严重急性呼吸综合征冠状病毒2突发疫情对GCP领域发展影响的调研分析
Investigation and analysis of the impact of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 outbreak on the development of GCP作者机构：解放军总医院药物临床研究中心
出 版 物：《中国新药杂志》 (Chinese Journal of New Drugs)
年 卷 期：2020年第29卷第7期
页 面：766-772页
核心收录：
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
基 金：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2018ZX09201013):防治重大疾病创新药国际标准化临床评价示范性技术平台建设
主 题：药物临床试验质量管理规范 突发疫情 严重急性呼吸综合征冠状病毒2 调研分析
摘 要：目的:基于严重疫情形势下,了解临床试验相关单位工作现状,加强各单位间交流沟通,分析相关影响因素,预测药物临床试验质量管理规范(good clinical practice,GCP)领域未来发展趋势。方法:结合GCP领域关键工作环节,编制调查问卷,广泛了解全国临床试验从业人员应对突发疫情的重视程度、临床试验现状及对未来发展的愿望;回收反馈信息后,进行统计分析。结果:共回收有效调查问卷357份。53.45%临床试验机构3 d内发布应对细则,仅有5.17%临床试验机构至今未发布相关应对措施;研究机构邮件受理方式占52.02%,伦理委员会暂停会议审查占50.62%,线上会议审查占22.36%;受试者随访主要方式:电话随访35.16%,延迟随访21.8%,异地随访16.03%;异地受试者不能来院需寄送药品占50.62%,延迟给药28.88%;不同申办方、合同研究组织(contract research organization,CRO)、临床机构管理组织(site management organization,SMO)企业均采取积极的应对措施,针对项目特点制订详细药物寄送流程、监查员(clinical research associate,CRA)采取远程监查的方式等。86.27%的从业人员对未来GCP领域的发展仍抱有很大信心。结论:疫情不同程度影响了GCP行业当前工作,但大部分单位均采取了积极有效应对措施,最大限度保障临床试验各方参与人员健康安全,并且对疫情过后GCP领域工作状态、单位发展充满希望。
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