赛洛多辛胶囊在健康中国男性的生物等效性

作     者：许俊羽 赵侠 张捷 李晓娇 顾景凯 王梓凝 周颖 梁雁 孟磊 崔一民 XU Jun-yu;ZHAO Xia;ZHANG Jie;LI Xiao-jiao;GU Jing-kai;WANG Zi-ning;ZHOU Ying;LIANG Yan;MENG Lei;CUI Yi-min

作者机构：北京大学第一医院药剂科北京100034 吉林大学药物代谢研究中心长春130023 

出 版 物：《中国临床药理学杂志》 (The Chinese Journal of Clinical Pharmacology)

年 卷 期：2012年第28卷第10期

页      面：755-757页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100706[医学-药理学] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

主　　题：赛洛多辛 液相色谱-串联质谱法 生物等效性 

摘      要：目的评价2种赛洛多辛胶囊在健康中国男性的生物等效性。方法用开放、单剂量、双周期、随机交叉设计,32名健康男性受试者随机分为2组,单次口服赛洛多辛胶囊试验药物或对照药物4 mg,用LC-MS/MS测定血浆赛洛多辛血药浓度,用WinNonlin非房室模型计算药代动力学参数,评价生物等效性。结果试验药物与对照药物药代动力学参数分别如下:Cmax为(28.14±10.12),(29.43±10.28)***-1;tmax为(0.98±0.65),(1.06±0.76)h;t1/2为(7.27±1.75),(7.50±1.42)h;AUC0-24 h为(120.22±35.08),(114.59±31.24)***-1。Cmax、AUC0-24 h和AUC0-∞的90%可信区间分别为85.6%～106.0%、97.5%～111.6%和97.2%～110.9%。试验药物对于对照药物的平均相对生物利用度F为(106.7±22.2)%。结论 2种赛洛多辛胶囊剂在中国健康男性受试者体内具有生物等效性。