丹红注射液大分子物质筛查方法研究

作     者：李启艳 袁波 吴晓云 蒋慧 朱日然 LI Qi-yan;YUAN Bo;WU Xiao-yun;JIANG Hui;ZHU Ri-ran

作者机构：山东省食品药品检验研究院济南250101 山东中医药大学附属医院济南250012 

出 版 物：《药物分析杂志》 (Chinese Journal of Pharmaceutical Analysis)

年 卷 期：2016年第36卷第8期

页      面：1451-1455页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100704[医学-药物分析学] 10[医学] 

主　　题：中药复方 丹参 红花 丹红注射液 大分子物质 右旋糖酐 核糖核酸酶A 人胰岛素 胸腺肽 分子排阻色谱 

摘      要：目的：采用高效分子排阻色谱法（HPSEC法）对丹红注射液中大分子物质进行筛查。方法：采用HPSEC-RID技术,色谱柱为Shodex OHPak SB-803HQ凝胶色谱柱（6.8 mm×300 mm,10μm）,以0.71%硫酸钠水溶液（内含0.02%叠氮钠）为流动相,系列分子量右旋糖酐标准品为对照,对丹红注射液及其中间体中多糖类大分子物质进行筛查;再采用HPSEC-UV技术,色谱柱为TSK-GEL G2000 SWXL凝胶柱（7.8 mm×300 mm,10μm）,以乙腈-水-三氟乙酸（45∶55∶0.05）为流动相,核糖核酸酶A、人胰岛素、胸腺肽α_1为对照,在214 nm波长处对丹红注射液及其中间体中蛋白质类大分子物质进行筛查。结果：丹红注射液未检出大分子物质,中间体检出相对分子质量在4 500~9 000的大分子糖类物,说明经过生产过程的逐步除杂,大分子物质在丹红注射液成品中已完全去除。结论：该方法对丹红注射液质量控制具有重要意义,对其他注射液中大分子杂质的检查亦有借鉴作用。