清热达郁颗粒及口服液的研制

作     者：尚丽霞 

作者单位：延边大学 

学位级别：硕士

导师姓名：尹寿玉

授予年度：2007年

学科分类：1008[医学-中药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

主      题：清热达郁颗粒 口服液 正交试验 制剂工艺 高效液相色谱法 质量标准 初步稳定性试验 

摘      要：清热达郁方由生地、知母、大枣等10味中药组成，具有平补阴阳、清热达郁、调畅气血，通脉络之功效。适用于多种慢性疾病，尤其是对肝硬化腹水等久治未愈的沉疴滞痼疾有比较满意的疗效。根据临床需要本实验将原汤剂改制成颗粒剂和口服液。 本实验利用正交试验、单因素试验优化了提取工艺、成型工艺。根据实验结果确定丁香、桂枝中挥发油的提取工艺：药材饮片置挥发油提取器中，加8倍量水，加热提取6h;挥发油的最佳包合条件：油与环糊精的比例为1：9，包合温度为20℃，包合时间为20min，频率为30kHz。 水提工艺：生地、知母等药材加8倍量水，浸泡1h，煎煮2次，每次1h，滤过;滤液浓缩至生药量：药液为1：4，按药液体积的6％加入1％的壳聚糖溶液，取上清液浓缩至相对密度1.20(60℃);干姜的醇渗漉提工艺：干姜粉碎成粗粉，用70％乙醇浸泡24h，15倍量渗滤，收集渗滤液，减压回收乙醇。 颗粒剂的成型工艺：湿法制粒工艺，对辅料进行筛选，优化的处方组成为：药粉与乳糖比为5：1，90％乙醇制粒。 口服液成型工艺：干姜提取物与水提取液混合，浓缩至生药：药液为1：5，加入药液体积8％的ZTC溶液，澄清液浓缩;挥发油与1.1％的吐温—80混匀，加入药液，加入0.1％的甜蜜素，0.10％的对羟基苯甲酸乙酯。 本实验建立了两种制剂中生地、知母、大枣、丁香的薄层鉴别方法，按照中华人民共和国药典2005年版第一部附录颗粒剂、口服液下的规定进行检查，结果表明各项指标均符合要求;采用高效液相法对梓醇、黄芩苷进行了含量测定，并进行了方法学考察，其颗粒剂中的平均回收率分别为99.36％、100.59％，RSD为1.12％、1.59％，口服液中分别为98.80％、99.62％，RSD为1.20％、0.83％，表明该方法准确、可靠。初步稳定性试验结果表明制剂稳定性良好。