基于FAERS数据库的别嘌醇和非布司他不良事件信号挖掘研究

作     者：文露 陈力 何绪成 陈佳 徐源 

作者机构：四川大学华西第二医院药学部/循证药学中心 出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室 成都市温江区人民医院/四川省医学科学院.四川省人民医院温江医院药学部 四川省彭州市第二人民医院药剂科 成都市金牛区人民医院药剂科 

出 版 物：《医药导报》 (Herald of Medicine)

年 卷 期：2023年

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100706[医学-药理学] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

基　　金：四川省科技厅项目(2019JDR0163) 

主　　题：别嘌醇 非布司他 FAERS数据库 不良反应信号挖掘 报告比值比法 比例报告比值法 

摘      要：目的 基于FAERS数据库对非布司他、别嘌醇进行不良事件信号挖掘，探索其潜在的用药风险，促进临床合理安全用药。方法 提取FAERS数据库2017年第一季度至2022年第二季度共22个季度有关非布司他、别嘌醇的不良事件报告数据，利用ROR法及PRR法对非布司他、别嘌醇不良事件（AE）进行信号挖掘。结果 别嘌醇AE报告5 060份，集中于≥60岁患者，累及系统器官分类项目（SOC）共计25项，主要累及在皮肤及皮下组织类疾病（40.01%），发现说明书中未累及系统12项，非布司他AE报告905份，累及SOC共计18项，主要累及在心脏器官疾病（40.17%），发现说明书中未累及系统2项。别嘌醇、非布司他累及感染及侵染类疾病（5.51%、0.49%），肝胆系统疾病（5.35%、0.87%），但别嘌醇说明书中均未收录。别嘌醇累及生殖系统及乳腺疾病（0.55%），妊娠期、产褥期及围产期状况（0.03%），但非布司他未发现累及以上SOC。结论 别嘌醇较非布司他，说明书收录不良反应较不充分，新发现的累及SOC及AE为完善别嘌醇说明书不良反应可提供参考。研究发现别嘌醇和非布司他累及SOC差异，可为临床个体化治疗提供参考。