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2015—2020年美国加速审批与欧洲附条件批准的上市所附条件特点

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中国新药杂志 2024年第8期33卷 737-744页

作者：张晓方白雪孙婉王凤至陈思宇武阳丰北京大学第一医院北京100034 北京大学临床医学高等研究院/临床研究所北京100191 北大医学-中国生物临床与监管科学联合实验室北京100191

目的:描述和比较2015年1月1日—2020年12月31日期间,美国加速审批与欧洲附条件批准的上市所附条件。方法:通过美国和欧洲公开数据库,确定研究期间美国加速审批与欧洲附条件批准的所有药品的上市所附条件及上市后确证性临床研究。结果:2... 详细信息

目的:描述和比较2015年1月1日—2020年12月31日期间,美国加速审批与欧洲附条件批准的上市所附条件。方法:通过美国和欧洲公开数据库,确定研究期间美国加速审批与欧洲附条件批准的所有药品的上市所附条件及上市后确证性临床研究。结果:2015—2020年,美国和欧洲分别有122和35个获批事项通过加速审批/附条件批准上市。美国FDA对每个获批事项平均提出了1.2个上市所附条件,欧洲EMA平均提出了2.3个,明显高于美国FDA(P方面,欧洲比美国更加谨慎和保守。对于上市后确证性临床研究,美国和欧洲的要求均以随机对照试验为主,但过多地应用了替代终点。而对于上市后确证性临床研究的报告时限,美国和欧洲大部分均在5年以内。我国可充分借鉴美国和欧洲的经验教训,进一步完善我国的附条件批准政策。

关键词：加速审批附条件批准上市所附条件

2015—2020年美国加速审批与欧洲附条件批准的上市前有效性科学证据特点

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中国新药杂志 2024年第1期33卷 1-9页

作者：张晓方白雪孙婉王凤至陈思宇武阳丰北京大学临床研究所北京100191 北大医学-中国生物临床与监管科学联合实验室北京100191 北京大学第一医院北京100034

目的:描述和比较2015年1月1日—2020年12月31日期间,美国加速审批和欧洲附条件批准的上市前有效性证据特征。方法:通过美国、欧洲公开数据库,确定研究期间美国加速审批和欧洲附条件批准的所有药品及其上市前研究,收集并分析支持药品上... 详细信息

目的:描述和比较2015年1月1日—2020年12月31日期间,美国加速审批和欧洲附条件批准的上市前有效性证据特征。方法:通过美国、欧洲公开数据库,确定研究期间美国加速审批和欧洲附条件批准的所有药品及其上市前研究,收集并分析支持药品上市的有效性证据特点。结果:2015—2020年,美国、欧洲分别有122和35个获批事项通过加速审批/附条件批准上市。美国、欧洲上市前有效性证据主要基于替代终点(美国:93.3%;欧洲:91.4%)产生。提供上市前有效性证据的总样本量分别为88和124,美国显著低于欧洲(P=0.015)。美国、欧洲支持上市的效应值大部分为有效率(美国:77.3%;欧洲:60.0%),其中有效率低于30.0%的美国占21.7%,欧洲占4.7%,差异显著(P=0.005)。美国和欧洲上市前关键研究大多是Ⅱ期临床试验(美国:65.6%;欧洲:60.0%)、单臂临床试验(美国:79.8%;欧洲:65.7%)。结论:美国加速审批和欧洲附条件批准大多数依据Ⅱ期单臂临床试验在替代终点上显示的有效率上市,但是美国上市前有效性证据的强度低于欧洲,其差别主要来源于政策要求的不同。

关键词：加速审批附条件批准获批事项有效性证据

川红工夫红茶加工工序对主要滋味物质及其品质形成的影响

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食品工业科技 2024年

作者：胡静段波何至伟廖雷杜佳慧刘娜程刚叶阳宜宾市翠屏区农业农村局宜宾市茶产业研究院宜宾市叙州区茶产业发展中心中国农业科学院茶叶研究所

以四川群体种一芽一叶为原料，通过感官审评结合高效液相色谱及氨基酸分析仪研究萎凋、揉捻、发酵、干燥（毛火和足火）工序对川红工夫红茶主要滋味物质及其品质形成的影响。结果表明：不同加工工序所得茶样滋味强度轮廓差异显著，从萎... 详细信息

