一定程度上参与了植物对环境胁迫特别是重金属氧化胁迫的响应。

关键词：重金属胁迫 BnRH6 拟南芥油菜 miR158

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基于复合超材料的多种结构的太赫兹频率开关

光谱学与光谱分析 2024年第2期44卷 331-335页

作者：陈姗姗张波太赫兹光电子学教育部重点实验室首都师范大学物理系北京100048

超材料可以应用于调制器,能够吸收特定频率的太赫兹波。然而当超材料的结构参数一旦确定,就只能在特定的共振频率产生完美吸收。设计了三种复合超材料结构探究复合超材料的共振,这三种结构的超材料均以石英为衬底,在该基底上加工一层具... 详细信息

超材料可以应用于调制器,能够吸收特定频率的太赫兹波。然而当超材料的结构参数一旦确定,就只能在特定的共振频率产生完美吸收。设计了三种复合超材料结构探究复合超材料的共振,这三种结构的超材料均以石英为衬底,在该基底上加工一层具有开口的金属谐振环。三种结构分别是单开口的金属谐振圆环,单开口的金属谐振方框和不对称双开口的金属谐振方框。在三种结构的开口中填入光敏材料氧化铟,改变氧化铟的电导率对这些复合超材料结构的太赫兹的调制特性进行了研究,同时对三种结构太赫兹频率开关的不同共振频率的电场分布进行了数值模拟。对于单开口不同形状的金属谐振环,共振频率不同,但都随着氧化铟电导率的增加,共振峰的吸收强度逐渐减小,从对应的电场分布图中可以看到,随着氧化铟电导率的增加,间隙边缘处的场强越来越弱,谐振峰吸收强度也就越来越弱,这个过程可以被认为是太赫兹波在共振频率的动态开关。对于不对称双开口的金属谐振方框,在偏离金属框中央处的开口填入氧化铟,这个结构可以看到两个谐振峰,随着电导率的增加,一个谐振峰吸收强度逐渐减弱,而另一个谐振峰吸收强度无明显变化,由此可得吸收强度随电导率增加而减弱的谐振峰为法诺共振,而另一个吸收强度一直无明显变化的谐振峰为偶极共振。从对应场分布图可以看到,法诺共振入射的太赫兹波的能量主要集中在金属谐振环的右侧金属臂上,而且随着电导率的增大,右侧金属臂的间隙处积累的电荷越来越多;而偶极共振入射的太赫兹波的能量主要集中在金属谐振环的左侧金属臂上,电导率增加,偶极共振的电场分布无明显变化。

关键词：太赫兹频率开关超材料

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青藏高原旅游城镇化测度研究

地理研究 2024年第2期43卷 377-393页

作者：时姗姗席建超中国科学院地理科学与资源研究所北京100101 中国科学院大学北京100049

旅游业驱动的城镇化是青藏高原城镇化建设特殊路径之一,然而如何对其量化尚不明晰。本文基于网络POI数据构建县域尺度旅游带动城镇就业人口数据集,系统测算和分析了青藏高原旅游城镇化水平和贡献程度,揭示其总体特征、空间格局,并采用... 详细信息

旅游业驱动的城镇化是青藏高原城镇化建设特殊路径之一,然而如何对其量化尚不明晰。本文基于网络POI数据构建县域尺度旅游带动城镇就业人口数据集,系统测算和分析了青藏高原旅游城镇化水平和贡献程度,揭示其总体特征、空间格局,并采用地理探测器剖析影响因素。结果表明:①青藏高原26个县级单元的旅游城镇化水平较高,数量占比12.15%,影响力达到46.45%;19个县级单元的旅游业发展对城镇化贡献作用显著,数量占比8.88%,贡献度达到35.43%。②青藏高原县域旅游城镇化率及贡献度总体呈现“东南高、西北低”“大分散、小集聚”的不均衡空间格局,符合“祁吉线”空间分布规律,并且与旅游吸引物、旅游廊道、旅游发展片区的空间重叠度高。③行业内部比较来看,旅游住宿和餐饮业的贡献力处于主导地位。④县域旅游城镇化可分为“主动式”和“被动式”两种发展类型,不同类型具有差异化的空间组织模式。⑤县域旅游城镇化空间分异与自然环境本底、社会经济发展具有高度耦合关系。研究结果可以为青藏高原旅游业推动城镇化高质量发展提供参考。

关键词：旅游城镇化青藏高原旅游就业空间分异影响机理

通向后(现代)田园之路——英美田园主义的生态批评转向

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浙江学刊 2024年第05期 109-117页

作者：张姗姗河南大学外国文学研究所河南大学文学院

英美田园主义思想是一种根深蒂固的文化范式和意识形态，它试图以乡村—自然—弱势群体—生态的价值模块抵制和反抗城市—文化—强势群体—社会的价值模块。英美生态批评界虽高度评价田园主义意识形态中的原始生态智慧，却对其是否足以... 详细信息

英美田园主义思想是一种根深蒂固的文化范式和意识形态，它试图以乡村—自然—弱势群体—生态的价值模块抵制和反抗城市—文化—强势群体—社会的价值模块。英美生态批评界虽高度评价田园主义意识形态中的原始生态智慧，却对其是否足以认识和应对生态危机产生了异议。后田园和后现代田园概念是在后工业化社会生态危机语境下的复杂型田园想象。后(现代)田园理念继承了田园主义的多维框架，延续了田园话语的复杂性、时代性、批判性、适应性，以辩证和平等主义取代二元对立和等级化的思维方式，积极承担维养生态系统的伦理责任，是面向现实、融合矛盾、积极入世的田园主义理念。

关键词：后(现代)田园田园主义意识形态生态批评生态伦理