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《中华护理杂志》对临床试验研究伦理审查和注册的要求

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中华护理杂志 2024年第11期59卷 1396-1396页

临床试验研究应遵循生命伦理学的“有利原则”和“无伤原则”。当论文的主体以人为研究对象时,应说明遵循的程序是否符合负责人体试验委员会(单位性的、地区性的或国家性的)所制订的伦理学标准。提供该委员会的批准文件(批准文号著录于论文中)及受试对象或其亲属的知情同意书。若没有正式的伦理委员会,则要说明是否符合《赫尔辛基宣言》的原则。

关键词：临床试验研究伦理委员会生命伦理学伦理审查有利原则批准文件人体试验受试对象

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临床试验研究联合体建设探索

科学通报 2022年第34期67卷 4044-4054页

作者：朱松林肖亚洲刘小保王晖谢洋王静李坤艳湖南省肿瘤医院中南大学湘雅医学院附属肿瘤医院国家药物临床试验机构长沙410006 药研社上海201100

生物医药研发是一个国家科技和经济发展的战略方向.近年来,我国努力推进生物技术和制药领域的高速发展,已在全球的制药市场占有了重要的地位.临床试验是验证药物/医疗器械在人体上有效性和安全性必不可少的一环,同时也是生物医药研发中... 详细信息

生物医药研发是一个国家科技和经济发展的战略方向.近年来,我国努力推进生物技术和制药领域的高速发展,已在全球的制药市场占有了重要的地位.临床试验是验证药物/医疗器械在人体上有效性和安全性必不可少的一环,同时也是生物医药研发中资金和时间投入最多的环节.临床试验数量是展示国家医药产业创新潜力的重要指标.

关键词：医药产业创新潜力生物医药研发临床试验研究医疗器械制药领域联合体科技和经济

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以生物标志物为导向的临床试验研究

中国卫生统计 2023年第5期40卷 791-795,800页

作者：宋佳丽孙凤宇刘芝霖李康侯艳北京大学医学部生物统计系 100191 国家药品监督管理局药品审评中心哈尔滨医科大学卫生统计教研室

近年随着精准医疗的发展,越来越多的药物针对疾病的分子作用机制和特定靶点进行开发。在创新药物研发上,以生物标志物为导向的临床试验研究,即探索与药物疗效或安全性相关的生物标志物,根据其识别亚组并制定个体化治疗的临床试验方案,... 详细信息

近年随着精准医疗的发展,越来越多的药物针对疾病的分子作用机制和特定靶点进行开发。在创新药物研发上,以生物标志物为导向的临床试验研究,即探索与药物疗效或安全性相关的生物标志物,根据其识别亚组并制定个体化治疗的临床试验方案,从而使患者接受更有益的治疗、加速药物研发进程、最大限度地规避新药研发的风险,已引起人们的极大关注[1-3]。本文将对以生物标志物为导向的临床试验设计方法和特点进行简要综述,以期对创新药物研究起到一定的助力作用。

关键词：临床试验研究临床试验设计精准医疗个体化治疗新药研发生物标志物分子作用机制药物疗效

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临床试验研究应遵循随机化原则

中华物理医学与康复杂志 2002年第9期24卷 513-514页

作者：董时富华中科技大学同济医学院流行病与卫生统计学系武汉430030

所谓随机化是指"机会均等"的过程,是科学试验研究的重要原则. 实际上,我们可以从当今社会活动的通行规则来认识随机化原则. 公司招聘贤才,大都采用公开招聘方式,使更多应聘者能以平等的机会进入应试,展示自己的能力与才华. 虽然最终结果... 详细信息

所谓随机化是指"机会均等"的过程,是科学试验研究的重要原则. 实际上,我们可以从当今社会活动的通行规则来认识随机化原则. 公司招聘贤才,大都采用公开招聘方式,使更多应聘者能以平等的机会进入应试,展示自己的能力与才华. 虽然最终结果是"优者受聘",但是其初始条件对所有应聘者而言是"机会均等". 这种给予应聘者以平等机会参与应聘的过程已成为很多社会活动的游戏法则. 如"福利彩票"、"足球彩票"、商家们主办的促销抽奖等活动;很多"众里抽一"的奖励或惩罚的社会游戏惯常采用"抽签"、"抓阄"、"猜拳"等大众公认为合理的方法来获得"公平裁决". 这种游戏之所以能广泛地得以流行并受到公众的认同和参与,关键在于其具有公认的"公平合理性",即"对于所有参与者而言,都有同等的机会". 这种"机会均等"在统计学中称为"等概率",这种"合理性"的游戏的规则就称为"随机化原则".