以四川群体种一芽一叶为原料，通过感官审评结合高效液相色谱及氨基酸分析仪研究萎凋、揉捻、发酵、干燥（毛火和足火）工序对川红工夫红茶主要滋味物质及其品质形成的影响。结果表明：不同加工工序所得茶样滋味强度轮廓差异显著，从萎凋到干燥过程中，川红工夫中酸、咸和苦味强度逐渐降低，甜味强度逐渐升高，鲜味强度值在毛火过程中显著增加（P ＜ 0.05），整体上仍呈下降趋势。萎凋阶段对氨基酸的形成影响最为显著，此阶段除GABA、缬氨酸、赖氨酸、酪氨酸外，其他氨基酸含量均保持在最高水平。揉捻和发酵阶段多数儿茶素尤其是酯型儿茶素EGCG、ECG、EC、EGC含量减少90%，氨基酸也显著下降，茶黄素显著增加（P ＜ 0.05）。毛火和足火增加了茶黄素含量，降低了多数氨基酸和儿茶素含量，咖啡碱含量整体上变化不显著。川红工夫加工过程中滋味成分的变化有效降低了茶汤酸、咸和苦味强度，并增加了甜味强度。研究结果为通过调控工序而定向改善川红品质提供了理论依据。

关键词：川红工夫红茶滋味品质加工工序滋味组分

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发达资本主义的人口生产压抑批判

哲学研究 2024年第8期 35-44,127页

作者：刘恩至清华大学马克思主义学院

人类社会的存在论基础表现为一个复杂的结构,它不仅包括以劳动为基本形态的“经济生产”,以吃喝住穿为基本形态的“物质生活”,还包括同这些物质经济活动互为前提的“人口生产”。发达资本主义社会虽然通过对内改良与对外输出的方式弱... 详细信息

人类社会的存在论基础表现为一个复杂的结构,它不仅包括以劳动为基本形态的“经济生产”,以吃喝住穿为基本形态的“物质生活”,还包括同这些物质经济活动互为前提的“人口生产”。发达资本主义社会虽然通过对内改良与对外输出的方式弱化了自身的物质经济压抑,但是资本的压抑力量在同样处于存在论高度的人口生产领域突显出来。人口生产压抑根源于经济生产与人口生产在生产关系层面的结构性冲突。一方面,在经济生产的社会化背景下,人口生产开始摆脱传统家庭的自然规定性,其目标服从于社会化的物化利益,其结果融入普遍交往的社会关系;另一方面,这样的人口生产却是由非社会化的个体家庭组织实施的。唯有两种生产的形态实现历史性和解,人口生产压抑才能最终获得解放。

关键词：发达资本主义人压抑人口生产经济生产物质生活

论马克思的“自主活动”概念及其对自由主义自由观的超越

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湖北大学学报（哲学社会科学版） 2024年第1期51卷 12-20页

作者：刘恩至清华大学马克思主义学院北京100084

马克思的自由观不仅具有批判性的解构维度,还具有超越性的建构维度,“自主活动”正是马克思表达其自由立场的基本哲学概念。马克思指出,在资本主义雇佣劳动关系中,人的自由意志与社会权力关系的强制性之间始终存在着悖论:人的活动仅仅... 详细信息

马克思的自由观不仅具有批判性的解构维度,还具有超越性的建构维度,“自主活动”正是马克思表达其自由立场的基本哲学概念。马克思指出,在资本主义雇佣劳动关系中,人的自由意志与社会权力关系的强制性之间始终存在着悖论:人的活动仅仅在一般的生理意义上以及在超越人的依赖关系的意义上具备自由属性,而一旦进入生产关系领域,它就将陷入非自由的强制状态。“自主活动”则意味着对这种悖论的超越:扬弃了疏离的异化劳动,实现劳动主体同劳动本身的和解;扬弃了狭隘的异化分工,实现全面发展的自由个性;还压缩了自然必然性统治下的物质劳动,为精神生活与社会生活开拓自由王国的空间。“自主活动”描绘了在完成社会关系的总体解放后,个人将更加彻底地发挥自由意志并开展自由生活。如果说,“自由人联合体”是一种“总体性”的承诺,那么“自主活动”就补齐了“个体性”的理论环节,二者共同构成马克思自由观的经典概念。从“自由人联合体”到“自主活动”的阐释路径,构成了马克思自由立场的具象化承诺,也有力地回应了自由主义阵营所谓马克思漠视个体自由的误读批评。

关键词：马克思自主活动自由主义自由意志自由悖论

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多孔有机笼配体的合成及催化性能研究

合肥工业大学学报（自然科学版） 2024年第8期47卷 1094-1099页

作者：蔡粤何涛方蔚伟合肥工业大学化学与化工学院安徽合肥230009

文章通过两步反应简单高效地制备出目标多孔有机笼RCC3,将其作为配体和CuBr_(2)配位构建多孔有机笼配合物RCC3@Cu。采用X-射线衍射(X-ray diffraction,XRD)和电喷雾电离质谱(electrospray ionization mass spectrometry,ESI-MS)表征RCC3@Cu的结构与组成,结果表明,RCC3@Cu配位稳定,有望用于介导原子转移自由基聚合(atom transfer radical polymerization,ATRP)。采用RCC3配体介导甲基丙烯酸甲酯(MMA)的ATRP,2 h其转化率达到80%,聚合物分散性指数(polymer dispersity index,PDI)为1.15;最终转化率为98.5%,PDI为1.16。聚合动力学显示RCC3介导的ATRP为近似一级反应动力学,符合活性聚合特征。该文研究RCC3配体介导不同类型单体的聚合,验证了RCC3配体具有单体泛用性。研究结果表明,RCC3体可有效应用于ATRP催化,有进一步研究价值。

