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我国药品包装材料行业发展及监管概况与发展趋势分析

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中国药事 2024年第10期 1101-1107页

作者：谢兰桂肖新月赵霞孙会敏胡增峣国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局药品监督管理司

目的：总结回顾我国药品包装材料（简称药包材）行业的发展过程及监管概况，结合所处环境分析发展趋势，为行业的发展提供参考。方法：归类我国不同历史时期药包材的产品类型及工业生产特点发展概况，以及与之相适配实施的管理制度，结... 详细信息

目的：总结回顾我国药品包装材料（简称药包材）行业的发展过程及监管概况，结合所处环境分析发展趋势，为行业的发展提供参考。方法：归类我国不同历史时期药包材的产品类型及工业生产特点发展概况，以及与之相适配实施的管理制度，结合行业的发展环境，阐述行业的发展趋势，展望药包材行业面临的挑战与机遇。结果：我国药包材行业历经70年的发展，特别是近20年的国家层面的监督管理和引导发展，行业由小到大，由弱到强，国民经济行业分类增设“药用辅料及包装材料制造”类别。药包材产品种类由简单到复杂，由单一到多元，产品功能由通用包装储存发展到个性化辅助便利给药，并达到适应经济高速发展和人们生活水平显著提高现状的安全性要求。在国家政策的扶持下，药包材行业展露出智能化、契合药品功能化、绿色化发展的趋势。结论：我国药包材行业经过70年的发展，从模仿借鉴走向自主研发的道路，已成为我国战略性产业中的重要组成部分，有助于支撑我国医药工业产业的高质量发展。

关键词：药包材包装容器包装系统行业发展监督管理发展历程

WHO疫苗国家监管体系评估药物警戒板块指标浅析

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中国食品药品监管 2024年第6期 62-67页

作者：王亚丽孙阳任经天胡增峣国家药品不良反应监测中心国家药品监督管理局

2022年,我国疫苗国家监管体系(NRA)第3次通过世界卫生组织(WHO)评估,监管能力达到三级成熟度水平。我国疫苗NRA持续稳定、有效且运转良好,值得WHO等国际组织以及其他国家和地区的信任和依赖。本文介绍了WHO的全球基准评估工具(GBT),解... 详细信息

2022年,我国疫苗国家监管体系(NRA)第3次通过世界卫生组织(WHO)评估,监管能力达到三级成熟度水平。我国疫苗NRA持续稳定、有效且运转良好,值得WHO等国际组织以及其他国家和地区的信任和依赖。本文介绍了WHO的全球基准评估工具(GBT),解读了其中的药物警戒板块指标,并归纳总结了WHO评估专家对我国疫苗警戒体系的意见和建议,以期为我国疫苗警戒体系的进一步发展提供参考。

关键词：疫苗国家监管体系世界卫生组织全球基准评估工具药物警戒

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基于问卷调研的中药材质量监测机制优化探索

中国药事 2024年第3期38卷 279-291页

作者：郗昊王翀程显隆王巨才孙婷朱炯胡增峣中国食品药品检定研究院北京102629 国家药品监督管理局北京100037 海南省药品检验所海口570216 河北省药品医疗器械检验研究院石家庄050200

目的:为进一步优化完善中药材质量监测机制,探索建立国家与省级中药材质量监测统筹模式提供参考。方法:基于国家药品抽检协作网络,在国家药品抽检信息系统内,采用在线问卷调研的方式,面向国家药品抽检承检机构以及省级药品监督管理部门... 详细信息

目的:为进一步优化完善中药材质量监测机制,探索建立国家与省级中药材质量监测统筹模式提供参考。方法:基于国家药品抽检协作网络,在国家药品抽检信息系统内,采用在线问卷调研的方式,面向国家药品抽检承检机构以及省级药品监督管理部门征集意见建议。结果:共有46家承检机构与32家药品监督管理部门作答问卷,汇总分析显示,中药材质量监测逐步建立相互衔接、各有侧重的国家与省级协作体系,适当扩大监测品种范围,对药材市场与种植基地、饮片和中成药生产企业重点监测,建立风险分级管理制度,并与国家药品抽检协同发布监测结果。结论:中药材质量监测应当基于国家药品抽检协作网络,进一步优化品种遴选流程与范围,围绕药品生产企业、药材市场与种植基地,完善风险处置机制。

