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骨导式助听器产品技术审评要点探讨

国际生物医学工程杂志 2024年第3期47卷 300-304页

作者：何佳俊于庆洁垢德双天津市医疗器械审评查验中心天津300000

助听器是听力补偿的一种重要手段。近年来,随着新技术、新功能的更新迭代,骨导式助听器的发展日新月异,各种新产品不断涌现。但目前该产品缺少相应的审评技术规范,致使产品在注册上市、质量控制、审评尺度等方面存在审评标准不一的情况... 详细信息

助听器是听力补偿的一种重要手段。近年来,随着新技术、新功能的更新迭代,骨导式助听器的发展日新月异,各种新产品不断涌现。但目前该产品缺少相应的审评技术规范,致使产品在注册上市、质量控制、审评尺度等方面存在审评标准不一的情况。对骨传导助听器的产品情况进行介绍,并针对骨导式助听器技术的审评要点包括主要风险、性能要求、临床评价等进行探讨,以期为该类产品的企业设计开发人员和审评注册人员提供参考。

关键词：医疗器械助听器骨传导技术审评

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血糖仪产品使用期限分析评价研究及审评思考

中国医疗器械信息 2024年第15期30卷 26-29页

作者：孙恩惠于庆洁垢德双天津市医疗器械审评查验中心天津300191

目的:确定血糖仪使用期限分析评价方法,为提高注册申报质量和监管效能提供技术指导。方法:查阅该类产品国内外公开资料,查阅国家药监局技术审评中心发布的技术审查指导原则相关文件,总结使用稳定性研究审评经验。结果:研究基于《有源医... 详细信息

目的:确定血糖仪使用期限分析评价方法,为提高注册申报质量和监管效能提供技术指导。方法:查阅该类产品国内外公开资料,查阅国家药监局技术审评中心发布的技术审查指导原则相关文件,总结使用稳定性研究审评经验。结果:研究基于《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》,给出了血糖仪使用期限评价的三种路径。结论:制造商应格外重视产品的使用期限验证和确认。使用期限分析评价方法没有固定形式,制造商可根据企业情况选择适合的评价方式,也可多种评价路径结合使用。

关键词：血糖仪使用期限评价稳定性研究

医疗软件可追溯性分析研究的技术审评与体系核查思考

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中国医疗器械信息 2024年第17期30卷 7-9页

作者：于庆洁孙恩惠张文杰天津市医疗器械审评查验中心天津300191

随着科技的不断进步和医疗领域的发展,医疗器械软件产品的功能也越来越丰富和复杂,同时也对医疗器械软件的审查提出了更高的要求。通过梳理《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版)、《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检... 详细信息

随着科技的不断进步和医疗领域的发展,医疗器械软件产品的功能也越来越丰富和复杂,同时也对医疗器械软件的审查提出了更高的要求。通过梳理《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版)、《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》中对可追溯性分析的要求,归纳和分析医疗器械软件产品在进行可追溯性分析时的要求,并提供部分技术审评、体系核查要点和建议。最终提出了可追溯性分析的要点,以期为医疗器械软件的技术审评及体系核查时如何进行软件可追溯性分析提供参考。

关键词：医疗软件可追溯性分析技术审评体系核查

电子血压计产品多规格电磁兼容覆盖问题的研究

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中国医疗器械信息 2024年第13期30卷 18-22页

作者：陈永霞垢德双张文杰崔涛于庆洁王洋天津市医疗器械审评查验中心天津300191 天津九安医疗电子股份有限公司天津300190

目的:通过对多规格的电子血压计电磁兼容影响因素分析验证,探索选择典型型号产品进行电磁兼容性能涵盖的可行性。方法:选取天津九安医疗电子股份有限公司生产的电子血压计产品进行电磁兼容测试,通过对血压计各机型的设计方案分析和电磁... 详细信息

目的:通过对多规格的电子血压计电磁兼容影响因素分析验证,探索选择典型型号产品进行电磁兼容性能涵盖的可行性。方法:选取天津九安医疗电子股份有限公司生产的电子血压计产品进行电磁兼容测试,通过对血压计各机型的设计方案分析和电磁兼容性测试数据的统计,找出了敏感设备和干扰源的影响因素,并对电磁兼容影响因素进行分析。结果:敏感设备对电磁兼容性试验存在影响如下:外部导电接口、电源适配器选型、电源芯片选型影响静电放电;电源适配器选型影响电源线上的电压暂降测试;电源适配器选型、电源滤波影响电快速瞬变脉冲群;电源滤波、运放选型、印刷电路板走线影响射频电磁场辐射抗扰度。血压计产品在外部导电接口、电源适配器、电源芯片选型、电源滤波、运放选型、印刷电路板走线固定不变情况下,新增语音、WiFi、蓝牙功能模块对电磁兼容性没有影响。结论:在综合考虑敏感设备和干扰源的前提下,形成了选择典型型号产品电磁兼容的覆盖原则。

