FDA批准新药

作     者：陈玲 邹栩 

出 版 物：《中国药科大学学报》 (Journal of China Pharmaceutical University)

年 卷 期：2009年第40卷第3期

页      面：I0001-I0002页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

主　　题：批准新药 FDA 皮肤结构感染 抗感染药物 社区获得性肺炎 四环素类 静脉注射用 腹腔内感染 

摘      要：替加环素Tygacil批准用于细菌性肺炎●关键词:替加环素;社区获得性细菌性肺炎;Tygacil●研制公司:惠氏制药公司●批准日期:2009-03-27Tygacil(tigecycline,替加环素)是广谱、静脉注射用抗感染药物,是甘氨酰四环素类(glycylcyclines)中被批准的首个药物,后者与四环素有关系,但也有很大区别。Tyg-acil能被用来治疗对四环素有抗药性的感染。2005年Tygacil在美国、欧盟以及其他国家用于复杂的成年人腹腔内感染(cIAI)、复杂的皮肤和皮肤结构感染(cSSSI)。在菲律宾和泰国批准用于社区获得性肺炎(CAP),同时已向澳大利亚、巴西、加拿大、瑞士和印度等国家提出申请。2008年向美国提出申请后,收到FDA的可批准信,要求补充药物肝毒性方面的信息。由于欧洲人用药品委员会(CHMP)认为在CAP关键性试验中召集的严重CAP患者人数不足,难以证实该药物在此类患者中的有效性,因此在欧盟用于CAP的申请被撤销。惠氏公司原先申请Tygacil用于CAP适应证,然而,由于FDA最近正在起草新的指南以便更好地将细菌性肺炎从其他类型CAP中区分开来,从而选择正确的治疗方案,同时也...