关键词：分子笼多孔有机笼(POCs) 原子转移自由基聚合(ATRP) 催化剂活性聚合

物化资本观及其哲学基础——基于《1844年经济学哲学手稿》的考察

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当代经济研究 2024年第3期343卷 61-69页

作者：刘恩至清华大学马克思主义学院北京100084

《1844年经济学哲学手稿》的资本观囿于“物化”理论,总体而言是一种“物化资本观”。一方面,青年马克思把资本泛化为具有牟利功能的“物”,因而认为货币等存在物天然就是资本;另一方面,他虽然尝试深入到“资本—劳动”的社会关系之中,... 详细信息

《1844年经济学哲学手稿》的资本观囿于“物化”理论,总体而言是一种“物化资本观”。一方面,青年马克思把资本泛化为具有牟利功能的“物”,因而认为货币等存在物天然就是资本;另一方面,他虽然尝试深入到“资本—劳动”的社会关系之中,并据此写下了资本的三条定义,但这一探索仍未触及资本在生产关系维度的核心内容,最终陷入难以自洽的理论困境。究其原因,在于青年马克思尚未摆脱费尔巴哈的影响,人本主义哲学方法使马克思秉持“人—物”对立的思维范式,资本作为人的自由本质的对立面势必表现为僵死的物,并且,只有作为死物的资本才是根本上亟待被批判和扬弃的。当然,在物化资本观的主旋律下,马克思也注意到了资本作为社会关系特别是权力—支配关系的内容,这一潜在的视角为其资本观在之后的革命性变革埋下了伏笔。

关键词：物化资本观生产关系人本主义 1844年经济学哲学手稿

动脉粥样硬化斑块组织驻留巨噬细胞的研究进展

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中国心血管杂志 2024年第3期29卷 283-288页

作者：方霆锋江敏胡炎伟广州医科大学儿科学院 510120 广州医科大学附属妇女儿童医疗中心检验科 510063

巨噬细胞是动脉粥样硬化病理发生发展过程中的主要免疫细胞。动脉粥样硬化斑块组织驻留巨噬细胞(TRMs)的起源、发育、更新途径和作用机制尚有诸多未知。本文梳理了动脉粥样硬化斑块中TRMs的来源、特点和其在动脉粥样硬化发病中的多方面... 详细信息

巨噬细胞是动脉粥样硬化病理发生发展过程中的主要免疫细胞。动脉粥样硬化斑块组织驻留巨噬细胞(TRMs)的起源、发育、更新途径和作用机制尚有诸多未知。本文梳理了动脉粥样硬化斑块中TRMs的来源、特点和其在动脉粥样硬化发病中的多方面作用,以期为动脉粥样硬化寻找新的治疗途径提供理论依据。

关键词：动脉粥样硬化组织驻留巨噬细胞炎症免疫机制

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基于保护动机理论的医疗数据隐私关注研究

中国医学伦理学 2024年第1期37卷 45-53页

作者：邵至超姜柏生南京医科大学马克思主义学院江苏南京211166

医疗数据治理与患者隐私保护已成为医疗信息化进程中的重要内容和热点话题,隐私关注研究逐渐成为研究重点。通过借鉴互联网用户的信息隐私关注量表和保护动机理论,构建医疗数据患者隐私关注的一般模型,以问卷调查的形式收集实证数据,采... 详细信息

医疗数据治理与患者隐私保护已成为医疗信息化进程中的重要内容和热点话题,隐私关注研究逐渐成为研究重点。通过借鉴互联网用户的信息隐私关注量表和保护动机理论,构建医疗数据患者隐私关注的一般模型,以问卷调查的形式收集实证数据,采用因子分析与结构方程模型验证提出的假设。结果显示威胁严重性与威胁可能性显著正向影响隐私关注,自我效能负向影响隐私关注,隐私关注正向影响隐私保护行为意愿。基于此,相关组织机构要加强隐私数据管理,提高数据透明度并宣传数据利用价值,努力达成隐私保护与数据使用的平衡。

关键词：医疗数据隐私关注保护动机理论患者隐私保护

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