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《生物工艺中一次性使用系统生产技术规范》编制说明

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上海医药 2024年第S1期45卷 37-43页

作者：成殷上海药品审批核查中心生物药品部

生物制药企业对于一次性使用系统的需求持续增长,然而长期以来,一次性使用系统的产品几乎依赖进口,产品价格高,因此国家高度重视生物医药产业链的安全性、稳定性和竞争力。2021年1月,上海药品审评核查中心牵头的《生物工艺中一次性使用... 详细信息

生物制药企业对于一次性使用系统的需求持续增长,然而长期以来,一次性使用系统的产品几乎依赖进口,产品价格高,因此国家高度重视生物医药产业链的安全性、稳定性和竞争力。2021年1月,上海药品审评核查中心牵头的《生物工艺中一次性使用系统生产技术规范》在全国团体标准信息平台发布,此标准填补了国内生物工艺一次性使用系统标准的空白,统一了生物工艺一次性使用系统生产及质量技术标准,拓宽了国内生物制药及生物工艺一次性使用系统行业的发展道路,解决了生物制药生产过程中又一“卡脖子”的难题,打破了国外一次性使用系统在抗体及疫苗等行业的垄断,为提高生物工艺中一次性使用系统的中国制造水平发挥积极作用,也帮助国内生物制药客户缩短研发和生产周期,提高产品质量。

关键词：团体标准生物工艺质量技术标准生物制药生产技术规范持续增长信息平台药品审评

《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》编制说明

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上海医药 2024年第S1期45卷 27-31页

作者：成殷上海药品审批核查中心生物药品部

2019年11月,上海药品审评核查中心联合上海医药行业协会共同制定的团体标准《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》(T/SHPPA005-2019)在全国团体标准信息平台和上海市团体标准信息平台同时发布,本标准起草过程邀请了多位行业内知... 详细信息

2019年11月,上海药品审评核查中心联合上海医药行业协会共同制定的团体标准《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》(T/SHPPA005-2019)在全国团体标准信息平台和上海市团体标准信息平台同时发布,本标准起草过程邀请了多位行业内知名专家参与,参考国际先进管理经验,组织勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司、上海君实生物工程有限公司等在内的近10家上海单抗生产标杆企业从自身的需求和经验出发,在结合国内实际研发及生产情况的基础上,经过多次讨论和修订最终形成。本标准旨在填补单抗类药品监管空白,规范市场行为,提高产品质量和服务水平,提升上海企业的核心竞争力,促进本市单抗行业的高质量发展。

关键词：团体标准先进管理经验生物药业标杆企业信息平台单克隆抗体通用技术要求类药品

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疫苗派驻检查工作的实践与思考

国际生物制品学杂志 2023年第3期46卷 161-164页

作者：成殷上海药品审评核查中心上海201203

2019年12月《中华人民共和国疫苗管理法》提出了药物监管部门向疫苗生产企业派驻检查员的要求,此文通过对国内外疫苗监督体系的比较,对上海3年来派驻检查工作实践情况进行梳理,总结相关经验,对未来还需完善和努力的方向进行讨论与展望.

关键词：疫苗监管派驻检查制度疫苗检查

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基于迭代二次优化算法的低截获波形序列设计

电子与信息学报 2024年第5期46卷 2048-2056页

作者：刘强张敏郭福成殷加鹏胡卫东国防科技大学电子科学学院长沙410073

对抗条件下,低截获雷达通过发射特殊波形防止非合作电子侦察系统截获和检测其发射信号,是现代雷达技术的重点研究方向。该文旨在降低电子侦察系统的功率截获概率,在保证目标的辐射能量基础上,针对短时傅里叶变换(STFT)宽带数字侦察接收... 详细信息

对抗条件下,低截获雷达通过发射特殊波形防止非合作电子侦察系统截获和检测其发射信号,是现代雷达技术的重点研究方向。该文旨在降低电子侦察系统的功率截获概率,在保证目标的辐射能量基础上,针对短时傅里叶变换(STFT)宽带数字侦察接收机特点,从能量的时频分布的角度将波形设计技术应用到无源对抗领域。首先,建立STFT宽带数字侦察接收机检测低截获模型,利用2次优化模型,将低截获问题转变为恒包络序列迭代优化问题;然后,为了获得较好的自相关性能,利用辅助标量,将优化模型转化为2次和形式,结合迭代算法得到了所提低截获波形序列;最后,讨论了计算复杂度。从仿真结果上看,所提序列比常见相位编码信号在相同的接收信噪比下具有更优的低截获能力,另外,引入Pareto权对所提序列的自相关特性进行控制,有效地提高了设计灵活性。