关键词：国家药品抽检协作网络在线问卷调研中药材质量监测

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药品网络抽检存在的问题及对策分析

中国药事 2024年第4期38卷 377-380页

作者：李玥琦周悦鹏刘华明沈俊杰郗昊王翀胡增峣金瓯苏州市药品检验检测研究中心苏州215104 中国食品药品检定研究院北京100050 国家药品监督管理局北京100037 浙江省食品药品检验研究院杭州310052

目的:在网络销售渠道开展药品抽检工作存在挑战,需改进抽检工作的实际操作和完善理论研究,以适应药品监管的新形势。方法:在药品网络抽检试点工作中,依据网售药品的特点,制定抽检方案并执行。分析抽查检验程序、处方开具及审核、药品储... 详细信息

目的:在网络销售渠道开展药品抽检工作存在挑战,需改进抽检工作的实际操作和完善理论研究,以适应药品监管的新形势。方法:在药品网络抽检试点工作中,依据网售药品的特点,制定抽检方案并执行。分析抽查检验程序、处方开具及审核、药品储运等方面的困难及风险点,并提出对策和建议。结果与结论:建议修订和完善相关法律规章中关于网络抽检的内容,对抽样凭证和处方获取等作统一要求;核实样品真实性,优化混批样品的处置流程,设立动态检验机制。

关键词：药品抽检网络抽样抽检程序处方药混批

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药品抽检在健康中国建设中发挥的作用探讨

中国现代应用药学 2021年第24期38卷 3182-3187页

作者：朱炯刘文王翀胡增峣中国食品药品检定研究院北京102629 国家药品监督管理局北京100037

目的通过探讨中国药品抽检对健康中国的作用,为加强药品抽检促进健康中国建设提供参考。方法分析健康中国建设对药品质量的要求以及药品抽检对药品质量提升和健康中国建设的作用,为药品抽检更好助力健康中国建设提出建议。结果健康中国... 详细信息

目的通过探讨中国药品抽检对健康中国的作用,为加强药品抽检促进健康中国建设提供参考。方法分析健康中国建设对药品质量的要求以及药品抽检对药品质量提升和健康中国建设的作用,为药品抽检更好助力健康中国建设提出建议。结果健康中国建设需要优质的药品,然而药品质量风险具有客观性,药品监管需常抓不懈。中国药品抽检覆盖药品生产、经营和使用环节以及高风险品种,以问题为导向防控药品质量风险并严惩不法行为,使中国药品总体质量处于较高水平,并且可以通过减少假劣药品、提升药品质量和警示用药风险为健康中国建设贡献力量。结论中国药品抽检对健康中国建设具有重要意义,下一步工作中应践行“四个最严”要求、提高抽检品种遴选的靶向性、联合惩戒制售假劣药品行为、加大查处力度,更好地为健康中国建设把好药品质量关。

关键词：药品抽检健康中国质量风险假劣药品联合惩戒

药品抽检的监督管理和信息公开要求新旧对比研究

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中国现代应用药学 2020年第14期37卷 1766-1770页

作者：刘文王翀朱炯胡增峣中国食品药品检定研究院北京102629 国家药品监督管理局北京100037

目的对2019年8月颁布的《药品质量抽查检验管理办法》中监督管理和信息公开方面的新要求进行解读,为相关工作提供参考。方法对比研究2019年8月颁布的《药品质量抽查检验管理办法》和2006年7月颁布的《药品质量抽查检验管理规定》中监督... 详细信息

目的对2019年8月颁布的《药品质量抽查检验管理办法》中监督管理和信息公开方面的新要求进行解读,为相关工作提供参考。方法对比研究2019年8月颁布的《药品质量抽查检验管理办法》和2006年7月颁布的《药品质量抽查检验管理规定》中监督管理和信息公开相关内容,分析新要求的必要性及意义,并提出实施建议。结果《药品质量抽查检验管理办法》在监督管理方面新增了追溯不合格药品来源、风险研判及处理、流通环节处罚、工作督促指导、生产经营和使用单位的义务和责任等要求,在信息公开方面新增了公开内容、重大影响研判、信息化管理等要求。结论新增的要求有利于加强假劣药品和潜在风险的控制处置,改进抽检结果信息公开,应得到药监部门的重视并落实到位。

