检索结果-南通市图书馆

莫西沙星抑制金黄色葡萄球菌耐药突变体选择的体外PK/PD研究

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中国医院药学杂志 2015年第20期35卷 1857-1862页

作者：唐云峡梁蓓蓓王睿广西中医药大学附属瑞康医院广西南宁530011 中国人民解放军总医院药物临床研究中心北京100853

目的：建立体外药效学模型,研究盐酸莫西沙星抑制金黄色葡萄球菌耐药突变体选择的体外PK/PD参数。方法：用琼脂平皿二倍稀释法测定金黄色葡萄球菌102526及105006的MIC、MPC,建立微生物法并测定莫西沙星药物浓度,建立体外药效学模型,用... 详细信息

目的：建立体外药效学模型,研究盐酸莫西沙星抑制金黄色葡萄球菌耐药突变体选择的体外PK/PD参数。方法：用琼脂平皿二倍稀释法测定金黄色葡萄球菌102526及105006的MIC、MPC,建立微生物法并测定莫西沙星药物浓度,建立体外药效学模型,用梯形法计算AUC0-t：MIC及AUC0-t：MPC。结果：微生物方法学的精密度RSD〈10%,相对回收率范围为95%~105%。敏感菌102526对莫西沙星的MIC及MPC分别为0.064,0.25 mg·L-1,其主要PK/PD参数AUC0-24/MIC和AUC0-24/MPC分别为307,76.75 mg·h·L-1;Cmax/MIC及Cmax/MPC分别为63.75及15.94。中介耐药菌105006对莫西沙星的MIC和MPC分别为1,8 mg·L-1,其24 hAUC/MIC均远小于125 mg·h·L-1,Cmax/MIC亦小于10。结论：本研究成功建立了体外药效学模型,用其研究莫西沙星对金黄色葡萄球菌的体外抗菌活性,研究中测定了莫西沙星的PK/PD参数和细菌恢复生长曲线,验证了药物浓度处于耐药突变选择窗内时可选择性富集中介耐药菌的耐药突变窗理论。

关键词：金黄色葡萄球菌莫西沙星 MIC MPC 微生物法体外药效学模型

严重急性呼吸综合征冠状病毒2突发疫情对GCP领域发展影响的调研分析

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中国新药杂志 2020年第7期29卷 766-772页

作者：贾雨婷蔡芸梁蓓蓓王瑾解放军总医院药物临床研究中心北京100853

目的:基于严重疫情形势下,了解临床试验相关单位工作现状,加强各单位间交流沟通,分析相关影响因素,预测药物临床试验质量管理规范(good clinical practice,GCP)领域未来发展趋势。方法:结合GCP领域关键工作环节,编制调查问卷,广泛了解... 详细信息

目的:基于严重疫情形势下,了解临床试验相关单位工作现状,加强各单位间交流沟通,分析相关影响因素,预测药物临床试验质量管理规范(good clinical practice,GCP)领域未来发展趋势。方法:结合GCP领域关键工作环节,编制调查问卷,广泛了解全国临床试验从业人员应对突发疫情的重视程度、临床试验现状及对未来发展的愿望;回收反馈信息后,进行统计分析。结果:共回收有效调查问卷357份。53.45%临床试验机构3 d内发布应对细则,仅有5.17%临床试验机构至今未发布相关应对措施;研究机构邮件受理方式占52.02%,伦理委员会暂停会议审查占50.62%,线上会议审查占22.36%;受试者随访主要方式:电话随访35.16%,延迟随访21.8%,异地随访16.03%;异地受试者不能来院需寄送药品占50.62%,延迟给药28.88%;不同申办方、合同研究组织(contract research organization,CRO)、临床机构管理组织(site management organization,SMO)企业均采取积极的应对措施,针对项目特点制订详细药物寄送流程、监查员(clinical research associate,CRA)采取远程监查的方式等。86.27%的从业人员对未来GCP领域的发展仍抱有很大信心。结论:疫情不同程度影响了GCP行业当前工作,但大部分单位均采取了积极有效应对措施,最大限度保障临床试验各方参与人员健康安全,并且对疫情过后GCP领域工作状态、单位发展充满希望。