关键词：低截获雷达波形设计迭代2次优化

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非规律运动伪迹干扰鲁棒的人脸视频心率检测

中国图象图形学报 2024年第7期29卷 2024-2034页

作者：成娟殷辰楚宋仁成付静刘羽合肥工业大学生物医学工程系合肥230009 合肥工业大学测量理论与精密仪器安徽省重点实验室合肥230009

目的基于远程光电容积脉搏波描记法(remote photoplethysmograph,rPPG)的非接触人脸视频心率检测广泛应用于移动健康监护领域,由于其携带的生理参数信息幅值微弱,容易受到运动伪迹干扰。据此,提出了一种结合非负矩阵分解(nonnegative m... 详细信息

目的基于远程光电容积脉搏波描记法(remote photoplethysmograph,rPPG)的非接触人脸视频心率检测广泛应用于移动健康监护领域,由于其携带的生理参数信息幅值微弱,容易受到运动伪迹干扰。据此,提出了一种结合非负矩阵分解(nonnegative matrix factorization,NMF)和独立向量分析(independent vector analysis,IVA)的非规律运动伪迹去除的视频心率检测方法,记为NMF-IVA。方法首先,将面部感兴趣区域(region of interest,RoI)分为多个子区域(sub RoIs,SRoIs),利用平均光照强度、光照强度变化、信噪比这3个指标筛选出3个最优质的SRoIs,并获取每个SRoI的绿色通道时间序列。其次,将3个绿色通道时间序列去趋势、带通滤波后送入NMF-IVA进行盲源分离。然后,对分离后的源信号进行功率谱密度分析,并且将峰值信噪比最高且主频落在心率感兴趣范围内的源信号确定为血容量脉冲(blood volume pulse,BVP)信号。最后,将BVP信号的主频确定为所测量心率的主频,从而计算出心率值。结果实验在2个公开数据集UBFC-RPPG和UBFC-PHYS,及1个真实场景自采数据集上与最相关的7种典型的rPPG方法进行比较,在UBFC-RPPG数据集上,相比于性能第2的单通道滤波(single channel filtering,SCF)方法,均方根误差提升了1.39 bpm(beat per minute)、平均绝对误差提升了1.25 bpm、皮尔逊相关系数提升了0.02;在UBFC-PHYS数据集上的T2情况下,其性能提升最为显著,相比于性能第2的独立向量分析(IVA)方法,均方根误差提升了16.42 bpm、平均绝对误差提升了9.91 bpm、皮尔逊相关系数提升了0.64;在自采数据集上,除了低于深度学习方法性能之外,所提NMF-IVA方法在传统方法中取得了最好的结果。结论所提NMF-IVA方法对规律信号提取具有敏感性,即便是在头部存在剧烈非规律运动情况下,相比于传统方法亦能取得最优结果,该结果能够媲美基于深度学习的方法。

关键词：远程光电容积脉搏波描记法(rPPG) 非接触式心率检测盲源分离(BSS) 非负矩阵分解(NMF) 独立向量分析(IVA)

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mRNA疫苗的研究进展及监管概述

中国药事 2022年第1期36卷 1-9页

作者：孙程洁成殷王冲上海药品审评核查中心上海201203

目的:梳理信使核糖核酸(mRNA)疫苗的开发、应用现状及产业化挑战,为国内此类产品的开发提供参考。方法:针对mRNA疫苗的设计、特点、生产及应用现状的相关研究进行整理、分析,介绍国内外对mRNA疫苗的监管采取的相关举措,并对这一突破性... 详细信息

目的:梳理信使核糖核酸(mRNA)疫苗的开发、应用现状及产业化挑战,为国内此类产品的开发提供参考。方法:针对mRNA疫苗的设计、特点、生产及应用现状的相关研究进行整理、分析,介绍国内外对mRNA疫苗的监管采取的相关举措,并对这一突破性平台技术未来产业化应用将面临的关键问题进行总结分析。结果与结论:mRNA技术凭借其通用、快速、灵活的特点应用于不同领域的疫苗/药物开发,尤其是mRNA疫苗在抗击新型冠状病毒肺炎疫情上取得了迅速且显著的成效,开启了核酸药物发展的新时代。为了保障mRNA疫苗的安全、有效、可及,部分国家及地区制定了配套的相关法规,并设立了特别审评部门加强对mRNA疫苗的上市监管。由于产品特性、生产工艺的原因,mRNA疫苗产业化在疫苗可及性、生产管理、质量控制、共线生产导致的系统污染风险、知识产权风险以及新病毒变体的开发等多方面均存在挑战。

关键词：信使核糖核酸疫苗技术法规产业化应用挑战

WHO发布mRNA疫苗指南的思考及对我国的启示

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上海医药 2023年第9期44卷 67-70,75页

作者：韩彬曹萌成殷上海药品审评核查中心上海201203

随着生物科学技术和制药工艺的进步,mRNA疫苗在新冠疫情背景下进入了快速发展阶段,其具有研发周期短、生产快速、临床有效性高等优势,但在开发和生产领域存在较多技术难题。药品监管机构如何对mRNA疫苗进行全链条的质量控制也成为一个... 详细信息