关键词：生命科学研究临床试验研究随机化原则

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临床试验研究中交互作用的分析

中华预防医学杂志 1997年第1期31卷 47-48页

作者：武俊青杨雨田山西医科大学卫生统计教研室山西医科大学第一临床医学院

临床试验研究中交互作用的分析武俊青１杨雨田２临床试验研究是在严格控制非实验因素的条件下，对设计的主要临床试验因素的实验效应进行观察。在临床试验中，除了搜集病人的处理因素及实验效应，常需搜集其性别、年龄、种族、社会经济... 详细信息

临床试验研究中交互作用的分析武俊青１杨雨田２临床试验研究是在严格控制非实验因素的条件下，对设计的主要临床试验因素的实验效应进行观察。在临床试验中，除了搜集病人的处理因素及实验效应，常需搜集其性别、年龄、种族、社会经济特征、疾病史、治疗史及影响预后因素...

关键词：临床试验研究交互作用

银屑病中药治疗临床试验研究的特征、设计特点及疗效分析

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世界临床药物 2022年第4期43卷 418-424页

作者：徐蓉邱岳东蒯仂强燕李斌王瑞平上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院皮肤科上海200437 浙江中医药大学附属丽水中医院浙江丽水323020 上海市皮肤病医院临床研究中心上海200443

目的分析银屑病中药治疗临床试验研究文献,探讨其研究设计特点和临床疗效情况。方法根据银屑病诊断、纳入及排除标准,经检索国内外文献期刊数据库(检索657篇),判定纳入259篇临床试验文献并摘录相关信息,应用SAS9.3统计分析。结果259篇... 详细信息

目的分析银屑病中药治疗临床试验研究文献,探讨其研究设计特点和临床疗效情况。方法根据银屑病诊断、纳入及排除标准,经检索国内外文献期刊数据库(检索657篇),判定纳入259篇临床试验文献并摘录相关信息,应用SAS9.3统计分析。结果259篇临床试验研究文献中,仅20.85%(54/259)的研究有样本量确定依据;39.77%(103/259)的研究统计分析规范,76.06%(197/259)的研究设置了合理的疗效评价指标。对197篇文献评价银屑病中药治疗的疗效,其中试验组血热证、血瘀证患者治疗4、6、8及12周的痊愈率均高于对照组,试验组患者治疗4、8及12周的有效率亦高于对照组;试验组血虚证患者治疗8及12周的痊愈率及有效率均高于对照组,差异均有统计学意义(P临床试验研究的设计整体欠规范,在对象选择、样本量计算、对照设置及随机化方案等方面存在不足,今后需加强培训。

关键词：银屑病中药治疗临床试验研究规范性疗效分析

新版GCP下临床试验研究信息化建设思路探讨

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中国数字医学 2022年第2期17卷 57-60页

作者：邵红琳张晨李维计虹北京大学第三医院信息管理与大数据中心北京100191

目的:我国在临床试验研究信息化建设上仍处于探索与发展阶段,通过分析临床试验研究金标准,为信息化建设提供指导和参考。方法:以新版《药物临床试验质量管理规范》(good clinical practice,GCP)为研究对象,借鉴二维象限法和内容分析法... 详细信息

目的:我国在临床试验研究信息化建设上仍处于探索与发展阶段,通过分析临床试验研究金标准,为信息化建设提供指导和参考。方法:以新版《药物临床试验质量管理规范》(good clinical practice,GCP)为研究对象,借鉴二维象限法和内容分析法对信息化内容进行分类分析。结果:构建二维四象限框架,将信息化内容划分为4类,针对不同类别给出对应信息化建设思路。结论:新版GCP为信息化建设提供了契机,利用电子化手段重塑临床试验业务流程、利用智能化手段辅助全程质量控制、利用远程技术提升监查监管效率等,有助于提升医院临床研究整体水平,助力向高质量研究型医院转型。