关键词：药物临床试验质量管理规范突发疫情严重急性呼吸综合征冠状病毒2 调研分析

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我院信息化系统下的临床试验项目管理现状

中国新药杂志 2018年第24期27卷 2922-2924页

作者：许芳梁蓓蓓白楠王瑾中国人民解放军总医院药物临床研究中心北京100853

随着我国新药研发的快速发展,药物临床试验的数量呈逐年快速增长趋势,对临床试验的优质、高效的管理也引起越来越多的关注。为了适应行业的发展需求,提升我院药物临床试验机构对项目的管理水平,经过多年的探索与实践,完成了独具我院特... 详细信息

随着我国新药研发的快速发展,药物临床试验的数量呈逐年快速增长趋势,对临床试验的优质、高效的管理也引起越来越多的关注。为了适应行业的发展需求,提升我院药物临床试验机构对项目的管理水平,经过多年的探索与实践,完成了独具我院特色的药物临床试验项目信息化管理系统的建设。在该系统的辅助下极大程度的保障了我院临床试验项目管理的规范化,同时提高了项目管理的效率。

关键词：药物临床试验管理系统项目管理规范化

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硼酸冲洗剂的细菌内毒素检查方法研究

中国药房 2010年第25期21卷 2386-2387页

作者：杨平孙路路梁蓓蓓北京世纪坛医院北京市100038

目的:建立硼酸冲洗剂的细菌内毒素检查方法。方法:根据《中国药典》2005年版二部附录收载的细菌内毒素检查方法,采用鲎试剂法对硼酸冲洗剂进行干扰预试验及干扰试验,以确定样品无干扰浓度、pH值及鲎试剂的灵敏度。结果:样品经2倍稀释并... 详细信息

目的:建立硼酸冲洗剂的细菌内毒素检查方法。方法:根据《中国药典》2005年版二部附录收载的细菌内毒素检查方法,采用鲎试剂法对硼酸冲洗剂进行干扰预试验及干扰试验,以确定样品无干扰浓度、pH值及鲎试剂的灵敏度。结果:样品经2倍稀释并调节pH值为稍高于6时对鲎试剂与内毒素的反应无干扰作用,可用灵敏度为0.25EU的鲎试剂进行细菌内毒素检查。结论:鲎试剂法可用于硼酸冲洗剂的细菌内毒素检查。

关键词：硼酸冲洗剂细菌内毒素鲎试剂干扰试验

利奈唑胺对奴卡菌属感染中的应用文献计量分析

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中国新药杂志 2014年第5期23卷 569-576页

作者：刘旭蔡芸白艳梁蓓蓓白楠王瑾王睿解放军总医院临床药理研究室北京100853 解放军总医院药物临床研究中心北京100853

目的:分析截止至2013年8月利奈唑胺对奴卡菌属感染方面的应用相关文献,为抗感染工作领域研究者提供参考。方法:检索PubMed,SCI,Embase,中国知网等数据库,采用文献计量学方法,对纳入文献的年代、通讯作者、文章类型、研究内容、被引文频... 详细信息

目的:分析截止至2013年8月利奈唑胺对奴卡菌属感染方面的应用相关文献,为抗感染工作领域研究者提供参考。方法:检索PubMed,SCI,Embase,中国知网等数据库,采用文献计量学方法,对纳入文献的年代、通讯作者、文章类型、研究内容、被引文频次等进行统计分析。结果:文献共349篇,符合要求163篇。文献量总体呈现上升趋势,主要文章类型为病例报告77篇,占总体文献数量的49.68%。其中,共有27例以利奈唑胺治疗奴卡菌属感染患者。单篇文章被引频次最高为101次,研究内容分析包括奴卡菌属感染危险因素,临床表现及诊断,治疗现状及利奈唑胺的治疗效果等。结论:目前,利奈唑胺对奴卡菌属感染的应用效果主要体现在病例报告中,还需高质量的随机对照临床试验确证其治疗效果。