随着生物科学技术和制药工艺的进步,mRNA疫苗在新冠疫情背景下进入了快速发展阶段,其具有研发周期短、生产快速、临床有效性高等优势,但在开发和生产领域存在较多技术难题。药品监管机构如何对mRNA疫苗进行全链条的质量控制也成为一个研究热点。WHO在2021年发布了关于mRNA疫苗的技术指南,本文归纳了该指南的技术要点,结合我国实际情况探讨mRNA疫苗监管关注点,并对未来相关指南体系进行展望。

关键词： mRNA疫苗 WHO指南研发监管

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上皮间质转化在甲状腺肿瘤中的研究进展

中国医学科学院学报 2014年第2期36卷 218-222页

作者：成殷崔全才中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院病理科北京100730

上皮间质转化过程与肿瘤的侵袭转移等特性密切相关,在肿瘤发生发展中的研究日益深入。甲状腺乳头状癌中有侵袭性区域,这部分组织黏附分子表达缺失,甲状腺未分化癌中有较多肿瘤相关干细胞特征的细胞。上皮间质转化可能在甲状腺肿瘤进展... 详细信息

上皮间质转化过程与肿瘤的侵袭转移等特性密切相关,在肿瘤发生发展中的研究日益深入。甲状腺乳头状癌中有侵袭性区域,这部分组织黏附分子表达缺失,甲状腺未分化癌中有较多肿瘤相关干细胞特征的细胞。上皮间质转化可能在甲状腺肿瘤进展中发挥重要作用,这也是研究甲状腺未分化肿瘤靶向药物的新方向。

关键词：肿瘤上皮间质转化侵袭性区域肿瘤干细胞

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风铃木花粉萌发最适培养基及贮藏条件的筛选

西北农林科技大学学报(自然科学版) 2024年 1-9页

作者：殷陈陈张捷孟景祥魏永成常芳琳张勇中国林业科学院热带林业研究所东北林业大学园林学院

[目的]筛选适宜风铃木花粉离体萌发的培养基成分及其质量浓度,并探究花粉的最佳贮藏条件。[方法]以紫花风铃木(Handroanthus im petiginosus)和黄花风铃木(***)的花粉为研究对象,先使用单因素试验初筛花粉离体萌发培养基中蔗糖、H3BO3、... 详细信息

[目的]筛选适宜风铃木花粉离体萌发的培养基成分及其质量浓度,并探究花粉的最佳贮藏条件。[方法]以紫花风铃木(Handroanthus im petiginosus)和黄花风铃木(***)的花粉为研究对象,先使用单因素试验初筛花粉离体萌发培养基中蔗糖、H3BO3、CaCl2的适宜质量浓度和培养温度范围,再利用正交试验检验各成分之间的交互作用对花粉萌发的影响,筛选出花粉离体萌发的最适培养基;使用离体萌发法探究干燥处理对贮藏花粉活力的影响,以及干燥与新鲜花粉在不同温度(25 (室温),4,-20℃)下贮藏0～30 d花粉活力的变化趋势。[结果]单因素试验结果表明,适宜紫花风铃木花粉萌发的培养基中蔗糖质量浓度为50～150 g/L,H3BO3质量浓度为50～200 mg/L,最适萌发温度为25℃;适宜黄花风铃木花粉萌发的培养基中蔗糖质量浓度为50～200 g/L,H3BO3质量浓度为100～200 mg/L,最适萌发温度为27℃;2种风铃木花粉在不添加CaCl2的培养基中萌发率均显著高于其他处理,表明Ca2+或Cl-对花粉萌发起抑制作用。正交试验中紫花风铃木在蔗糖100 g/L+H3BO3100 mg/L+CaCl2200 mg/L的培养基中萌发率为48.31%,显著高于其他处理,但显著低于单因素试验中同质量浓度蔗糖和H3BO3下CaCl2为0 mg/L的萌发率(75.23%);黄花风铃木在蔗糖150 g/L+H3BO3200 mg/L+CaCl20mg/L的培养基中萌发率为62.69%,显著高于其他处理。相同贮藏温度下,干燥处理能减缓花粉活力的下降速度;随着贮藏时间的延长,不同处理下的花粉活力均逐渐降低;新鲜或干燥花粉活力在-20℃贮藏条件下的下降速度均明显低于25和4℃贮藏条件,表明贮藏时间相同时,一定温度范围内贮藏温度越低,越有利于花粉活力的保持。[结论]紫花风铃木花粉离体萌发最适培养基为蔗糖100 g/L+H3BO3100 mg/L,培养温度25℃;而黄花风铃木花粉离体萌发最适培养基为蔗糖150 g/L+H3BO3200 mg/L,培养温度27℃;干燥处理后再进行低温贮藏能更好地保持风铃木花粉活力。

关键词：风铃木花粉离体萌发花粉贮藏花粉活力