复方感冒灵片的溶出度测定方法研究及质量评价

作     者：彭孝鹏 叶小珊 甘柯林 PENG Xiaopeng;YE Xiaoshan;GAN Kelin

作者机构：肇庆医学高等专科学校药学系广东肇庆526000 广东省食品药品检验所广州510000 

出 版 物：《中国现代应用药学》 (Chinese Journal of Modern Applied Pharmacy)

年 卷 期：2018年第35卷第6期

页      面：820-824页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100701[医学-药物化学] 10[医学] 

基　　金：肇庆市科技创新指导项目(201704031108) 肇庆医学高等专科学校大学生科技活动基金(2017XS05) 

主　　题：复方感冒灵片 溶出度 溶出曲线 对乙酰氨基酚 咖啡因 马来酸氯苯那敏 高效液相色谱法 相似因子法 

摘      要：目的探索复方感冒灵片的溶出度测定方法,研究不同企业复方感冒灵片的溶出度,评价其内在质量差异。方法采用篮法进行溶出,以0.1 mol·L-1盐酸溶液为溶出介质,转速为100 r·min^(-1),取样时间为30 min。采用HPLC测定制剂中的对乙酰氨基酚、咖啡因和马来酸氯苯那敏的溶出度,进而采用相似因子法考察3家生产企业中3个批次产品溶出曲线的相似性。结果由溶出曲线和相似因子法评价结果分析可见,3家生产企业3个批次的复方感冒灵片中对乙酰氨基酚和咖啡因的溶出曲线相似度较高,但马来酸氯苯那敏的累积溶出度存在一定的差异,相似度较低。结论复方感冒灵片溶出度的差异可能对药物疗效造成一定的影响,国内该制剂的生产工艺和质控需要加强。同时,该制剂的现行质量标准尚未设置溶出度检查项目,亟待完善和提高。