关键词：药品抽查检验监督管理信息公开对比研究

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国家药品抽检中复验改判情况分析与建议

中国现代应用药学 2023年第3期40卷 410-413页

作者：王翀刘文朱炯胡增峣中国食品药品检定研究院北京102629 国家药品监督管理局北京100037

目的为提高药品抽检中的不符合规定药品的检验准确性提供参考。方法梳理药品复验相关政策法规、国家药品抽检中的复验结论改判情况,分析产生复验改判的原因,为降低复验改判率提出建议。结果近6年来,国家药品抽检中复验结论改判现象... 详细信息

目的为提高药品抽检中的不符合规定药品的检验准确性提供参考。方法梳理药品复验相关政策法规、国家药品抽检中的复验结论改判情况,分析产生复验改判的原因,为降低复验改判率提出建议。结果近6年来,国家药品抽检中复验结论改判现象较为常见,整体复验改判率高达13.97%,主要原因包括样品质量不均、不同检验机构之间的能力水平差异,以及不同检验人员的主观判断差异等。结论建议相关单位规范抽样、规范检验、纳入考核,以此促进工作质量提高和复验改判率降低。

关键词：国家药品抽检复验改判质量管理考核

不合格中药饮片被标示企业否认生产问题的应对策略

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中草药 2020年第13期51卷 3596-3600页

作者：刘文王翀朱炯胡增峣中国食品药品检定研究院北京102629 国家药品监督管理局北京100037

药品抽检中,销售和使用环节抽样的不合格中药饮片在监管过程中经常遇到标示生产企业否认生产的情况。针对这一问题,梳理药品追溯的政策法规,搜集药品质量通告中不合格中药饮片标示生产企业否认生产的情况,借鉴ICHQ9的风险管理工具HACCP... 详细信息

药品抽检中,销售和使用环节抽样的不合格中药饮片在监管过程中经常遇到标示生产企业否认生产的情况。针对这一问题,梳理药品追溯的政策法规,搜集药品质量通告中不合格中药饮片标示生产企业否认生产的情况,借鉴ICHQ9的风险管理工具HACCP进行风险分析和关键控制点分析,建议加强中药饮片追溯法治建设,建全追溯体系,彻查问题产品来源,加强药材市场监管和零售、使用环节监管,联合惩戒制假和故意否认生产行为,为解决这一问题提供参考。

关键词：药品抽检不合格中药饮片否认生产 HACCP 应对策略

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中国药品质量风险提示函机制态势分析

中国现代应用药学 2021年第23期38卷 3033-3036页

作者：刘文朱炯王翀胡增峣中国食品药品检定研究院北京102629 国家药品监督管理局北京100037

目的为进一步完善中国药品抽检的质量风险提示函机制提供参考。方法介绍中国药品质量风险提示函的情况和药品质量风险的新形势,借助SWOT方法分析提示函在新形势下的优势、劣势、机会和威胁,对提示函进行整体评价并提出完善建议。结果与... 详细信息

目的为进一步完善中国药品抽检的质量风险提示函机制提供参考。方法介绍中国药品质量风险提示函的情况和药品质量风险的新形势,借助SWOT方法分析提示函在新形势下的优势、劣势、机会和威胁,对提示函进行整体评价并提出完善建议。结果与结论近年来,中国药品质量仍处于较高水平,安全形势总体平稳可控,但一般性风险仍然存在并具有不可消除性。提示函作为中国药监部门基于劝服优先的原则对一般性风险进行干预的行政措施,面临着诸多内部和外部的有利与不利因素,建议药品生产企业进一步加强提示函的利用,药检机构进一步提供技术支持,以及药监部门建立提示函的失效补救机制,对提示函进行不断加强和完善。

关键词：药品抽检提示函劝服优先 SWOT 失效模式补救机制