关键词：电子血压计电磁兼容典型型号覆盖原则

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基于区块链的计算资源共享策略研究

基于区块链的计算资源共享策略研究

作者：于庆洁天津大学

学位级别：硕士

云计算由于其强大的计算和存储能力得到了广泛关注,但是远距离传输带来的高延迟对用户体验产生了不利影响,本文通过引入移动边缘计算技术,利用边缘节点天然的地理位置优势,将一个区域内的闲置计算资源整合成一个分布式边缘计算平台,使... 详细信息

云计算由于其强大的计算和存储能力得到了广泛关注,但是远距离传输带来的高延迟对用户体验产生了不利影响,本文通过引入移动边缘计算技术,利用边缘节点天然的地理位置优势,将一个区域内的闲置计算资源整合成一个分布式边缘计算平台,使其提供快速,高效的即时响应。为了解决分布环境中的用户身份安全问题,本文引入区块链技术实现用户之间的可信交易。面对共识过程中产生的“冷启动”和“长期回报”,本文引入银行借贷机制,解决用户因资金不足而不能进行交易的难题。为了尽可能的减少任务计算所需要的成本,本文研究了分布式的本地计算-服务器卸载问题,并将问题表示为用户之间的非合作博弈,用户之间通过竞争选取最小成本的计算方案。此外,引入控制节点掌握网络的全局实时信息,为用户的选择提供数据支持。在任务分配过程中,考虑用户设备的能量限制,设计了能量受限的贪心博弈方法,每个用户在初始阶段都利用贪心策略选择当前最优决策,并通过博弈找到最佳决策。实验结果表明博弈最终可以达到纳什均衡,收敛率达到100%;分布式计算博弈最小成本减少了20.07%,迭代次数减少了87.69%。此外,设计了基于任务服务等级和实时资源需求量的定价策略,服务器网络的收益提高了70.74%。最后,在区块链上设计了控制节点合约,资源交易合约和银行贷款合约,实验结果表明在以太坊上的财务成本较低,具有实用性。

关键词：区块链边缘计算银行借贷计算卸载资源分配

基于数字图像处理的高超声速来流中横向喷流干扰研究

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基于数字图像处理的高超声速来流中横向喷流干扰研究

作者：于庆豪中北大学

学位级别：硕士

基于3C认证的自走式喷杆喷雾机产品现状与展望

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中国农机化学报 2024年第1期45卷 68-75页

作者：胡继红于庆旭农业农村部农业机械化总站北京市100122 农业农村部南京农业机械化研究所南京市210014

随着植保机械研发水平的提高,自走式喷杆喷雾机成为重要的植保机械之一,其认证产品不断变化和改进。对3C认证的自走式喷杆喷雾机发展现状进行研究总结,近三年植保机械强制性认证新增初审或扩项产品共1366个,其中自走式喷杆喷雾机占比最... 详细信息

随着植保机械研发水平的提高,自走式喷杆喷雾机成为重要的植保机械之一,其认证产品不断变化和改进。对3C认证的自走式喷杆喷雾机发展现状进行研究总结,近三年植保机械强制性认证新增初审或扩项产品共1366个,其中自走式喷杆喷雾机占比最高约70%;农机3C认证采信补贴政策等推动我国自走式喷杆喷雾机的认证新产品和新技术发展,促进多系统分控、药液防干涉、喷雾防飘移、喷幅匹配和变量控制等技术实际应用。分析自走式喷杆喷雾机认证产品的发展趋势,未来将向高效化、智能化、绿色环保、安全防护、多功能化和高适应性等方面发展。为推动自走式喷杆喷雾机行业的健康发展,提出加大政策支持、加强认证制度研究、强化政府监督力度、提高产品作业质量、积极参与国际合作等建议。为植保机械的研究发展和实际应用提供参考。

关键词：现代农业植保机械自走式喷杆喷雾机强制性产品认证质量监督管理

分析师行为对盈余管理的影响研究 ——基于沪深300成分股调整数据的实证研究

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分析师行为对盈余管理的影响研究 ——基于沪深300成分股调整数据...