关键词：临床试验研究医院信息化 GCP 二维象限法研究型医院

美国STAIR会议对国内急性缺血性脑卒中临床试验研究的启示

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中国新药杂志 2015年第5期24卷 493-495,498页

作者：王科花石进空军总医院神经内科北京100142

本文介绍了美国由脑卒中临床研究者、药物和医疗器械研发相关人士以及政府监管人员组成的三方代表召开卒中治疗圆桌会议(Stroke Therapy Academic Industry Roundtable,STAIR),此会议就急性缺血性脑卒中临床试验研究进行商讨,并提出推... 详细信息

本文介绍了美国由脑卒中临床研究者、药物和医疗器械研发相关人士以及政府监管人员组成的三方代表召开卒中治疗圆桌会议(Stroke Therapy Academic Industry Roundtable,STAIR),此会议就急性缺血性脑卒中临床试验研究进行商讨,并提出推荐意见。推荐意见每两年在《Stroke》杂志发表1次。迄今,该会议共召开了8次,其推荐意见对近年来缺血性脑血管病治疗的临床前及临床试验研究起到了重要的指导作用。

关键词：急性缺血性脑卒中临床试验研究 STAIR会议

来氟米特联合糖皮质激素治疗增殖型狼疮性肾炎的多中心对照临床试验研究

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中华内科杂志 2005年第9期44卷 672-676页

作者：崔太根侯凡凡倪兆慧陈香美张凤山朱彤莹赵学智鲍春德赵明辉王国保钱家麒蔡广研李英楠陆福明梅长林邹万忠王海燕北京大学第一医院肾内科北京大学肾脏病研究所 100034 南方医科大学附属南方医院肾内科上海第二医科大学附属仁济医院肾内科解放军总医院肾内科哈尔滨医科大学附属第二医院肾内科复旦大学附属华山医院肾内科第二军医大学长征医院肾内科上海第二医科大学附属仁济医院风湿科

目的观察来氟米特治疗增殖型狼疮性肾炎(LN)的疗效及安全性。方法多中心对照临床试验。选病理证实的活动性增殖型LN患者,对既往从未接受过免疫抑制剂治疗者,在应用激素的基础上分别口服来氟米特(A组)或静点环磷酰胺(B组);对3个月前接受... 详细信息

目的观察来氟米特治疗增殖型狼疮性肾炎(LN)的疗效及安全性。方法多中心对照临床试验。选病理证实的活动性增殖型LN患者,对既往从未接受过免疫抑制剂治疗者,在应用激素的基础上分别口服来氟米特(A组)或静点环磷酰胺(B组);对3个月前接受过免疫抑制剂和激素治疗后复发者也给予来氟米特(C组)治疗。用药期间监测血压、血尿常规、24h尿蛋白定量、肝肾功能、抗核抗体及抗双链DNA抗体滴度、血沉和补体C3等。在第3、6个月时行狼疮疾病活动指数(SLEDAI)评价。记录所有不良反应。6个月后行疗效和安全性的评价。结果共有51例患者参加了本试验,A组20例,B组16例,C组15例;有4例患者因不良反应退出试验,47例患者如期完成了试验。A组来氟米特治疗总有效率达80%,完全缓解率为40%;B组环磷酰胺治疗总有效率达75%,完全缓解率为25%;组间比较,差异无统计学意义。治疗6个月后,A、B组患者各项指标(尿蛋白、血清白蛋白、血肌酐、SLEDAI)均有明显改善,但组间比较差异无统计学意义。C组来氟米特治疗总有效率达60%,完全缓解率为6·7%。A组不良反应主要是感染和脱发,感染以带状疱疹多见,有1例患者发生严重肺部感染。结论来氟米特联合激素用于活动性增殖型LN的诱导缓解治疗有较明显的疗效,耐受性尚好。其在维持缓解期的长期疗效及安全性有待更长期的观察。

关键词：来氟米特狼疮肾炎治疗糖皮质激素治疗临床试验研究对照临床试验狼疮性肾炎增殖型多中心联合