腮腺炎减毒活疫苗国家参考品的制备及标定
Preparation and calibration of the national reference for titration of live attenuated mumps vaccine virus作者机构：中国食品药品检定研究院北京100050
出 版 物：《中国新药杂志》 (Chinese Journal of New Drugs)
年 卷 期：2014年第23卷第20期
页 面：2450-2452页
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
摘 要：目的：制备腮腺炎减毒活疫苗国家参考品,并进行标定。方法：选用国内腮腺炎疫苗生产毒株S79制备腮腺炎疫苗参考品。在生产过程中严格控制精密性、水分含量,对候选参考品进行鉴别试验、病毒滴度、水分含量、牛血清蛋白残留量及无菌检查等试验。检验合格后组织4个实验室对候选参考品病毒滴度进行协作标定,计算实验室内变异及实验室间变异系数;对候选国家参考品进行稳定分析。结果：制备的候选参考品鉴别试验、无菌检查结果均符合规定,水分含量为1.6%。经协作标定,腮腺炎减毒活疫苗病毒滴定候选国家参考品的病毒滴度为（4.96±0.38）lgCCID50·mL^-1,实验室内变异系数在2.0%-4.1%之间;稳定性考核数据显示制备的参考品具有较好的稳定性。结论：制备的参考品符合作为腮腺炎减毒活疫苗国家参考品的要求。
维普期刊数据库
同方期刊数据库