《创新医疗器械特别审批程序(试行)》解读

作     者：杨勇 雷孝锋 李尔华 高旭年 

作者机构：中山大学达安基因股份有限公司产品注册与知识产权部广东广州510065 

出 版 物：《分子诊断与治疗杂志》 (Journal of Molecular Diagnostics and Therapy)

年 卷 期：2016年第8卷第2期

页      面：142-144页

学科分类：0831[工学-生物医学工程（可授工学、理学、医学学位）] 08[工学] 

基　　金："863"计划重点项目(2011AA02A101) 广州市科技计划(2014Y2-00220) 

主　　题：医疗器械行业 审批程序 解读 医疗器械企业 医疗器械市场 中国医药 市场规模 出口总额 

摘      要：当前,我国医疗器械行业已进入快速发展期,2014年的市场规模已达到3 000亿元人民币,已经占到药品市场的17%。在中国医药进出口总额里,医疗器械所占比重接近38%,这证明医疗器械在我国医药进出口中表现得非常活跃。我国现有1.5万多家医疗器械企业,仍以＂多、小、散、低＂为主。无论在国内还是国际市场,我国中低端医疗器械都占有很大的地位;而在高端医疗器械市场,国产产品的比重不高,归根结底主要是因为我国医疗器械行业的创新水平偏低。长期以来，由于技术储备、创业环境、资金受限等因素制约，从而造成国内企业创新活跃度、驱动力不足。