严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)核酸检测试剂盒临床诊断效能评估

作     者：沈利华 黄菲 陈祥 熊钻 杨晓玉 李慧 程丰 郭健 龚国富 SHEN Lihua;HUANG Fei;CHEN Xiang;XIONG Zuan;YANG Xiaoyu;LI Hui;CHENG Feng;GUO Jian;GONG Guofu

作者机构：湖北省鄂州市妇幼保健院检验科湖北鄂州436000 湖北省鄂州市中心医院检验科湖北鄂州436000 湖北省鄂州市鄂钢医院检验科湖北鄂州436000 

出 版 物：《浙江大学学报（医学版）》 (Journal of Zhejiang University(Medical Sciences))

年 卷 期：2020年第49卷第2期

页      面：185-190页

核心收录：

学科分类：1010[医学-医学技术（可授医学、理学学位）] 10[医学] 

主　　题：2019冠状病毒病 严重急性呼吸综合征冠状病毒2 新型冠状病毒肺炎 诊断技术 聚合酶链反应 诊断效能 

摘      要：目的:了解三种严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)核酸检测试剂盒的检测效果及临床诊断效能。方法:采集40例临床诊断为2019冠状病毒病(COVID-19)和16例非COVID-19住院患者的咽拭子样本。采用湖南圣湘生物科技有限公司(以下简称“圣湘公司)、硕世生物科技股份有限公司(以下简称“硕世公司)、深圳华大基因股份有限公司(以下简称“华大基因)SARS-CoV-2核酸RT-PCR检测试剂盒检测上述样本并分析其敏感度、特异度、阳性预测值、阴性预测值和Kappa值。比较一步裂解法和磁珠法、两种不同核酸提取仪(圣湘公司Natch CS S12C全自动核酸提取系统和西安天隆科技有限公司NP968-C核酸提取仪)磁珠法提取咽拭子样本中病毒核酸的效果及其RT-PCR检测结果的阳性符合率、阴性符合率、总符合率及Kappa值。结果:圣湘公司试剂盒检测SARS-CoV-2核酸的敏感度、特异度、阳性预测值、阴性预测值和Kappa值分别为95.00%、87.50%、95.00%、87.50%和0.825,硕世公司试剂盒分别为90.00%、87.50%、94.74%、77.78%和0.747,华大基因试剂盒分别为82.50%、81.25%、91.67%、65.00%和0.593。一步裂解法和磁珠法提取的病毒核酸检测结果阳性符合率、阴性符合率、总符合率和Kappa值分别为95.24%、100.00%、96.43%、0.909,但一步裂解法仅耗时25 min,而磁珠法需180 min。两种不同核酸提取仪磁珠法提取的RNA检测结果阳性符合率、阴性符合率、总符合率和Kappa值分别为85.00%、100.00%、89.29%和0.764。结论:圣湘公司试剂盒检测SARS-CoV-2核酸效果略优于其他两家公司试剂盒。一步裂解法提取咽拭子样本中总RNA具有操作简单、省时和检测结果符合率较高的优点。