维生素C片含量测定和溶出度检查方法研究及质量评价

作     者：卜玮 

作者单位：山西医科大学 

学位级别：硕士

导师姓名：李青翠;白小红

授予年度：2014年

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 081704[工学-应用化学] 07[理学] 08[工学] 0817[工学-化学工程与技术] 070302[理学-分析化学] 0703[理学-化学] 10[医学] 

主      题：维生素C片 含量测定 高效液相色谱法 碘量法 溶出曲线 

摘      要：目的：本文利用高效液相色谱法（HPLC）和碘量法分别测定12家生产企业132批次维生素C片样品中维生素C的含量，并对两种测定方法进行比较分析。同时，利用光纤溶出测定仪，对样品进行溶出度的测定，并对其溶出曲线进行相关分析。为评价口服固体制剂的含量和内在质量，作出科学的质量评价提供一个可靠、简便、专属性强的测定方法。方法：参照2013年版《英国药典》和2010年版《中国药典》，利用HPLC法和碘量法对样品进行了含量测定。考察了流动相、色谱柱和色谱条件对HPLC法含量测定结果的影响。参照36版《美国药典》对样品进行了溶出度的测定。考察了参比制剂、溶出介质对溶出测定结果的影响。结果：在优化的条件下，维生素C片的含量和溶出度得到了良好的测定。其中，HPLC法测定的样品含量在93.89%~100.86%之间，平均值为97.17%;碘量法测定的样品含量在94.96%~102.76%之间，平均值为98.54%。两种方法的含量测定结果均符合2010年版《中国药典》93.0%~107.0%的规定。溶出度测定选择J企业生产的维生素C片作为参比制剂，分别采用f2因子分析11家生产企业样品与参比制剂的溶出曲线，比较了不同生产企业，同一企业不同批次，同一批次不同片间的溶出曲线的差别。以溶出时间30min、溶出量85%设定限值，所有样品溶出度均符合规定。结论：本文以HPLC法取代碘量法作为含量测定方法，简化了前处理程序，使结果准确可靠，灵敏度提高，专属性更强。通过对溶出度的测定，不仅可为建立体内外相关性提供基础数据，而且有望成为评价口服固体制剂质量的简易、有效可行的方法。