评价局部缓释表皮生长因子促进腹腔镜直肠癌前切除术后吻合口愈合的临床有效性和安全性研究一项开放临床试验

作     者：涂令境 

作者单位：南方医科大学 

学位级别：硕士

导师姓名：崔春晖

授予年度：2021年

学科分类：1002[医学-临床医学] 100214[医学-肿瘤学] 10[医学] 

主      题：直肠癌 低前切除 表皮样生长因子(EGF) 吻合口 

摘      要：目的及意义通过前瞻性随机对照试验阐明局部缓释表皮生长因子是否能腹腔镜下直肠癌根治性前切除术后吻合口愈合,并观察其安全性。因此,我们设计、开展此项多中心临床研究,旨在探讨表皮生长因子促进直肠癌根治术后吻合口愈合的临床疗效,以及相应的干扰因素;研究结果有可能使部分高危的吻合口愈合不良患者获得更强的愈合率和更少的术后并发症,从而导致更低的复发几率。研究方法筛查直肠癌患者,行新辅助腹腔镜TME手术,术后通过肛门放置自制的灌注管,按计划以恒定的流速和恒定的压力泵入EGF溶液,使EGF继续在吻合口浸泡,保持一定的浓度,72小时后拔出灌注管,同时设立对照组(给予同样的灌注方法,输注生理盐水)。设置观察指标(吻合口漏发生率)结果试验收录符合纳入标准者共84例,其中实验组38例,对照组45例。课题组通过收集所有患者的年龄、性别、病程长短、手术时间长短、术后并发症,明确淋巴结转移及肿瘤TNM分期等患者相关数据,并且进行相关分析,我们发现实验组与对照组在年龄、性别、病程、手术时长、是否淋巴结转移、肿瘤TNM分期中均未见明显的统计学差异(P0.05)。课题组依据国际直肠癌研究小组吻合口瘘的诊断标准和临床诊断依据,制定评级标准。依据此诊断标准,统计结果如下,实验组38例患者中有3例发生吻合口漏,发生率为7.89%;对照组45例患者中有4例发生吻合口漏,发生率为8.89%。两组吻合口漏发生率差异无统计学意义(P=0.0741)。对照组吻合口漏发生率为8.89%,与国内外文献研究一致。结论依据试验结果,生长因子对于预防直肠癌吻合口瘘发生未见明显的统计学差异。实验组与对照组在性别,年龄,病程、手术时长、是否淋巴结转移、肿瘤TNM分期等方面差异无统计学意义(P0.05)。