中药临床试验研究安慰剂制作初探

作     者：王雪峰 董丹 刘芳 李杰 鲁瑛 

作者机构：辽宁中医学院附属医院儿科辽宁沈阳110032 辽宁中医学院辽宁沈阳110032 

出 版 物：《辽宁中医杂志》 (Liaoning Journal of Traditional Chinese Medicine)

年 卷 期：2003年第30卷第12期

页      面：966-967页

学科分类：1008[医学-中药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

基　　金：国家科技部"十五"攻关项目 ( 2 0 0 1BA70 1A16a) 

主　　题：安慰剂 制作方法 中药 临床试验研究 药理学 

摘      要：随着药品临床试验管理规范(GCP)不断深入应用于中医药临床科研当中,中药的临床试验设计多遵循随机、对照、盲法、重复四大原则.在贯彻盲法原则的过程中,作为对照用的安慰剂要求与治疗药在外观、颜色、气味上保持一致.安慰剂通常采用淀粉、葡萄糖、生理盐水等制成片剂、胶囊、注射剂等,这些剂型的安慰剂制作难度不大,但对于一些中药传统制剂,如汤剂、散剂等,由于其作为一种天然药物有其自身所特有的口味和色泽,人工模拟制作与其外观和口味相似的对照品有一定的难度,笔者在进行国家科技部 十五 攻关项目 小儿肺炎中医证治规律研究 对照品研制的过程中,摸索了一些中药汤剂及散剂的安慰剂制作方法,略有心得,介绍如下.