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复方大豆皂苷胶囊对高脂模型大鼠的降血脂作用

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中药材 2004年第10期27卷 758-760页

作者：江燕高旭年广州市医药公司广州510140 中山大学达安基因股份有限公司广州510080

目的 :研究复方大豆皂苷胶囊对高脂模型大鼠的降血脂作用。方法 :采用自制复方大豆皂苷胶囊 (SS) ,分别以 2种剂量喂养已形成高血脂模型的雄性Wistar大鼠 ,并设立了基础对照组和高脂对照组 ,观察SS对高脂大鼠的降血脂作用。结果 :复方... 详细信息

目的 :研究复方大豆皂苷胶囊对高脂模型大鼠的降血脂作用。方法 :采用自制复方大豆皂苷胶囊 (SS) ,分别以 2种剂量喂养已形成高血脂模型的雄性Wistar大鼠 ,并设立了基础对照组和高脂对照组 ,观察SS对高脂大鼠的降血脂作用。结果 :复方大豆皂苷胶囊具有显著的降血脂作用。结论 :复方大豆皂苷胶囊可进一步应用于医药保健品的开发。

关键词：大豆皂苷高脂复方降血脂作用胶囊模型大鼠对照组开发研究医药保健品

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中药材的采集与加工

2001年

作者：王和平高旭年

本书参阅了大量的近期研究文献，结合现代植物学、药物分析化学、药理研究进展情况，系统地阐述了中药材采集与加工的研究方法、途径。

ISBN: (纸本)7810761773

本书参阅了大量的近期研究文献，结合现代植物学、药物分析化学、药理研究进展情况，系统地阐述了中药材采集与加工的研究方法、途径。

关键词：中药材学科:采集中草药加工

来源：汇雅图书（南通市图书馆... 评论

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汇雅图书（南通市图书馆）

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体外诊断试剂临床试验核查要点解析

分子诊断与治疗杂志 2017年第5期9卷 364-366页

作者：王嘉明高旭年中山大学达安基因股份有限公司产品注册与知识产权部广东广州510065

国家食品药品监督管理总局根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（食品药品监管总局令第5号）、《医疗器械临床试验质量管理规范》以及体外诊断试剂临床... 详细信息

国家食品药品监督管理总局根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（食品药品监管总局令第5号）、《医疗器械临床试验质量管理规范》以及体外诊断试剂临床试验技术指导原则等相关要求,制定了《医疗器械临床试验现场检查要点（2016年）》。

关键词：临床试验体外诊断试剂药品监督医疗器械注册管理办法抽查工作质量管理规范技术指导原则现场检查监管总局

新法规下的体外诊断试剂注册变更与延续注册实践分享

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分子诊断与治疗杂志 2017年第3期9卷 220-222页

作者：刁春芳高旭年中山大学达安基因股份有限公司产品注册与知识产权部广东广州510065

2014年7月30日,国家食品药品监督管理总局印发关于实施《体外诊断试剂注册管理办法》(以下简称《办法》)有关事项的通知,并于2014年10月1日正式实施。据达安基因法规事务中心平台统计,自《办法》实施至2015年12月1日,经平台办理的申请... 详细信息

2014年7月30日,国家食品药品监督管理总局印发关于实施《体外诊断试剂注册管理办法》(以下简称《办法》)有关事项的通知,并于2014年10月1日正式实施。据达安基因法规事务中心平台统计,自《办法》实施至2015年12月1日,经平台办理的申请共24项三类体外诊断试剂延续注册,6项三类体外诊断试剂许可事项注册变更,12项三类体外诊断试剂登记事项注册变更。目前。

关键词：医疗器械注册证书体外诊断有效期时期食品药品监督管理注册申请试剂食药监

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如何开展医疗器械注册检验

分子诊断与治疗杂志 2017年第4期9卷 293-294页

作者：刁春芳高旭年中山大学达安基因股份有限公司产品注册与知识产权部广东广州510065

＂注册证是进入市场的入场券＂。在我国,第二、三类医疗器械要投入销售、使用,须先按照《医疗器械注册管理办法》或《体外诊断试剂注册管理办法》的相关规定向食药监部门申请产品注册,取得医疗器械注册批件,从而获得进入市场的资格。而... 详细信息

＂注册证是进入市场的入场券＂。在我国,第二、三类医疗器械要投入销售、使用,须先按照《医疗器械注册管理办法》或《体外诊断试剂注册管理办法》的相关规定向食药监部门申请产品注册,取得医疗器械注册批件,从而获得进入市场的资格。而第二、三类医疗器械产品的注册申请,需生产企业向食药监部门提交系列技术资料,包括注册检验报告、临床评价报告等。其中,注册检验是产品上市前评价的第一个主要环节。

