mRNA疫苗的研究进展及监管概述

作     者：孙程洁 成殷 王冲 Sun Chengjie;Cheng Yin;Wang Chong

作者机构：上海药品审评核查中心上海201203 

出 版 物：《中国药事》 (Chinese Pharmaceutical Affairs)

年 卷 期：2022年第36卷第1期

页      面：1-9页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

主　　题：信使核糖核酸疫苗 技术 法规 产业化 应用 挑战 

摘      要：目的:梳理信使核糖核酸(mRNA)疫苗的开发、应用现状及产业化挑战,为国内此类产品的开发提供参考。方法:针对mRNA疫苗的设计、特点、生产及应用现状的相关研究进行整理、分析,介绍国内外对mRNA疫苗的监管采取的相关举措,并对这一突破性平台技术未来产业化应用将面临的关键问题进行总结分析。结果与结论:mRNA技术凭借其通用、快速、灵活的特点应用于不同领域的疫苗/药物开发,尤其是mRNA疫苗在抗击新型冠状病毒肺炎疫情上取得了迅速且显著的成效,开启了核酸药物发展的新时代。为了保障mRNA疫苗的安全、有效、可及,部分国家及地区制定了配套的相关法规,并设立了特别审评部门加强对mRNA疫苗的上市监管。由于产品特性、生产工艺的原因,mRNA疫苗产业化在疫苗可及性、生产管理、质量控制、共线生产导致的系统污染风险、知识产权风险以及新病毒变体的开发等多方面均存在挑战。