医疗软件可追溯性分析研究的技术审评与体系核查思考

作     者：于庆洁 孙恩惠 张文杰 YU Qing-jie;SUN En-hui;ZHANG Wen-jie

作者机构：天津市医疗器械审评查验中心天津300191 

出 版 物：《中国医疗器械信息》 (China Medical Device Information)

年 卷 期：2024年第30卷第17期

页      面：7-9页

学科分类：08[工学] 0835[工学-软件工程] 081202[工学-计算机软件与理论] 0812[工学-计算机科学与技术（可授工学、理学学位）] 

主　　题：医疗软件 可追溯性分析 技术审评 体系核查 

摘      要：随着科技的不断进步和医疗领域的发展,医疗器械软件产品的功能也越来越丰富和复杂,同时也对医疗器械软件的审查提出了更高的要求。通过梳理《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版)、《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》中对可追溯性分析的要求,归纳和分析医疗器械软件产品在进行可追溯性分析时的要求,并提供部分技术审评、体系核查要点和建议。最终提出了可追溯性分析的要点,以期为医疗器械软件的技术审评及体系核查时如何进行软件可追溯性分析提供参考。