关键词：医疗器械注册三类医疗器械食药监体外诊断试剂注册管理办法产品注册检验报告注册申请注册证检测机构

浅谈医用电气设备电磁兼容标准在我国的进展及现状

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分子诊断与治疗杂志 2017年第6期9卷 437-438页

作者：刁春芳高旭年中山大学达安基因股份有限公司产品注册与知识产权部广东广州510065

2012年12月17日,国家食品药品监督管理总局发布了YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》（代替YY 0505-2005）医疗器械行业标准的公告,并于2014年1月1日实施。该标准是继GB9706.1《医用电... 详细信息

2012年12月17日,国家食品药品监督管理总局发布了YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》（代替YY 0505-2005）医疗器械行业标准的公告,并于2014年1月1日实施。该标准是继GB9706.1《医用电气设备第1部分：安全通用要求》又一强制实施的基础通用安全标准。

关键词：医用电气设备电磁兼容安全通用要求药品监督医疗器械行业医疗器械质量检测机构监督检验所检测中心强制实施

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《医疗器械生产监督管理办法》解读

分子诊断与治疗杂志 2016年第4期8卷 287-288页

作者：刁春芳黄海琪高旭年中山大学达安基因股份有限公司产品注册与知识产权部广东广州510065

2014年6月1日,新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）（国务院令第650号）正式实施。2014年7月30日,国家食品药品监督管理总局发布新修订的《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《办法》）,并于2014年10月1日实施。... 详细信息

2014年6月1日,新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）（国务院令第650号）正式实施。2014年7月30日,国家食品药品监督管理总局发布新修订的《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《办法》）,并于2014年10月1日实施。《办法》在2004年发布的《医疗器械生产监督管理办法》基础上遵循新修订《条例》中的＂风险管理、落实责任、强化监管、违法严处＂4项原则。

关键词：医疗器械药品监督生产许可器械生产企业委托生产质量管理规范风险管理产品注册证生产质量管理监管模式

浅谈医疗器械临床试验过程的质量控制和监查要点

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分子诊断与治疗杂志 2016年第3期8卷 212-216页

作者：林凯容雷孝锋陈琼高旭年中山大学达安基因股份有限公司产品注册与知识产权部广东广州510065

医疗器械是现代临床诊断、治疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中最为重要的基础装备,其发展不仅需要新的科学技术的应用支撑,更需要通过科学的临床试验研究,确保新的科学技术应用于人体的有效性和安全性。依据国家食品药品监督管... 详细信息

医疗器械是现代临床诊断、治疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中最为重要的基础装备,其发展不仅需要新的科学技术的应用支撑,更需要通过科学的临床试验研究,确保新的科学技术应用于人体的有效性和安全性。依据国家食品药品监督管理局（下称国家局）颁发的《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械注册管理办法》,申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行临床试验。

关键词：临床试验医疗器械科学技术应用应用支撑疾病防控公共卫生资质认定临床诊断质量管理规范伦理委员会

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《创新医疗器械特别审批程序(试行)》解读

分子诊断与治疗杂志 2016年第2期8卷 142-144页

作者：杨勇雷孝锋李尔华高旭年中山大学达安基因股份有限公司产品注册与知识产权部广东广州510065

当前,我国医疗器械行业已进入快速发展期,2014年的市场规模已达到3 000亿元人民币,已经占到药品市场的17%。在中国医药进出口总额里,医疗器械所占比重接近38%,这证明医疗器械在我国医药进出口中表现得非常活跃。我国现有1.5万多家医疗... 详细信息

当前,我国医疗器械行业已进入快速发展期,2014年的市场规模已达到3 000亿元人民币,已经占到药品市场的17%。在中国医药进出口总额里,医疗器械所占比重接近38%,这证明医疗器械在我国医药进出口中表现得非常活跃。我国现有1.5万多家医疗器械企业,仍以＂多、小、散、低＂为主。无论在国内还是国际市场,我国中低端医疗器械都占有很大的地位;而在高端医疗器械市场,国产产品的比重不高,归根结底主要是因为我国医疗器械行业的创新水平偏低。长期以来，由于技术储备、创业环境、资金受限等因素制约，从而造成国内企业创新活跃度、驱动力不足。

关键词：医疗器械行业审批程序解读医疗器械企业医疗器械市场中国医药市场规模出口总额