国际临床试验注册平台注册的阿托品治疗儿童青少年近视相关临床试验的特征分析

作     者：王荔 恽佳欣 WANG Li;YUN Jiaxin

作者机构：南京医科大学第一附属医院眼科江苏省南京市210029 南京医科大学第一附属医院《临床皮肤科杂志》编辑部江苏省南京市210029 

出 版 物：《眼科新进展》 (Recent Advances in Ophthalmology)

年 卷 期：2024年第44卷第10期

页      面：802-807页

学科分类：1010[医学-医学技术（可授医学、理学学位）] 10[医学] 

主　　题：阿托品 近视 临床试验 青少年 儿童 

摘      要：目的本研究旨在全面分析在世界卫生组织(WHO)建立的国际临床试验注册平台(ICTRP)上注册的阿托品治疗儿童青少年近视相关的临床试验。方法检索并筛选截至2023年12月31日在WHO-ICTRP上注册的阿托品治疗近视的临床试验,分析注册研究的一般特征、研究设计、干预措施和主要结局指标等。结果共纳入116项临床试验,大多数研究(110项,94.83%)是干预性研究,仅11项完成招募的研究报告了结果。110项干预性研究中,93项(84.55%)为随机对照试验,采用随机分配和平行分配的干预模式设计,但29项(31.18%)试验未设盲法。研究中40项(13项≤50例,27项50~100例)的试验样本量较小,且多中心研究26项(22.41%)较少。单药治疗中,研究最多的缓解儿童青少年近视的阿托品浓度是0.01%(45项,38.79%),此外联合疗法中,阿托品滴眼液联合应用角膜塑形镜的研究最多(9项,7.76%)。上述试验的主要结局指标是短期或长期疗效,对阿托品使用安全性及依从性的研究仍需重视。结论注册试验的样本量相对较小,研究设计需要完善,不同浓度阿托品或联合疗法确切的疗效及安全性评估仍需要大样本、多中心的随机对照试验进一步验证。