总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒质量标准的验证

作     者：沈舒 黄颖 刘艳 高尚先 张春涛 

作者机构：中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 

出 版 物：《中国生物制品学杂志》 (Chinese Journal of Biologicals)

年 卷 期：2013年第26卷第5期

页      面：690-693页

学科分类：0710[理学-生物学] 071010[理学-生物化学与分子生物学] 081704[工学-应用化学] 07[理学] 08[工学] 0817[工学-化学工程与技术] 

基　　金：国家高技术研究发展计划(863计划)新型体外诊断试剂质量评价体系和国家参考物质研究项目(2011AA02A115) 

主　　题：定量标记免疫分析法 参考标准 验证 体外诊断试剂 

摘      要：目的对总三碘甲状腺原氨酸(Total triiodothyroxine,TT3)定量标记免疫分析试剂盒质量标准进行验证。方法对具有代表性的6个厂家的TT3定量标记免疫分析试剂盒进行外观和物理检查后,进行线性、最低检出限、准确性、精密度、质控品测定值、特异性和稳定性验证。结果 6个厂家的TT3定量标记免疫分析试剂盒外观和物理检查均达到要求;最低检出限最高为0.3 ng/ml;质控数据均呈3个梯度;准确性、精密度、特异性及稳定性良好。该类试剂盒基本满足此行业标准规定的要求,也基本符合此类试剂盒的现阶段的技术要点。结论 TT3定量标记免疫分析试剂盒质量标准的制定,对此类试剂盒的实验方法及质量标准进行了规范,进而促进产品质量的不断提高,也为该产品的检验检测、临床使用评价及监管提供了技术依据。