中国药品质量风险提示函机制态势分析

作     者：刘文 朱炯 王翀 胡增峣 LIU Wen;ZHU Jiong;WANG Chong;HU Zengyao

作者机构：中国食品药品检定研究院北京102629 国家药品监督管理局北京100037 

出 版 物：《中国现代应用药学》 (Chinese Journal of Modern Applied Pharmacy)

年 卷 期：2021年第38卷第23期

页      面：3033-3036页

核心收录：

学科分类：1008[医学-中药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

主　　题：药品抽检 提示函 劝服优先 SWOT 失效模式 补救机制 

摘      要：目的为进一步完善中国药品抽检的质量风险提示函机制提供参考。方法介绍中国药品质量风险提示函的情况和药品质量风险的新形势,借助SWOT方法分析提示函在新形势下的优势、劣势、机会和威胁,对提示函进行整体评价并提出完善建议。结果与结论近年来,中国药品质量仍处于较高水平,安全形势总体平稳可控,但一般性风险仍然存在并具有不可消除性。提示函作为中国药监部门基于劝服优先的原则对一般性风险进行干预的行政措施,面临着诸多内部和外部的有利与不利因素,建议药品生产企业进一步加强提示函的利用,药检机构进一步提供技术支持,以及药监部门建立提示函的失效补救机制,对提示函进行不断加强和完善。