关键词：利奈唑胺奴卡菌文献计量分析

突变选择窗内筛选的大肠埃希菌耐药突变体靶位变异位点的研究

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中国临床药理学杂志 2007年第3期23卷 180-183页

作者：梁蓓蓓王睿柴栋解放军总医院临床药理药学研究室北京100853

目的研究不同药物浓度、不同化学结构的氟喹诺酮类药物对突变选择窗(MSW)内筛选的大肠埃希菌耐药突变体的靶位基因的影响。方法应用5种氟喹诺酮类药物在突变选择窗内接种约1×1010菌量的ATCC25922筛选耐药突变体;用琼脂平板二倍稀释法测... 详细信息

目的研究不同药物浓度、不同化学结构的氟喹诺酮类药物对突变选择窗(MSW)内筛选的大肠埃希菌耐药突变体的靶位基因的影响。方法应用5种氟喹诺酮类药物在突变选择窗内接种约1×1010菌量的ATCC25922筛选耐药突变体;用琼脂平板二倍稀释法测定ATCC25922和耐药突变体的MIC;用PCR及DNA测序方法确定ATCC25922和耐药突变体耐药决定簇(QRDRs)的gyrA、parC的突变位点和相应的氨基酸变化。结果在ATCC25922的MSW中,筛选53株耐药突变体,所有突变体均为gyrA位点突变,无parC位点突变。其中有79%(42株)为Ser-83→Leu位点突变,19%(10株)为Asp-87→Asn,2%(1株)为Gly81→Cys位点突变;83位和87位为大肠埃希菌的常见突变位点。氟喹诺酮对Ser-83→Leu突变体的MIC90较Gly81→Cys突变体的MIC90高2～8倍,较Asp-87→Asn突变体的MIC90高1～2倍;Ser-83→Leu是所有的突变位点中对耐药影响最重要的位点。结论氟喹诺酮对大肠埃希菌的主要靶位是GyrA;83位和87位突变为大肠埃希菌最常见突变位点。

关键词：大肠埃希菌氟喹诺酮靶位基因突变

单次静滴D-聚甘酯注射液在中国健康人体的安全性

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中国临床药理学杂志 2004年第4期20卷 283-286页

作者：方翼陈騉梁蓓蓓裴斐柴栋王睿解放军总医院临床药理室北京100853

目的在中国健康成年志愿者中评价单次静滴D-聚甘酯注射液的安全性与耐受性.方法用区组随机化设计,选择18～50岁健康成人36名,随机分至50～300 mg共6个剂量组,每组6人,男女各半.观察试验期间发生的药物不良事件,及临床症状、体征、实验... 详细信息

目的在中国健康成年志愿者中评价单次静滴D-聚甘酯注射液的安全性与耐受性.方法用区组随机化设计,选择18～50岁健康成人36名,随机分至50～300 mg共6个剂量组,每组6人,男女各半.观察试验期间发生的药物不良事件,及临床症状、体征、实验室指标变化.用方差分析进行数据统计处理.结果各组入选受试者给药前各项指标测定值均在正常范围.给药后血常规、尿常规、肝、肾功能、电解质、心电图和脑电图等检查均在正常范围内.其中有5例受试者出现给药侧手部肿胀,1例出现头晕、冷汗等可能与药物相关的轻度一过性药物不良反应.试验中未见严重的药物不良反应.结论单次静滴D-聚甘酯注射液,最大剂量至300 mg比较安全,耐受性较好.

