总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒行业标准的制定
作者单位：中国食品药品检定研究院体外诊断试剂二室
会议名称：《2012全国临床微生物与感染免疫学术研讨会》
会议日期：2012年
学科分类：0831[工学-生物医学工程（可授工学、理学、医学学位）] 100207[医学-影像医学与核医学] 1006[医学-中西医结合] 1002[医学-临床医学] 1001[医学-基础医学(可授医学、理学学位)] 08[工学] 1010[医学-医学技术（可授医学、理学学位）] 100106[医学-放射医学] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学]
关 键 词：总甲状腺素 定量标记免疫分析法 行业标准 验证 体外诊断试剂 医疗器械
摘 要：目的对总甲状腺素(TT4)定量标记免疫分析试剂盒行业标准的制定及实验室验证进行讨论。方法选择具有代表性的5家国内外厂家试剂盒对总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒行业标准中规定的8个条款进行实验验证,并通过详细分析论证了行业标准各条款的内容。结果行业标准各项规定的制定有一定的合理性。基本符合此类试剂盒的现阶段的技术要点控制。5家试剂盒基本上能满足此行业标准规定的要求。结论总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒行业标准的制定,对此类试剂盒的实验方法以及质量标准进行了规范,进而促进产品质量的不断提高,也为该产品的检验检测、临床使用评价和监管提供了理论依据。.