作者：于庆超商务部国际贸易经济合作研究院

学位级别：硕士

近年来,财务造假事件频出,2022年证监会公布了5起财务造假案件,但财务造假案件屡禁屡出,说明财务造假可以给利益相关者带来实际的利益,从而使其铤而走险。盈余管理这一概念虽然不是财务造假,但其也是对上市公司的业绩进行修改,被投资者... 详细信息

近年来,财务造假事件频出,2022年证监会公布了5起财务造假案件,但财务造假案件屡禁屡出,说明财务造假可以给利益相关者带来实际的利益,从而使其铤而走险。盈余管理这一概念虽然不是财务造假,但其也是对上市公司的业绩进行修改,被投资者视为一种轻微的财务造假。本文通过分析盈余管理可能会对减少我国的财务造假案带来一些思路。梳理过往文献,盈余管理方面的研究主要集中在企业进行盈余管理的动机和盈余管理的影响因素等方面,其中盈余管理的影响因素主要表现在内部治理因素(董事会规模、独董比例等)和外部因素(分析师行为、四大审计等);而分析师作为上市公司外部监督者和施压者影响着上市公司的盈余管理行为。学者们较少研究制度等对盈余管理的影响,本文丰富了这方面的研究,探讨在沪深300成分股调整这一资本市场制度下分析师行为对盈余管理的影响。目前学者对于成分股调整引起股指效应的解释包括需求理论、信息理论、市场参与者关注理论和选择标准假说。其中信息理论认为成分股调整向市场传递有关股票未来发展趋势和投资价值的信息,市场参与者关注理论认为分析师的外部监督和盈余预测会分别对企业形成监督或压力效应,在外部监督的作用下,企业不敢进行盈余管理,但在盈余预测和自身利益的压力下,其又不得不进行盈余管理。根据上述分析,本文利用我国2009年6月到2022年12月共28次的沪深300成分股调整数据,并结合我国特有的备选股制度,通过固定效应模型,来研究在沪深300成分股调整这一限制条件下,分析师行为对盈余管理的影响。实证表明,(1)分析师行为会显著影响盈余管理。具体而言,分析师行为会显著提高上市公司的应计盈余管理和分类转移盈余管理水平,但会显著抑制真实盈余管理水平。(2)在沪深300成分股调整的限制下,分析师行为对盈余管理的影响与在全样本的情况下相同,成分股调整(即与备选股相比,新入选股公司)会显著降低真实盈余管理水平,显著增加分类转移盈余管理水平,但对应计盈余管理的影响不显著。(3)将样本按照是否为国有企业进行分组回归,结果发现,分析师行为都会显著提高非国有企业的应计盈余管理行为和分类盈余管理行为,显著降低非国有企业的真实盈余管理行为,但是分析师行为对国有企业的应计盈余管理和真实盈余管理的影响都不显著,会显著增加国有企业的分类转移盈余管理行为。(4)将样本按照是否为四大审计进行分组回归。分析师行为对真实盈余管理的抑制作用和分析师行为对分类转移盈余管理的促进作用主要通过非四大审计的企业来体现的,成分股调整会显著降低非四大审计企业的真实盈余管理水平。(5)本文利用中介效应模型检验了分析师行为、成分股调整和盈余管理之间的影响机制,结果发现,分析师在真实盈余管理和成分股调整对分类转移盈余管理的影响上起到部分中介作用,在应计盈余管理上起到遮掩效应。最后,本文就研究发现的问题,提出了以下四条建议:首先进一步完善资本市场的制度。包括进一步完善信息披露体系、完善资本市场指数调整制度以及完善退市制度。其次,要提高分析师的职业素养并建立奖惩机制。分析师应总结过往经验,夯实专业知识和技能;要建立相应的奖惩机制,分析师承担者信息传递的任务,其所传达的信息必要真实可靠,因此对于传达虚假信息并造成严重损失的分析师要给予惩罚。再次,应加强个人投资者的教育培训和风险防范意识的树立,个人投资者应主动学习相应的财务知识和金融知识,平衡收益和风险之间的关系。最后,上市公司要加强内部公司治理,主动引入外部审计和监督机制,认真遵守法律法规,履行其信息披露的义务。

关键词：分析师行为成分股调整盈余管理

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哈密顿量宇称-时间对称性的刻画

物理学报 2024年第4期73卷 27-36页

作者：张慧洁贺衎太原理工大学数学学院太原030024

宇称-时间(PT)对称性理论描述了具有实能级的非厄密特哈密顿量,在量子物理学和量子信息科学中起着重要作用,是量子力学中活跃且重要的主题.研究者们对如何描述哈密顿量的PT对称性的问题给予了高度关注.本文基于PT对称理论和哈密顿量归... 详细信息

宇称-时间(PT)对称性理论描述了具有实能级的非厄密特哈密顿量,在量子物理学和量子信息科学中起着重要作用,是量子力学中活跃且重要的主题.研究者们对如何描述哈密顿量的PT对称性的问题给予了高度关注.本文基于PT对称理论和哈密顿量归一化特征函数,提出了算子F的定义.然后,在找到算子CPT和算子F的对易子和反对易子的特性后,给出了刻画了无量纲情况下哈密顿量的PT对称性的第一种方法.进一步研究发现,该方法还可以量化哈密顿量在无量纲情况下的PT对称性.此外,提出了另一种基于哈密顿量特征值实部和虚部来描述哈密顿量PT对称性的方法,该方法仅用于判断哈密顿量是否具有PT对称性.

关键词：哈密顿量 PT对称性对易子归一化特征函数