关键词： D-聚甘酯耐受性

4种氟喹诺酮类药物对金黄色葡萄球菌的防耐药变异浓度

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中华医学杂志 2004年第22期84卷 1863-1866页

作者：崔俊昌刘又宁王睿梁蓓蓓裴斐郑专杰解放军总医院呼吸科北京100853 解放军总医院临床药理研究室北京100853

目的　建立防耐药变异浓度 (MPC)体外测定方法 ,并测定氟喹诺酮类 (FQ)药物对金黄色葡萄球菌的MPC。方法　肉汤法富集 10 10 CFU/ml金黄色葡萄球菌ATCC2 5 92 3和 2 0株对环丙沙星敏感的金黄色葡萄球菌临床分离菌 ,采用平板稀释法测定... 详细信息

目的　建立防耐药变异浓度 (MPC)体外测定方法 ,并测定氟喹诺酮类 (FQ)药物对金黄色葡萄球菌的MPC。方法　肉汤法富集 10 10 CFU/ml金黄色葡萄球菌ATCC2 5 92 3和 2 0株对环丙沙星敏感的金黄色葡萄球菌临床分离菌 ,采用平板稀释法测定莫西沙星、加替沙星、帕珠沙星和环丙沙星对金黄色葡萄球菌的最低抑菌浓度 (MIC)、MIC99、初测MPC(MPCpr)及MPC。结果　莫西沙星、加替沙星、帕珠沙星和环丙沙星对金黄色葡萄球菌ATCC2 5 92 3的MPC分别为 0 18、0 3、0 75l和 1 8μg/ml,选择指数 (MPC/MIC99)分别为 9 0、7 5、8 0和 10 6。而以上药物对 2 0株临床分离菌的MPCpr90 值分别为 1、1、4和 8μg/ml,MPCpr90 /MIC90 分别为 8、8、16和 16。结论　莫西沙星和加替沙星限制金黄色葡萄球菌耐药突变株选择的能力优于帕珠沙星和环丙沙星。结合药代动力学参数 ,莫西沙星和加替沙星对环丙沙星敏感的金黄色葡萄球菌临床分离菌能有效限制耐药突变株的选择。

关键词：金黄色葡萄球菌环丙沙星莫西沙星加替沙星临床分离菌耐药突变帕珠沙星浓度选择指数变异

中国健康志愿者多次静滴甲磺酸帕珠沙星注射液药动学研究

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中国药学杂志 2006年第11期41卷 850-853页

作者：王睿李芹裴斐方翼柴栋梁蓓蓓解放军总医院临床药理药学研究室北京100853

目的研究中国健康成年志愿者多次静滴甲磺酸帕珠沙星注射液的药动学.方法按GCP指导原则设计试验方案,选择10名18～40岁健康男性志愿者,多次静滴500 mg甲磺酸帕珠沙星注射液后,应用高效液相色谱法测定血药浓度,采用3P97软件进行数据处理... 详细信息

目的研究中国健康成年志愿者多次静滴甲磺酸帕珠沙星注射液的药动学.方法按GCP指导原则设计试验方案,选择10名18～40岁健康男性志愿者,多次静滴500 mg甲磺酸帕珠沙星注射液后,应用高效液相色谱法测定血药浓度,采用3P97软件进行数据处理,求出药动学参数.结果受试者分别给药后,药-时曲线符合二房室模型,首次与第7日给药后主要药动学参数分别为ρmax（13.07±5.27）,（11.08±1.42）mg·L-1;tmax分别为（0.91±0.17）,（1.0±0）h;t1/2β分别为（1.504±0.242）,（1.551±0.235）h;Vd分别为（10.151±3.232）,（11.155±2.272）L;CL分别为（22.863±3.703）,（23.095±2.633）L·h^-1.首次给药AUC0-∞为（23.141±3.824）mg·h·L^-1,第7日给药AUC0-τ为（22.203±2.511）mg·h·L^-1.受试者多剂静滴甲磺酸帕珠沙星注射液,平均稳态血药浓度ρav为（1.85±0.21）mg·L^-1,稳态药-时曲线下面积AUCss为（22.698±2.625）mg·h·L^-1,累积比为（1.090±0.357）,波动系数（1.922±0.023）.结论静脉滴注甲磺酸帕珠沙星,每日2次,每次500mg,在人体内可达到有效血浆浓度,且连续给药7 d体内未见蓄积.该方案适宜在临床推广应用。

关键词：帕珠沙星高效液相色谱法药动学